Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av magnetiske felt for å behandle Alzheimers sykdom

27. mai 2011 oppdatert av: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten av anvendelsen av magnetiske felt ved bruk av resonatoren for behandling av Alzheimers sykdom i tillegg til standardbehandling

For å finne ut om lavt nivå magnetiske felt kan bidra til å forbedre hukommelsen hos pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om bruk av magnetiske felt generert av resonatoren kan forbedre kognitiv funksjon og hukommelse hos personer med en diagnose Alzheimers demens, som en tilleggsterapi til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien, må et forsøksperson tilfredsstille hvert av følgende "inkluderende betingelser".

  • Gjeldende diagnose av Alzheimers sykdom er hensiktsmessig dokumentert av pasientens lege og/eller nevrolog
  • Dokumentasjon som bekrefter at andre allment anerkjente årsaker til demens er utelukket av tidligere legeevalueringer
  • Mild til moderat demens, som dokumentert av en poengsum på ikke mindre enn 12 eller høyere enn 26 på Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Emnet er ambulerende
  • En Studiepartner som kan delta på alle studiebesøk med faget. Studiepartner defineres som en voksen som har minst 10 timer/uke kontakt med faget, og kan følge med til alle test- og behandlingsstudiebesøk.
  • Stabil "anti-demens" medisinkur uten signifikante bivirkninger i minst 3 måneder, og på stabil medisin (ikke relatert til anti-demens) uten signifikante bivirkninger i minst 1 måned; vilje og evne til å opprettholde det stabile medisineringsregimet gjennom hele studiet.
  • Vilje og evne til å presentere for testsenteret for alle studieevalueringer
  • Vilje og evne til å presentere for behandlingssenteret for alle studiebehandlinger (eksponering for Resonator™)
  • Vilje til å opprettholde et stabilt kosthold og aktivitetsregime under studiens varighet.
  • Villig og i stand til å avstå fra å delta i enhver ikke-essensiell (ikke beordret lege) eksisterende eller nye behandlinger for å forbedre kognisjon og mental funksjon
  • Villig og i stand til å avstå fra medisiner som kan påvirke kognisjon og mental funksjon i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne.
  • Enhver etnisk bakgrunn.
  • Alder 55 og eldre.

Eksklusjonskriterier Et forsøksperson vil bli ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien hvis han eller hun tilfredsstiller ett eller flere av følgende eksklusive betingelser.

  • Endring i medisinsk behandling mot demens innen 3 måneder før studiestart.
  • Bekreftet diagnose annen ikke-Alzheimers type demens
  • Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
  • Ustabil hjertesykdom, slik som enhver historie med hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, ventrikkelflimmer eller uregelmessig atrie-ventrikkelledningstid), eller enhver forekomst av kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Tidligere kirurgiske inngrep som involverer proteser eller implantater som består av jernholdige metaller, eller pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funksjonelle elektriske stimulatorer som de som vanligvis brukes mot smerte.
  • Rapportert forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollert atrieflimmer eller andre ukontrollerte arytmier, f.eks. takykardi, bradykardi.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Historie om anfall eller bruk av anti-anfallsmedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, ville representere en risiko for forsøkspersonen å delta i denne studien.
  • Ukontrollerte, ustabile eller ubehandlede medisinske tilstander som kan ha betydelig innvirkning på individets helse eller evne til å fullføre hele studien, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv resonatorenhet
Aktiv komparator: Resonator
Behandling med aktiv resonatorenhet ved bruk av magnetiske felt på lavt nivå
Behandlingsgruppe vs. placebogruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cog (ADAS-cog)
Tidsramme: avsluttet behandling ved 12 uker
avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini-Mental Status Exam (MMSE), Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q), Clinical Dementia Scale
Tidsramme: avsluttet behandling ved 12 uker
avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Hovedetterforsker: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resonator

3
Abonnere