- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01313806
Studie av magnetiske felt for å behandle Alzheimers sykdom
27. mai 2011 oppdatert av: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten av anvendelsen av magnetiske felt ved bruk av resonatoren for behandling av Alzheimers sykdom i tillegg til standardbehandling
For å finne ut om lavt nivå magnetiske felt kan bidra til å forbedre hukommelsen hos pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om bruk av magnetiske felt generert av resonatoren kan forbedre kognitiv funksjon og hukommelse hos personer med en diagnose Alzheimers demens, som en tilleggsterapi til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien, må et forsøksperson tilfredsstille hvert av følgende "inkluderende betingelser".
- Gjeldende diagnose av Alzheimers sykdom er hensiktsmessig dokumentert av pasientens lege og/eller nevrolog
- Dokumentasjon som bekrefter at andre allment anerkjente årsaker til demens er utelukket av tidligere legeevalueringer
- Mild til moderat demens, som dokumentert av en poengsum på ikke mindre enn 12 eller høyere enn 26 på Mini Mental Status Exam (MMSE).
- Emnet er ambulerende
- En Studiepartner som kan delta på alle studiebesøk med faget. Studiepartner defineres som en voksen som har minst 10 timer/uke kontakt med faget, og kan følge med til alle test- og behandlingsstudiebesøk.
- Stabil "anti-demens" medisinkur uten signifikante bivirkninger i minst 3 måneder, og på stabil medisin (ikke relatert til anti-demens) uten signifikante bivirkninger i minst 1 måned; vilje og evne til å opprettholde det stabile medisineringsregimet gjennom hele studiet.
- Vilje og evne til å presentere for testsenteret for alle studieevalueringer
- Vilje og evne til å presentere for behandlingssenteret for alle studiebehandlinger (eksponering for Resonator™)
- Vilje til å opprettholde et stabilt kosthold og aktivitetsregime under studiens varighet.
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i enhver ikke-essensiell (ikke beordret lege) eksisterende eller nye behandlinger for å forbedre kognisjon og mental funksjon
- Villig og i stand til å avstå fra medisiner som kan påvirke kognisjon og mental funksjon i løpet av studiet
- Mann eller kvinne.
- Enhver etnisk bakgrunn.
- Alder 55 og eldre.
Eksklusjonskriterier Et forsøksperson vil bli ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien hvis han eller hun tilfredsstiller ett eller flere av følgende eksklusive betingelser.
- Endring i medisinsk behandling mot demens innen 3 måneder før studiestart.
- Bekreftet diagnose annen ikke-Alzheimers type demens
- Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
- Ustabil hjertesykdom, slik som enhver historie med hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, ventrikkelflimmer eller uregelmessig atrie-ventrikkelledningstid), eller enhver forekomst av kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
- Tidligere kirurgiske inngrep som involverer proteser eller implantater som består av jernholdige metaller, eller pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funksjonelle elektriske stimulatorer som de som vanligvis brukes mot smerte.
- Rapportert forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert atrieflimmer eller andre ukontrollerte arytmier, f.eks. takykardi, bradykardi.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Historie om anfall eller bruk av anti-anfallsmedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, ville representere en risiko for forsøkspersonen å delta i denne studien.
- Ukontrollerte, ustabile eller ubehandlede medisinske tilstander som kan ha betydelig innvirkning på individets helse eller evne til å fullføre hele studien, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Inaktiv resonatorenhet
|
Aktiv komparator: Resonator
Behandling med aktiv resonatorenhet ved bruk av magnetiske felt på lavt nivå
|
Behandlingsgruppe vs. placebogruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cog (ADAS-cog)
Tidsramme: avsluttet behandling ved 12 uker
|
avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mini-Mental Status Exam (MMSE), Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q), Clinical Dementia Scale
Tidsramme: avsluttet behandling ved 12 uker
|
avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
- Hovedetterforsker: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIRB 1123661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resonator
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCUkjentAlzheimers demensForente stater
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as...FullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Metastaser, Neoplasma