- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01313806
Tutkimus magneettikentistä Alzheimerin taudin hoitoon
perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus magneettikenttien käytön tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä resonaattoria Alzheimerin taudin hoitoon tavanomaisen hoidon lisäksi
Selvittää, voivatko alhaiset magneettikentät parantaa muistia potilailla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Resonaattorin synnyttämien magneettikenttien käyttö parantaa kognitiivista toimintaa ja muistia henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin dementiadiagnoosi, täydentävänä hoitona tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat "Inklusiiviset ehdot" -kriteerit.
- Potilaan lääkärin ja/tai neurologin asianmukaisesti dokumentoima Alzheimerin taudin nykyinen diagnoosi
- Asiakirjat, jotka vahvistavat, että muut yleisesti tunnustetut dementian syyt on suljettu pois lääkärin aikaisempien arvioiden perusteella
- Lievä tai keskivaikea dementia, josta on osoituksena vähintään 12 ja yli 26 pisteet Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa.
- Aihe on ambulatorinen
- Opintokumppani, joka voi osallistua kaikkiin aiheeseen liittyviin opintovierailuihin. Tutkimuskumppani määritellään aikuiseksi, jolla on vähintään 10 tuntia viikossa kontaktissa tutkittavaan ja joka voi olla mukana kaikilla testaus- ja hoitotutkimuskäynneillä.
- Stabiili "antidementia" -lääkitysohjelma ilman merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaa lääkitys (ei liity antidementiaan) ilman merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään 1 kuukauden ajan; halu ja kyky ylläpitää vakaa lääkitys-ohjelma koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky esitellä testauskeskukselle kaikkia opintojen arviointeja
- Halu ja kyky esiintyä hoitokeskuksessa kaikista tutkimushoidoista (altistuminen Resonaattorille™)
- Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota ja aktiivisuusohjelmaa tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta ei-välttämättömiin (ei lääkärin määräämiin) olemassa oleviin tai uusiin hoitoihin kognition ja henkisen toiminnan parantamiseksi
- Halua ja kykenee pidättymään kaikista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon ja henkiseen toimintaan tutkimuksen aikana
- Mies vai nainen.
- Mikä tahansa etninen tausta.
- Ikä 55 ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit Kohde ei ole kelvollinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista yksinomaisten ehtojen kriteereistä.
- Muutos dementian hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vahvistettu diagnoosi muu ei-Alzheimer-tyyppinen dementia
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole Alzheimerin tauti
- Epästabiili sydänsairaus, kuten mikä tahansa historiallinen sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä, kammiovärinä tai epäsäännöllinen eteis-kammio johtumisaika) tai mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana.
- Aiemmat kirurgiset interventiot, joihin on liittynyt proteeseja tai rautametalleja sisältäviä implantteja tai sydämentahdistimia, vagushermostimulaattoreita tai muita toiminnallisia sähköstimulaattoreita, kuten kivun hoitoon yleisesti käytettyjä.
- Raportoitu kuluneena yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon eteisvärinä tai muut hallitsemattomat rytmihäiriöt, esim. takykardia, bradykardia.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Aiemmat kohtaukset tai kouristuslääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen muodostaisi riskin tutkittavalle.
- Hallitsemattomat, epävakaat tai hoitamattomat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa potilaan terveyteen tai kykyyn suorittaa koko tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inaktiivinen resonaattorilaite
|
|
Active Comparator: Resonaattori
Hoito aktiivisella resonaattorilaitteella, jossa käytetään matalan tason magneettikenttiä
|
Hoitoryhmä vs. lumeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mini-Mental Status Exam (MMSE), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Clinical Dementia Scale
Aikaikkuna: hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
- Päätutkija: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB 1123661
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .