- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01313806
Badanie pól magnetycznych w leczeniu choroby Alzheimera
27 maja 2011 zaktualizowane przez: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność stosowania pól magnetycznych za pomocą rezonatora w leczeniu choroby Alzheimera jako uzupełnienie standardowej opieki
Aby ustalić, czy pola magnetyczne o niskim poziomie mogą pomóc w poprawie pamięci u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zastosowanie pól magnetycznych generowanych przez rezonator może poprawić funkcje poznawcze i pamięć u osób z rozpoznaniem otępienia typu alzheimerowskiego, jako terapia wspomagająca standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu klinicznym, uczestnik musi spełnić każde z poniższych kryteriów „Warunków włączenia”.
- Aktualne rozpoznanie choroby Alzheimera odpowiednio udokumentowane przez lekarza i/lub neurologa pacjenta
- Dokumentacja potwierdzająca, że wcześniejsze oceny lekarskie wykluczyły inne ogólnie uznane przyczyny demencji
- Łagodna do umiarkowanej demencja, o czym świadczy wynik nie mniejszy niż 12 i nie większy niż 26 w Mini Mental Status Exam (MMSE).
- Obiekt jest ambulatoryjny
- Partner Studiów, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych z tematem. Partnerem badania jest osoba dorosła, która ma co najmniej 10 godzin tygodniowo kontaktu z pacjentem i może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt badawczych związanych z badaniem i leczeniem.
- Stabilny schemat leczenia „przeciw otępieniu” bez znaczących działań niepożądanych przez co najmniej 3 miesiące i stabilny lek (niezwiązany z leczeniem przeciw otępieniu) bez znaczących skutków ubocznych przez co najmniej 1 miesiąc; gotowość i zdolność do utrzymania stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do przedstawienia centrum egzaminacyjnemu wszystkich ocen badań
- Chęć i zdolność do stawienia się w ośrodku terapeutycznym na wszystkie badane zabiegi (ekspozycja na Resonator™)
- Chęć utrzymania stabilnej diety i reżimu aktywności przez cały czas trwania badania.
- Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek nieistotnych (niezleconych przez lekarza) istniejących lub nowych metodach leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych i umysłowych
- Chęć i możliwość powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na funkcje poznawcze i psychiczne w trakcie badania
- Mężczyzna czy kobieta.
- Dowolne pochodzenie etniczne.
- Wiek 55 lat i więcej.
Kryteria wykluczenia Uczestnik zostanie uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów wyłącznych.
- Zmiana schematu leczenia przeciw otępieniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Potwierdzona diagnoza innego typu otępienia innego niż Alzheimer
- Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Alzheimera
- Niestabilna choroba serca, taka jak jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór lub nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub jakiekolwiek przypadki zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne obejmujące protezy lub implanty wykonane z metali żelaznych lub rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego lub inne funkcjonalne stymulatory elektryczne, takie jak te powszechnie stosowane w leczeniu bólu.
- Zgłoszone spożycie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu, np. tachykardia, bradykardia.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Historia napadów padaczkowych lub stosowania leków przeciwdrgawkowych, które zdaniem badacza udział w tym badaniu stanowiłoby ryzyko dla uczestnika.
- Niekontrolowane, niestabilne lub nieleczone stany medyczne, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na zdrowie uczestnika lub jego zdolność do ukończenia całego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Nieaktywne urządzenie rezonatora
|
Aktywny komparator: Rezonator
Zabieg z aktywnym urządzeniem Resonator wykorzystującym pola magnetyczne o niskim natężeniu
|
Grupa leczona vs. grupa placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
|
koniec leczenia w 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q), kliniczna skala otępienia
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
|
koniec leczenia w 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
- Główny śledczy: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB 1123661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone