Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pól magnetycznych w leczeniu choroby Alzheimera

27 maja 2011 zaktualizowane przez: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność stosowania pól magnetycznych za pomocą rezonatora w leczeniu choroby Alzheimera jako uzupełnienie standardowej opieki

Aby ustalić, czy pola magnetyczne o niskim poziomie mogą pomóc w poprawie pamięci u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zastosowanie pól magnetycznych generowanych przez rezonator może poprawić funkcje poznawcze i pamięć u osób z rozpoznaniem otępienia typu alzheimerowskiego, jako terapia wspomagająca standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu klinicznym, uczestnik musi spełnić każde z poniższych kryteriów „Warunków włączenia”.

  • Aktualne rozpoznanie choroby Alzheimera odpowiednio udokumentowane przez lekarza i/lub neurologa pacjenta
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​wcześniejsze oceny lekarskie wykluczyły inne ogólnie uznane przyczyny demencji
  • Łagodna do umiarkowanej demencja, o czym świadczy wynik nie mniejszy niż 12 i nie większy niż 26 w Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Obiekt jest ambulatoryjny
  • Partner Studiów, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych z tematem. Partnerem badania jest osoba dorosła, która ma co najmniej 10 godzin tygodniowo kontaktu z pacjentem i może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt badawczych związanych z badaniem i leczeniem.
  • Stabilny schemat leczenia „przeciw otępieniu” bez znaczących działań niepożądanych przez co najmniej 3 miesiące i stabilny lek (niezwiązany z leczeniem przeciw otępieniu) bez znaczących skutków ubocznych przez co najmniej 1 miesiąc; gotowość i zdolność do utrzymania stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do przedstawienia centrum egzaminacyjnemu wszystkich ocen badań
  • Chęć i zdolność do stawienia się w ośrodku terapeutycznym na wszystkie badane zabiegi (ekspozycja na Resonator™)
  • Chęć utrzymania stabilnej diety i reżimu aktywności przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek nieistotnych (niezleconych przez lekarza) istniejących lub nowych metodach leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych i umysłowych
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na funkcje poznawcze i psychiczne w trakcie badania
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Dowolne pochodzenie etniczne.
  • Wiek 55 lat i więcej.

Kryteria wykluczenia Uczestnik zostanie uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów wyłącznych.

  • Zmiana schematu leczenia przeciw otępieniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Potwierdzona diagnoza innego typu otępienia innego niż Alzheimer
  • Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Alzheimera
  • Niestabilna choroba serca, taka jak jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór lub nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub jakiekolwiek przypadki zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne obejmujące protezy lub implanty wykonane z metali żelaznych lub rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego lub inne funkcjonalne stymulatory elektryczne, takie jak te powszechnie stosowane w leczeniu bólu.
  • Zgłoszone spożycie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu, np. tachykardia, bradykardia.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Historia napadów padaczkowych lub stosowania leków przeciwdrgawkowych, które zdaniem badacza udział w tym badaniu stanowiłoby ryzyko dla uczestnika.
  • Niekontrolowane, niestabilne lub nieleczone stany medyczne, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na zdrowie uczestnika lub jego zdolność do ukończenia całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne urządzenie rezonatora
Aktywny komparator: Rezonator
Zabieg z aktywnym urządzeniem Resonator wykorzystującym pola magnetyczne o niskim natężeniu
Grupa leczona vs. grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
koniec leczenia w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q), kliniczna skala otępienia
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
koniec leczenia w 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Główny śledczy: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj