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다발성 경화증 환자에서 피하 Ocrelizumab 대 정맥 Ocrelizumab의 약동학, 약력학, 안전성 및 방사선학적 및 임상적 효과를 조사하기 위한 III상, 비열등성, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구 (Ocarina II)

2026년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다발성 경화증 환자에서 피하 Ocrelizumab 대 정맥주사 Ocrelizumab의 약동학, 약력학, 안전성 및 방사선학적 및 임상적 효과를 조사하기 위한 연구

이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성 다발성 다발성 다발성 다발성 원발성 다발성 다발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 오크렐리주맙의 정맥내(IV) 주입과 비교하여 오크렐리주맙의 피하(SC) 투여의 약동학, 약력학, 안전성, 면역원성, 방사선학적 및 임상적 효과를 평가합니다. 경화증(PPMS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, 뉴질랜드, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • 미국
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, 이탈리아, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, 체코, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, 체코, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, 터키 (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, 폴란드, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 McDonald 2017 기준에 따른 PPMS 또는 RMS 진단(Thompson et al. 2018)
  • 스크리닝 시 EDSS 점수, 0-6.5, 포함
  • 스크리닝 및 기준선 모두 이전 ≥30일 동안의 신경학적 안정성
  • EDSS 점수 환자의 경우 15년 미만의 MS 증상 발병부터 질병 지속 기간
  • 여성 참가자의 경우, 폐경에 대한 호르몬 요법을 받지 않거나 외과적으로 불임인 경우가 아니면 폐경 후인 경우 생식 가능성이 없는 참가자를 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성의 경우 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(손톱바닥 감염 제외), 또는 스크리닝 또는 스크리닝 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항균제로 치료를 요하는 감염의 모든 주요 에피소드 및 스크리닝 또는 스크리닝 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 항균제로 치료하는 동안 심사 중
  • 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 선별검사 10년 이내의 혈액암 및 고형암을 포함한 암의 병력
  • 면역 저하 상태
  • 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신 접종 인플루엔자 백신 접종은 비활성화 백신 제제를 투여하는 경우 허용
  • MRI를 완료할 수 없거나 가돌리늄 투여에 대한 금기
  • 항히스타민제에 대한 폐쇄각 녹내장을 포함하여 IRR에 대한 필수 전처치에 대한 금기
  • 다른 신경 장애의 알려진 존재
  • 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
  • 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병과 같은 중요하고 통제되지 않는 질병
  • 현재 활동 중인 1차 또는 2차(비약물 관련) 면역결핍의 병력 또는 현재 활동
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 및 6개월 또는 12개월 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 말초 정맥 접근 부족
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
  • 스크리닝 전 24주 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 치료 또는 MS에 대한 임의의 실험 절차를 통한 치료(예: 만성 뇌척수 정맥 부전 치료)
  • 이전에 항-CD20을 투여받은 적이 있는 참가자로서, 마지막 치료가 스크리닝 전 2년 미만이었고/이거나 B-세포 수가 정상 하한치 미만이고/이거나 치료 중단이 안전상의 이유 또는 부족으로 인한 경우 효능의
  • 클라드리빈, 아타시셉트 및 알렘투주맙을 사용한 이전 치료
  • 기준선 6주 이내에 핀골리모드, 시포니모드, 포네시모드 또는 오자니모드를 사용한 이전 치료
  • 기준선으로부터 2주 이내에 인터페론 베타(1a 또는 1b) 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 이전 치료
  • 기준선으로부터 4.5개월 이내에 나탈리주맙으로 이전 치료
  • 기준선 방문 전 2년 이내에 미톡산트론 치료 또는 미톡산트론 사용 후 심독성 증거 또는 60 mg/m2 이상의 평생 누적 투여량
  • 해당 지역 라벨에 설명된 대로 적절한 세척 없이 위에 아직 나열되지 않은 다른 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
  • 휴약 요건이 해당 지역 라벨에 설명되어 있지 않은 경우 휴약 기간은 약물 반감기의 5배여야 합니다. 세척에 필요한 시간을 결정할 때 이전 약물의 PD 효과도 고려해야 합니다.
  • 골수 이식 및 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료
  • 이전에 이식이나 항거부반응 치료의 병력이 있는 경우
  • 무작위화 전 12주 이내에 IV Ig 또는 혈장분리교환술로 치료
  • 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 B형 간염에 대한 양성 선별 검사
  • ocrelizumab의 모든 성분(부형제 포함)에 대한 민감성 또는 불내성
  • ocrelizumab(Ocrevus®) 로컬 라벨에 따른 추가 제외 기준(위보다 더 엄격한 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ocrelizumab: 정맥주사(IV) 제제
참가자는 14일 간격으로 두 번의 IV 주입으로 오크렐리주맙 IV의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 연구 약물의 후속 용량은 SC 주사로 투여될 것입니다. 피하 투여 사이에는 최소 22주가 유지되어야 합니다. 참가자는 96주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙 IV
IV 주사
다른 이름들:
  • RO4964913
의약품: 메틸프레드니솔론 IV
참가자는 각 오크렐리주맙 주입 시작 전에 필수(코르티코스테로이드 및 항히스타민제) 및 선택적(진통제) 예방 치료를 받습니다.
의약품: 디펜히드라민 IV
참가자는 각 오크렐리주맙 주입 시작 전에 필수(코르티코스테로이드 및 항히스타민제) 및 선택적(진통제) 예방 치료를 받습니다.
실험적: Ocrelizumab: 피하(SC) 제제
참가자는 오크렐리주맙 IV에 비열등한 노출을 초래할 것으로 예상되는 용량으로 1회 SC 주사로 오크렐리주맙 SC의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 연구 약물의 후속 용량은 SC 주사로 투여될 것입니다. 첫 번째와 두 번째 SC 투여 사이, 그리고 후속 SC 투여 사이에는 최소 22주가 유지되어야 합니다. 참가자는 96주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙 SC
SC 주입
다른 이름들:
  • RO4964913
의약품: 구두로 투여된 덱사메타손
참가자는 각 오크렐리주맙 주사를 시작하기 전에 필수(코르티코스테로이드 및 항히스타민제) 및 선택적(진통제) 예방 치료를 받습니다.
의약품: 구두로 주어진 Desloratadine
참가자는 각 오크렐리주맙 주사를 시작하기 전에 필수(코르티코스테로이드 및 항히스타민제) 및 선택적(진통제) 예방 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
기간: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
기간: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
기간: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
기간: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
기간: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
기간: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
기간: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN42097

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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