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알츠하이머병 진단을 위한 새로운 바이오마커 (BALTAZAR)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈장 Abeta 펩티드 및 알츠하이머병의 위험. 알츠하이머병 진단을 위한 혈장 아밀로이드 펩타이드 농도 측정의 진단적 성능과 예측 및 예후적 가치

이 연구의 목적은 알츠하이머병에 대한 혈장 추정 바이오마커(즉, Ab40 아밀로이드 및 총 Ab42 아밀로이드, 자유, 결합, 자유/결합, 절단, sAPPα) 및:

  • 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 개인이 알츠하이머병(AD)으로 전환될 위험,
  • 알츠하이머병 진행률.

연구 개요

상세 설명

합리성 알츠하이머병(AD)의 생물학적 지표가 있는지 여부는 질병의 적절한 표적화 및 적절한 관리에 매우 중요합니다. 우리 연구의 목적은 AD의 새로운 플라즈마 마커의 진단 성능과 예측 및 예후 값을 조사하는 것입니다.

사건 AD에 대한 Aβ40 및 42 아밀로이드 펩타이드의 혈장 농도 예측 값에 대한 연구 결과는 간단하지 않습니다. 이러한 결과의 불일치는 총 펩타이드 농도가 측정되었기 때문일 수 있습니다. 최근 한 연구에서는 혈장 유리 Aβ 펩타이드 농도와 특히 유리 Aβ/총 Aβ 비율과 같은 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질(LPR)이 더 신뢰할 수 있고 식별 가능할 것이라고 제안합니다.

연구의 주요 목적 혈장 유리 Aβ 펩타이드 농도와 (1) 경미한 인지 장애(MCI) 대상자의 알츠하이머병(AD)으로의 전환 위험 및 (2) 다음에서 질병 악화 위험 사이의 연관성을 조사합니다. 경증 및 중등도의 AD 환자.

보조 목표

  • 총 펩타이드 Aβ 농도, 유리 Aβ/총 Aβ 비율, 트렁크형 혈장 Aβ와 MCI 피험자의 알츠하이머 발병 위험 및 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자의 질병 악화 위험과의 연관성을 조사하기 위해,
  • MCI 피험자에서 혈청 sAPP 농도와 알츠하이머병 발병 위험 사이의 연관성과 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자에서 질병 악화 위험을 조사하기 위해,
  • 신경심리학적 검사 및 해마 위축의 MRI 검사에 기초하여 평가될 알츠하이머병 진행률에 대한 이들 바이오마커 농도의 시간 변화를 비교하기 위해,
  • 요추 천자를 받은 참가자 하위 그룹에서 AD 바이오마커의 혈청과 뇌척수액(CSF) 농도 사이의 연관성을 조사하기 위해,
  • 신경 영상 데이터(대뇌 부피, 해마 부피, 뇌혈관 병변 및 혈장 및 CSF AD 바이오마커 농도 사이의 연관성을 조사하기 위해,
  • AD의 다른 바이오마커에 대한 향후 연구를 위한 혈액 및 혈장 은행, 유전자 은행 및 CSF 은행을 구성합니다.

설계 및 방법 주요 프랑스 국가 기억 자원 및 연구 센터에서 파생된 기억상실 장애가 있는 1300명의 피험자(MCI, n=650 및 AD, n=650)를 포함하는 종단 다기관 연구.

참가자는 기준선에서 6개월마다 신경학적 검사, 신경심리학적 평가(브로카 병원에 포함된 참가자의 경우 안구 운동 검사)를 받게 됩니다.

알츠하이머병 바이오마커의 측정은 연구가 포함될 때와 끝날 때 수행될 것입니다. 치매로 전환한 MCI 참가자의 경우 연구 종료 시점이 AD 전환 기간에 해당합니다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔은 알츠하이머병으로 전환한 MCI 피험자에 대해 연구 시작 시점과 종료 시점에 수행됩니다.

금기 사항이 없는 한 이 검사에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 모든 참가자의 연구 시작 시 외래 환자 기준으로 요추 천자를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1067

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP, Hôpital Broca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

MCI 그룹 :

  • ≥ 70년
  • MCI 진단 : 새로운 기준(Petersen, PORTET*)

    1. 환자, 가족 또는 둘 다의 인지적 불만,
    2. 이전 능력에 비해 인지 또는 기능적 수행의 감소에 대해 피험자 또는 보고자에 의한 보고,
    3. 임상 평가에 의해 입증된 인지 장애: 기억 또는 다른 인지 영역의 손상,
    4. 대상자가 복잡한 일상 활동에 어려움을 호소하더라도 일상 생활에 영향을 미치지 않는 인지 장애,
    5. 치매 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 프랑스어에 능통

광고 그룹:

  • 45세 이상
  • AD 진단(DSM IV-TR et NINCDS-ADRDA)
  • 경증에서 중등도(MMSE > 15)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 환자에 대한 정보를 제공하는 간병인/정보제공자

제외 기준:

  • 정상적인 인지 기능
  • 주요 우울증(DSMIV-TR 또는 MINI 또는 노인 우울증 척도 > 20/30에 따름)
  • AD의 유전적 형태(알려진 유전적 돌연변이)
  • 인지 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 질병(간질, 파킨슨병, 정신분열증, 기타 치매)
  • 인지 평가(시각 및 청각)를 방해할 수 있는 주요 감각 장애
  • 단기 생존에 관련된 질병(진행성 암, 불안정한 심장병, 중증 간/호흡기/신부전)
  • MRI, 요추 천자(즉, 항응고제)
  • 연구 기간 동안 임의의 실험 제제 사용
  • 연구의 주요 목적을 방해할 수 있는 다른 생물 의학 연구에 참여
  • MCI 환자의 경우, 포함 전 IchE 또는 메만틴 약물 사용
  • 4년 미만의 교육
  • 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없음
  • 임산부
  • 비 건강 보험 가입
  • 법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 사적 주체
  • MRI 검사에 대한 금기 사항:
  • 밀실 공포증 주제
  • 심장 박동기 휴대
  • 강자성 금속 임플란트 또는 이물질의 존재(내부 전기/자기 장치 운반, 판막 보철물 운반)
  • 심실 판막 운반

요추 천자에 특정한 제외 기준:

• 항응고제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 바이오마커, MRI 및 CSF

주요 프랑스 국가 기억 자원 및 연구 센터에서 파생된 기억 상실 장애가 있는 1300명의 피험자(MCI, n=650 및 AD, n=650)를 포함하는 종단 다기관 연구.

참가자는 기준선에서 6개월마다 신경학적 검사, 신경심리학적 평가(브로카 병원에 포함된 참가자의 경우 안구 운동 검사)를 받게 됩니다.

알츠하이머병 바이오마커의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시점(또는 전환 시점)에 수행됩니다.

0일 및 24개월(또는 전환)의 MRI 0일 및 24개월(또는 전환)의 바이오마커 D0의 CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 AB 펩티드의 평균 농도
기간: t0 및 24개월에
  • MCI "전환"(MCI-AD)
  • 및 안정적인 MCI(MCI-MCI) 그룹
t0 및 24개월에
타우 단백질의 혈장 수준
기간: t0
보조 연구: 기준선에서 MCI 전환자와 MCI 비전환자 사이, 그리고 빠르게 진행하는 AD와 빠르게 진행하지 않는 AD 사이의 타우 단백질 혈장 수준 비교.
t0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 평균 농도
기간: t0 및 24개월
  • 사이의 AB 펩티드의 평균 혈장 농도

    • 빠른 감소 AD(ADAS-cog에서 7포인트 이상 감소)
    • 비 빠른 감소 AD 그룹
  • 사이의 sAPPalpha의 평균 농도

    • MCI "전환"(MCI-AD)
    • 및 안정적인 MCI(MCI-MCI) 그룹
  • 사이의 sAPPalpha의 평균 농도

    • 빠른 감소 AD(ADAS-cog에서 7포인트 이상 감소)
    • 비 빠른 감소 AD 그룹
t0 및 24개월
MRI
기간: T0 + M24 또는 변환
•MRI 측정(뇌 용적, 해마 위축, 혈관 병변)과 바이오마커와의 관계
T0 + M24 또는 변환
Transcriptomics 바이오마커
기간: T0 및 24개월 또는 변환
• 트랜스크립토믹스 바이오마커와 인지 기능 저하 간의 관계
T0 및 24개월 또는 변환
베이스 펩타이드
기간: t0
보조 연구
t0
TACE/ADAM17
기간: 에게
보조 연구
에게
카텝신
기간: t0
보조 연구
t0
sAPPβ
기간: t0
보조 연구
t0
CSF sAPPβ 및 CSF sAPPα의 비율
기간: t0
보조 연구
t0
혈장 Aβ와 혈장 Tau의 비율
기간: t0
보조 연구
t0
플라즈마 타우
기간: 24개월
보조 연구
24개월
MRI 바이오마커
기간: t0
보조 연구
t0
MRI 바이오마커
기간: 24개월
보조 연구
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Hanon, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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