Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový biomarker pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (BALTAZAR)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plazmatické Abeta peptidy a riziko Alzheimerovy choroby. Diagnostická výkonnost a prediktivní a prognostické hodnoty měření koncentrací plazmatických amyloidových peptidů pro diagnostiku Alzheimerovy choroby

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi předpokládanými biomarkery v plazmě pro Alzheimerovu chorobu (tj. Ab40 amyloid a celkový Ab42 amyloid, volný, vázaný, volný/vázaný, zkrácený, sAPPα) a:

  • riziko přeměny jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) na Alzheimerovu chorobu (AD),
  • rychlost progrese Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Detailní popis

Racionální To, zda existují biologické markery Alzheimerovy choroby (AD), je zásadní pro adekvátní zacílení a vhodnou léčbu onemocnění. Cílem naší studie je zkoumat diagnostickou výkonnost a prediktivní a prognostické hodnoty nových plazmatických markerů AD.

Výsledky studií prediktivní hodnoty plazmatických koncentrací Ap40 a 42 amyloidních peptidů pro incidentní AD nejsou přímočaré. Nesrovnalosti v těchto výsledcích mohou být způsobeny skutečností, že byly měřeny celkové koncentrace peptidu. Jedna nedávná studie naznačuje, že koncentrace volného peptidu Ap v plazmě a zvláště protein související s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LPR), stejně jako poměr volný Ap/celkový Ap, by byly spolehlivější a diskriminační.

Hlavní cíl studie Prozkoumat souvislost mezi koncentrací volného Aβ peptidu v plazmě a (1) rizikem konverze jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) na Alzheimerovu chorobu (AD) a (2) rizikem zhoršení onemocnění u pacientů s mírnými a středně těžkými stádii AD.

Sekundární cíle

  • Aby se prozkoumala souvislost koncentrace celkového peptidu Ap, poměru volného Ap/celkového Ap a kmenového plazmatického Ap k riziku výskytu AD u subjektů s MCI a k riziku zhoršení onemocnění u pacientů s mírnou a středně těžkou AD,
  • Ke zkoumání souvislosti mezi koncentrací sAPP v séru a rizikem výskytu AD u subjektů s MCI a rizikem zhoršení onemocnění u pacientů s mírnou a středně těžkou AD,
  • Porovnat časový vývoj koncentrací těchto biomarkerů s rychlostí progrese Alzheimerovy choroby, která bude hodnocena na základě neuropsychologických vyšetření a MRI vyšetření hipokampální atrofie,
  • Prozkoumat souvislost mezi koncentracemi biomarkerů AD v séru a mozkomíšním moku (CSF) u podskupiny účastníků, kteří podstoupili lumbální punkci,
  • Prozkoumat souvislost mezi neurozobrazovacími daty (objem mozku, objem hipokampu, cerebrovaskulární léze a koncentrace biomarkerů AD v plazmě a CSF,
  • Vytvořit krevní a plasmatické banky, genovou banku a CSF banku pro budoucí studie dalších biomarkerů AD.

Design a metody Longitudinální multicentrická studie zahrnující 1300 subjektů s amnestickou poruchou (MCI, n=650 a AD, n=650) odvozená od hlavních francouzských národních center pro výzkum paměti a paměti.

Účastníci podstoupí na začátku a každých 6 měsíců neurologické vyšetření, neuropsychologické vyšetření (a okulomotorické vyšetření u osob zařazených z nemocnice Broca).

Měření biomarkerů Alzheimerovy choroby bude provedeno při zařazení a na konci studie. U těch účastníků MCI, kteří konvertují na demenci, bude konec studie odpovídat období konverze AD.

Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno při zařazení a na konci studie pro subjekty MCI, které přecházejí na AD.

Lumbální punkce na ambulantní bázi bude provedena při vstupu do studie všem účastníkům, kteří dají informovaný souhlas s tímto vyšetřením při absenci kontraindikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1067

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • APHP, Hôpital Broca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

MCI skupina:

  • ≥ 70 let
  • Diagnostika MCI: Nová kritéria (Petersen, PORTET*)

    1. kognitivní stížnost od pacienta, rodiny nebo obou,
    2. hlásit subjektem nebo reportérem pokles kognitivní nebo funkční výkonnosti ve srovnání s předchozími schopnostmi,
    3. kognitivní poruchy doložené klinickým hodnocením: porucha paměti nebo jiné kognitivní domény,
    4. kognitivní poruchy bez jakéhokoli dopadu na každodenní život, i když subjekt uvádí potíže týkající se složitých každodenních činností,
    5. žádná demence
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Plynně francouzsky

AD skupina:

  • ≥ 45 let
  • Diagnostika AD (DSM IV-TR a NINCDS-ADRDA)
  • Mírné až střední (MMSE > 15)
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Pečovatel/informátor poskytuje informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Normální kognitivní funkce
  • Velká deprese (podle DSMIV-TR nebo MINI nebo stupnice geriatrické deprese > 20/30)
  • Genetická forma AD (známá genetická mutace)
  • Všechny ostatní nemoci, které by mohly narušit kognitivní hodnocení (epilepsie, Parkinsonova choroba, schizofrenie, jiná demence)
  • Velké senzorické deficity, které by mohly narušit kognitivní hodnocení (vizuální a sluchové)
  • Nemoci zahrnující krátkodobé přežití (pokročilá rakovina, nestabilní srdeční onemocnění, těžké jaterní/respirační/renální selhání)
  • Kontraindikace pro MRI, pro lumbální punkci (tj. antikoagulační činidla)
  • Použití jakéhokoli experimentálního činidla po dobu trvání studie
  • Účast na jiném biomedicínském výzkumu, který by mohl narušit hlavní cíl studie
  • U pacientů s MCI použití IchE nebo memantinu před zařazením
  • Méně než 4 roky vzdělání
  • Negramotný, neumí počítat ani číst
  • Těhotná žena
  • Nezdravotní pojištění
  • Soukromé subjekty svobody právním nebo správním rozhodnutím
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření:
  • Klaustrofobní předmět
  • Nošení kardiostimulátoru
  • Přítomnost jakýchkoli feromagnetických kovových implantátů nebo cizích těles (s vnitřním elektrickým/magnetickým zařízením, nesoucí chlopenní protézu)
  • Nošení ventrikulární chlopně

Kritéria vyloučení specifická pro lumbální punkci:

• Užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: biomarkery, MRI a CSF

Longitudinální multicentrická studie zahrnující 1300 subjektů s amnestickou poruchou (MCI, n=650 a AD, n=650) odvozená od hlavních francouzských národních center pro výzkum paměti a paměti.

Účastníci podstoupí na začátku a každých 6 měsíců neurologické vyšetření, neuropsychologické vyšetření (a okulomotorické vyšetření u osob zařazených z nemocnice Broca).

Měření biomarkerů Alzheimerovy choroby bude provedeno při zařazení a na konci studie (nebo konverze).

MRI v den 0 a měsíc 24 (nebo konverze) Biomarkery v den 0 a měsíc 24 (nebo konverze) CSF v D0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace plazmatických AB peptidů
Časové okno: v t0 a 24 měsících
  • MCI "převedeno" (MCI-AD)
  • a stabilní MCI (MCI-MCI) skupiny
v t0 a 24 měsících
plazmatické hladiny proteinu Tau
Časové okno: t0
Doplňková studie: srovnání plazmatických hladin Tau proteinu na začátku mezi MCI konvertory a MCI nekonvertujícími a mezi rychle a rychle progredující AD.
t0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace biomarkeru
Časové okno: t0 a 24 měsíců
  • Průměrná plazmatická koncentrace AB peptidů mezi

    • rychlý pokles AD (pokles o 7 bodů nebo více v ADAS-cog)
    • a AD skupiny s rychlým poklesem
  • Střední koncentrace sAPPalpha mezi

    • MCI "převedeno" (MCI-AD)
    • a stabilní MCI (MCI-MCI) skupiny
  • Střední koncentrace sAPPalpha mezi

    • rychlý pokles AD (pokles o 7 bodů nebo více v ADAS-cog)
    • a AD skupiny s rychlým poklesem
t0 a 24 měsíců
MRI
Časové okno: T0 + M24 nebo konverze
•Vztah mezi měřeními MRI (objem mozku, atrofie hipokampu, vaskulární léze) a biomarkery
T0 + M24 nebo konverze
Transkriptomické biomarkery
Časové okno: T0 a 24 měsíců nebo konverzí
• Vztah mezi transkriptomickými biomarkery a kognitivním poklesem
T0 a 24 měsíců nebo konverzí
Bace peptid
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
TACE/ADAM17
Časové okno: na
pomocné studium
na
Katepsin
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
sAPPp
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
Poměr CSF sAPPβ a CSF sAPPα
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
Poměr plazmatického Aβ a plazmového Tau
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
Plazmové Tau
Časové okno: 24 měsíců
pomocné studium
24 měsíců
MRI biomarkery
Časové okno: t0
pomocné studium
t0
MRI biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
pomocné studium
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hanon, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit