Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biomarker az Alzheimer-kór diagnosztikájához (BALTAZAR)

2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plazma Abeta peptidek és az Alzheimer-kór kockázata. Diagnosztikai teljesítmény, valamint a plazma amiloid peptidek koncentrációjának prediktív és prognosztikus értékei az Alzheimer-kór diagnosztizálásához

A tanulmány célja az Alzheimer-kór plazma feltételezett biomarkerei közötti kapcsolat vizsgálata (pl. Ab40 amiloid és teljes Ab42 amiloid, szabad, kötött, szabad/kötött, csonka, sAPPα) és:

  • az enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő egyének Alzheimer-kórba (AD) való átalakulásának kockázata,
  • az Alzheimer-kór progressziójának aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális Az, hogy az Alzheimer-kórnak (AD) vannak-e biológiai markerei, kulcsfontosságú a betegség megfelelő célzásához és kezeléséhez. Vizsgálatunk célja az AD új plazmamarkereinek diagnosztikai teljesítményének, prediktív és prognosztikai értékeinek vizsgálata.

Az Aβ40 és 42 amiloid peptidek plazmakoncentrációinak prediktív értékére vonatkozó tanulmányok eredményei az incidens AD esetében nem egyértelműek. Ezekben az eredményekben az eltérések oka lehet annak a ténynek, hogy a teljes peptidkoncentrációt megmérték. Egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy a plazma szabad Ap peptid koncentrációja és különösen az alacsony sűrűségű lipoprotein receptorral kapcsolatos fehérje (LPR), akárcsak a szabad Aβ/teljes Aβ arány megbízhatóbb és megkülönböztetőbb lenne.

A vizsgálat fő célja Megvizsgálni a plazma szabad Aβ peptid koncentrációja és (1) az enyhe kognitív zavarral (MCI) szenvedő alanyok Alzheimer-kórba (AD) való átalakulásának kockázatát és (2) a betegség súlyosbodásának kockázatát. az AD enyhe és közepes stádiumában szenvedő betegek.

Másodlagos célok

  • A teljes peptid Aβ koncentráció, a szabad Aβ/Össz Aβ arány és a törzs plazmatikus Aβ összefüggésének vizsgálata az incidens AD kockázatával MCI alanyokban, valamint a betegség súlyosbodásának kockázatával enyhe és közepesen súlyos AD betegekben,
  • A szérum sAPP koncentrációja és az incidens AD kockázata közötti összefüggés vizsgálata MCI alanyokban, valamint a betegség súlyosbodásának kockázata enyhe és közepesen súlyos AD betegekben,
  • Összehasonlítani ezen biomarkerek koncentrációinak időbeli alakulását az Alzheimer-kór progressziójának arányával, amelyet neuropszichológiai vizsgálatok és a hippocampalis atrófia MRI-vizsgálata alapján értékelnek,
  • Az AD biomarkerek szérum és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja közötti összefüggés vizsgálata a lumbálpunkción átesett résztvevők alcsoportjában,
  • A neuroimaging adatok (agytérfogat, hippocampális térfogat, cerebrovaszkuláris elváltozások, valamint a plazma és a CSF AD biomarkerek koncentrációja) közötti összefüggés vizsgálata,
  • Vér- és plazmabankok, génbank és CSF-bank létrehozása az AD egyéb biomarkereivel kapcsolatos jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tervezés és módszerek Longitudinális multicentrikus vizsgálat, amely 1300 amnesztiás károsodásban szenvedő alanyból (MCI, n=650 és AD, n=650) a fő francia nemzeti memóriaforrás- és kutatóközpontból származott.

A résztvevők kezdetben és 6 havonta neurológiai vizsgálaton, neuropszichológiai vizsgálaton (és a Broca Kórházból érkezők szemmotoros vizsgálatán) esnek át.

Az Alzheimer-kór biomarkereinek mérését a felvételkor és a vizsgálat végén végzik el. Azoknál az MCI-résztvevőknél, akik demenciává váltak, a vizsgálat vége az AD-konverziós időszaknak felel meg.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeznek a felvételkor és a vizsgálat végén azoknál az MCI- alanyoknál, akik AD-ba alakulnak át.

A vizsgálatba való belépéskor ambuláns lumbálpunkciót kell végezni minden résztvevőnél, aki ellenjavallat hiányában beleegyezik a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

MCI csoport:

  • ≥ 70 év

  • MCI diagnózis: Új kritériumok (Petersen, PORTET*)

    1. kognitív panaszok a betegtől, a családtól vagy mindkettőtől,
    2. az alany vagy a bejelentő jelentése a kognitív vagy funkcionális teljesítményben a korábbi képességekhez viszonyított hanyatlásáról,
    3. klinikai értékeléssel igazolt kognitív rendellenességek: memória vagy más kognitív tartomány károsodása,
    4. kognitív károsodás a mindennapi életre semmilyen hatással, még akkor is, ha az alany nehézségekről számol be az összetett napi tevékenységekkel kapcsolatban,
    5. nincs demencia
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Folyékonyan beszél franciául

hirdetési csoport:

  • ≥ 45 év
  • AD diagnózis (DSM IV-TR és NINCDS-ADRDA)
  • Enyhe vagy közepes (MMSE > 15)
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Gondozó/informátor, aki tájékoztatást nyújt a betegről

Kizárási kritériumok:

  • Normális kognitív funkció
  • Major depresszió (a DSMIV-TR vagy MINI vagy Geriatric depresszió skála szerint > 20/30)
  • Az AD genetikai formája (genetikai mutáció ismert)
  • Minden egyéb betegség, amely megzavarhatja a kognitív értékelést (epilepszia, Parkinson-kór, skizofrénia, egyéb demencia)
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, amelyek megzavarhatják a kognitív értékelést (vizuális és hallási)
  • Rövid távú túlélést igénylő betegségek (előrehaladott rák, instabil szívbetegség, súlyos máj-/légzés-/veseelégtelenség)
  • Ellenjavallatok MRI-re, lumbálpunkcióra (pl. véralvadásgátló szerek)
  • Bármilyen kísérleti szer használata a vizsgálat időtartama alatt
  • Részvétel más orvosbiológiai kutatásokban, amelyek megzavarhatják a tanulmány fő célkitűzését
  • MCI-beteg esetén IchE vagy memantin gyógyszer alkalmazása a felvétel előtt
  • Kevesebb, mint 4 év oktatás
  • Analfabéta, nem tud számolni vagy olvasni
  • Terhes nők
  • Nem egészségbiztosítási kötődés
  • A szabadság magánalanyai jogi vagy közigazgatási határozattal
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata:
  • Klausztrofóbiás téma
  • Szívritmus-szabályozó szállítása
  • Bármilyen ferromágneses fém implantátum vagy idegen test jelenléte (belső elektromos/mágneses eszköz, billentyűprotézis hordozója)
  • Kamrai billentyű hordozása

A lumbálpunkcióra jellemző kizárási kritériumok:

• Véralvadásgátló szerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: biomarkerek, MRI és CSF

Longitudinális multicentrikus vizsgálat, amely 1300 amnesztiás károsodásban szenvedő alanyot (MCI, n=650 és AD, n=650) tartalmazott, a főbb francia nemzeti memóriaforrás- és kutatóközpontoktól származik.

A résztvevők kezdetben és 6 havonta neurológiai vizsgálaton, neuropszichológiai vizsgálaton (és a Broca Kórházból érkezők szemmotoros vizsgálatán) esnek át.

Az Alzheimer-kór biomarkereinek mérését a felvételkor és a vizsgálat (vagy az átalakítás) végén végzik el.
Biológiai: biomarkerek, MRI és CSF
MRI a 0. napon és a 24. hónapban (vagy konverzió) Biomarkerek a 0. napon és a 24. hónapban (vagy konverzió) CSF a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma AB peptidek átlagos koncentrációja
Időkeret: t0 és 24 hónapban
  • MCI "konvertált" (MCI-AD)
  • és stabil MCI (MCI-MCI) csoportok
t0 és 24 hónapban
Tau fehérje plazmaszintje
Időkeret: t0
Kiegészítő vizsgálat: a Tau fehérje kiindulási plazmaszintjének összehasonlítása az MCI-konvertálók és az MCI-t nem konvertálók, valamint a gyorsan és nem gyorsan progrediáló AD között.
t0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarker átlagos koncentrációja
Időkeret: t0 és 24 hónap

  • Az AB peptidek átlagos plazmakoncentrációja között

    • gyorsan csökkenő AD (7 pont vagy több csökkenés az ADAS-cog-ban)
    • és nem gyorsan hanyatló AD csoportok

  • A sAPPalpha átlagos koncentrációja között

    • MCI "konvertált" (MCI-AD)
    • és stabil MCI (MCI-MCI) csoportok

  • A sAPPalpha átlagos koncentrációja között

    • gyorsan csökkenő AD (7 pont vagy több csökkenés az ADAS-cog-ban)
    • és nem gyorsan hanyatló AD csoportok
t0 és 24 hónap
MRI
Időkeret: T0 + M24 vagy átalakítás
• Az MRI mérések (agytérfogat, hippocampus atrófia, vaszkuláris elváltozások) és a biomarkerek közötti kapcsolat
T0 + M24 vagy átalakítás
Transzkriptomikai biomarkerek
Időkeret: T0 és 24 hónap vagy konverziók
• Kapcsolat a transzkriptomikai biomarkerek és a kognitív hanyatlás között
T0 és 24 hónap vagy konverziók
Bace peptid
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
TACE/ADAM17
Időkeret: nak nek
segédtanulmány
nak nek
Katepszin
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
sAPPβ
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
A CSF sAPPβ és CSF sAPPα aránya
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
A plazma Aβ és a plazma Tau aránya
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
Plazma Tau
Időkeret: 24 hónap
segédtanulmány
24 hónap
MRI biomarkerek
Időkeret: t0
segédtanulmány
t0
MRI biomarkerek
Időkeret: 24 hónap
segédtanulmány
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Hanon, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081205

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biomarkerek, MRI és CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel