Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy biomarker do diagnostyki choroby Alzheimera (BALTAZAR)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Peptydy Abeta w osoczu i ryzyko choroby Alzheimera. Wydajność diagnostyczna oraz wartość predykcyjna i prognostyczna pomiarów stężeń peptydów amyloidowych w osoczu w diagnostyce choroby Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie związku między domniemanymi biomarkerami w osoczu dla choroby Alzheimera (tj. Amyloid Ab40 i całkowity amyloid Ab42, wolny, związany, wolny/związany, skrócony, sAPPα) oraz:

  • ryzyko konwersji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w chorobę Alzheimera (AD),
  • tempo progresji choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne To, czy istnieją biologiczne markery choroby Alzheimera (AD), ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego ukierunkowania i właściwego leczenia choroby. Celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności diagnostycznej oraz wartości predykcyjnych i prognostycznych nowych markerów osoczowych AD.

Wyniki badań nad wartością predykcyjną stężenia peptydów Aβ40 i 42-amyloidu w osoczu dla incydentu AD nie są jednoznaczne. Rozbieżności w tych wynikach mogą wynikać z faktu, że zmierzono całkowite stężenia peptydów. Jedno z ostatnich badań sugeruje, że stężenie wolnego peptydu Aβ w osoczu, a zwłaszcza białka związanego z receptorem lipoprotein o małej gęstości (LPR), podobnie jak stosunek wolnego Aβ/całkowitego Aβ, byłoby bardziej wiarygodne i rozróżniające.

Główny cel badania Zbadanie związku między stężeniem wolnego peptydu Aβ w osoczu a (1) ryzykiem konwersji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) do choroby Alzheimera (AD) oraz (2) ryzykiem zaostrzenia choroby w pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AZS.

Cele drugorzędne

  • Zbadanie związku stężenia całkowitego peptydowego Aβ, stosunku wolnego Aβ do całkowitego Aβ i osoczowego Aβ z ryzykiem incydentu AD u pacjentów z MCI oraz z ryzykiem pogorszenia choroby u pacjentów z łagodną i umiarkowaną AD,
  • Zbadanie związku między stężeniem sAPP w surowicy a ryzykiem wystąpienia AD u pacjentów z MCI oraz ryzykiem pogorszenia choroby u pacjentów z łagodną i umiarkowaną AD,
  • Porównanie ewolucji w czasie stężeń tych biomarkerów do tempa progresji choroby Alzheimera, które zostanie ocenione na podstawie badań neuropsychologicznych oraz badania MRI zaniku hipokampa,
  • Aby zbadać związek między stężeniami biomarkerów AD w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w podgrupie uczestników poddanych nakłuciu lędźwiowemu,
  • Aby zbadać związek między danymi z neuroobrazowania (objętość mózgu, objętość hipokampa, zmiany naczyniowo-mózgowe oraz stężenia biomarkerów AD w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym),
  • Stworzenie banków krwi i osocza, banku genów i banku płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłych badań nad innymi biomarkerami AD.

Projekt i metody Wieloośrodkowe badanie podłużne obejmujące 1300 pacjentów z zaburzeniami amnestycznymi (MCI, n=650 i AD, n=650) pochodzące z głównych francuskich narodowych ośrodków zasobów pamięci i badań.

Uczestnicy będą przechodzić na początku i co 6 miesięcy badanie neurologiczne, ocenę neuropsychologiczną (oraz badanie okoruchowe dla osób włączonych do szpitala Broca).

Pomiary biomarkerów choroby Alzheimera zostaną przeprowadzone na początku badania i na jego końcu. Dla tych uczestników MCI, którzy przechodzą na demencję, koniec badania będzie odpowiadał okresowi konwersji AD.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane podczas włączenia i na końcu badania u pacjentów z MCI, u których rozwinęła się choroba Alzheimera.

Nakłucie lędźwiowe w trybie ambulatoryjnym zostanie wykonane na początku badania u wszystkich uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę na to badanie w przypadku braku przeciwwskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • APHP, Hôpital Broca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa MCI:

  • ≥ 70 lat
  • Rozpoznanie MCI: Nowe kryteria (Petersen, PORTET*)

    1. skarga poznawcza ze strony pacjenta, rodziny lub obojga,
    2. zgłoszenie przez badanego lub zgłaszającego spadku sprawności poznawczej lub funkcjonalnej w stosunku do wcześniejszych zdolności,
    3. zaburzenia poznawcze potwierdzone oceną kliniczną: upośledzenie pamięci lub innej domeny poznawczej,
    4. upośledzenie funkcji poznawczych bez wpływu na codzienne życie, nawet jeśli pacjent zgłasza trudności w wykonywaniu złożonych codziennych czynności,
    5. brak demencji
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Biegły w francuskim

grupa AD:

  • ≥ 45 lat
  • Diagnoza AD (DSM IV-TR i NINCDS-ADRDA)
  • Łagodny do umiarkowanego (MMSE > 15)
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Opiekun/informator udzielający informacji o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  • Normalna funkcja poznawcza
  • Duża depresja (wg DSMIV-TR lub MINI lub Geriatryczna Skala depresji > 20/30)
  • Genetyczna postać AD (znana mutacja genetyczna)
  • Wszystkie inne choroby, które mogą zakłócać ocenę funkcji poznawczych (padaczka, choroba Parkinsona, schizofrenia, inne demencje)
  • Duże deficyty czuciowe, które mogą zakłócać ocenę poznawczą (wzrokową i słuchową)
  • Choroby związane z krótkotrwałym przeżyciem (zaawansowany nowotwór, niestabilna choroba serca, ciężka niewydolność wątroby/oddechowa/nerkowa)
  • Przeciwwskazania do MRI, do nakłucia lędźwiowego (tj. środki przeciwzakrzepowe)
  • Stosowanie dowolnego środka eksperymentalnego na czas trwania badania
  • Udział w innych badaniach biomedycznych, które mogłyby kolidować z głównym celem badania
  • W przypadku pacjentów z MCI zastosowanie leku IchE lub memantyny przed włączeniem
  • Mniej niż 4 lata nauki
  • Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
  • Kobiety w ciąży
  • Przynależność do ubezpieczenia innego niż zdrowotne
  • Prywatne podmioty wolności w drodze decyzji prawnej lub administracyjnej
  • Przeciwwskazania do badania MRI:
  • Temat klaustrofobiczny
  • Noszenie rozrusznika serca
  • Obecność jakichkolwiek ferromagnetycznych metalowych implantów lub ciał obcych (przenoszących wewnętrzne urządzenie elektryczne/magnetyczne, przenoszących protezę zastawkową)
  • Noszenie zastawki komorowej

Kryteria wykluczenia charakterystyczne dla nakłucia lędźwiowego:

• Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: biomarkerów, MRI i płynu mózgowo-rdzeniowego

Wieloośrodkowe badanie podłużne obejmujące 1300 pacjentów z zaburzeniami amnestycznymi (MCI, n=650 i AD, n=650) pochodzących z głównych francuskich krajowych ośrodków zasobów pamięci i ośrodków badawczych.

Uczestnicy będą przechodzić na początku i co 6 miesięcy badanie neurologiczne, ocenę neuropsychologiczną (oraz badanie okoruchowe dla osób włączonych do szpitala Broca).

Pomiary biomarkerów choroby Alzheimera zostaną przeprowadzone przy włączeniu i na końcu badania (lub konwersji).

MRI w dniu 0 i miesiącu 24 (lub konwersja) Biomarkery w dniu 0 i miesiącu 24 (lub konwersja) Płyn mózgowo-rdzeniowy w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie peptydów AB w osoczu
Ramy czasowe: w t0 i 24 miesiące
  • MCI „przekonwertowany” (MCI-AD)
  • i stabilne grupy MCI (MCI-MCI).
w t0 i 24 miesiące
poziom białka Tau w osoczu
Ramy czasowe: t0
Badanie pomocnicze: porównanie poziomów białka Tau w osoczu na linii podstawowej między konwerterami MCI a osobami niekonwertującymi MCI oraz między szybko i wolno postępującym AD.
t0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie biomarkera
Ramy czasowe: t0 i 24 miesiące
  • Średnie stężenie peptydów AB w osoczu pomiędzy

    • szybko opadający AD (spadek o 7 punktów lub więcej w ADAS-cog)
    • i nieszybko spadające grupy AD
  • Średnie stężenie sAPPalpha pomiędzy

    • MCI „przekonwertowany” (MCI-AD)
    • i stabilne grupy MCI (MCI-MCI).
  • Średnie stężenie sAPPalpha pomiędzy

    • szybko opadający AD (spadek o 7 punktów lub więcej w ADAS-cog)
    • i nieszybko spadające grupy AD
t0 i 24 miesiące
MRI
Ramy czasowe: T0 + M24 lub konwersja
•Związek między pomiarami MRI (objętość mózgu, zanik hipokampa, zmiany naczyniowe) a biomarkerami
T0 + M24 lub konwersja
Biomarkery transkryptomiczne
Ramy czasowe: T0 i 24 miesiące lub konwersje
• Związek między biomarkerami transkryptomiki a pogorszeniem funkcji poznawczych
T0 i 24 miesiące lub konwersje
Peptyd Bace'a
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
TACE/ADAM17
Ramy czasowe: Do
badanie pomocnicze
Do
Katepsyna
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
sAPPβ
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
Stosunek sAPPβ w płynie mózgowo-rdzeniowym i sAPPα w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
Stosunek osoczowego Aβ i osoczowego Tau
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
Plazma Tau
Ramy czasowe: 24 miesiące
badanie pomocnicze
24 miesiące
Biomarkery MRI
Ramy czasowe: t0
badanie pomocnicze
t0
Biomarkery MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
badanie pomocnicze
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Hanon, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj