Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi biomarkkeri Alzheimerin taudin diagnostiikkaan (BALTAZAR)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plasman abeta-peptidit ja Alzheimerin taudin riski. Diagnostinen suorituskyky sekä plasman amyloidipeptidipitoisuuksien mittausten ennustavat ja ennustearvot Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suhdetta plasman oletettujen Alzheimerin taudin biomarkkerien välillä (esim. Ab40-amyloidi ja kokonais-Ab42-amyloidi, vapaa, sidottu, vapaa/sidottu, katkaistu, sAPPα) ja:

  • riski, että henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) muuttuvat Alzheimerin taudiksi (AD),
  • Alzheimerin taudin etenemisnopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Järkevä Alzheimerin taudin (AD) biologisten merkkiaineiden olemassaolo on ratkaisevan tärkeää taudin asianmukaisen kohdistamisen ja asianmukaisen hallinnan kannalta. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia AD:n uusien plasmamarkkerien diagnostista suorituskykyä sekä ennustavia ja ennustearvoja.

Tulokset tutkimuksista, jotka koskevat AP40- ja 42-amyloidipeptidien plasmakonsentraatioiden ennustearvoa sattumanvaraiselle AD:lle, eivät ole yksinkertaisia. Erot näissä tuloksissa voivat johtua siitä, että peptidien kokonaispitoisuudet on mitattu. Eräs äskettäinen tutkimus viittaa siihen, että plasman vapaa Ap-peptidipitoisuus ja erityisesti matalatiheyksinen lipoproteiinireseptoriin liittyvä proteiini (LPR) samoin kuin vapaa Aβ/koko Aβ -suhde olisivat luotettavampia ja erottelevampia.

Tutkimuksen päätavoite Tutkia yhteyttä plasman vapaan Aβ-peptidipitoisuuden ja (1) lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) muuttumisen riskin Alzheimerin taudiksi (AD) ja (2) taudin pahenemisen riskin välillä. potilailla, joilla on AD:n lievä ja keskivaikea vaihe.

Toissijaiset tavoitteet

  • Jotta voidaan tutkia peptidin Aβ kokonaispitoisuuden, vapaan Aβ/kokonais-Aβ -suhteen ja runkoplasman Aβ:n yhteyttä sattumanvaraisen AD:n riskiin MCI-potilailla ja taudin pahenemisriskiin lievillä ja keskivaikeilla AD-potilailla,
  • Tutkiakseen yhteyttä seerumin sAPP-pitoisuuden ja sattumanvaraisen AD-riskin välillä MCI-potilailla sekä taudin pahenemisriskin lievillä ja keskivaikeilla AD-potilailla,
  • Vertaamaan näiden biomarkkerien pitoisuuksien ajan kehitystä Alzheimerin taudin etenemisnopeuteen, joka arvioidaan neuropsykologisten tutkimusten ja hippokampuksen surkastumisen MRI-tutkimuksen perusteella,
  • Tutkia AD-biomarkkerien seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuuksien välistä yhteyttä lannepunktion saaneiden osallistujien alaryhmässä,
  • Tutkia neuroimaging-tietojen (aivotilavuus, hippokampuksen tilavuus, aivoverisuonivauriot sekä plasman ja CSF:n AD-biomarkkerien pitoisuudet) välistä yhteyttä,
  • Veri- ja plasmapankkien, geenipankkien ja CSF-pankkien muodostaminen tulevia tutkimuksia varten muista AD:n biomarkkereista.

Suunnittelu ja menetelmät Pitkittäinen monikeskustutkimus, johon sisältyi 1300 muistihäiriöstä kärsivää henkilöä (MCI, n=650 ja AD, n=650), jotka on peräisin Ranskan tärkeimmistä kansallisista muistiresursseista ja tutkimuskeskuksista.

Osallistujat käyvät lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein neurologisen tutkimuksen, neuropsykologisen arvioinnin (ja Broca-sairaalan okulomotorisen tutkimuksen).

Alzheimerin taudin biomarkkerimittaukset tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Niiden MCI-osallistujien osalta, jotka muuttuvat dementiaan, tutkimuksen loppu vastaa AD-muunnosjaksoa.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) -skannaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa MCI-potilaille, jotka muuttuvat AD:ksi.

Lannepunktio tehdään avohoidossa tutkimukseen saapumisen yhteydessä kaikille osallistujille, jotka antavat tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen, jos vasta-aiheita ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1067

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP, Hôpital Broca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MCI-ryhmä:

  • ≥ 70 vuotta
  • MCI-diagnoosi: uudet kriteerit (Petersen, PORTET*)

    1. potilaan, perheen tai molempien kognitiivinen vaiva,
    2. tutkittavan tai raportoijan raportti kognitiivisen tai toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemisestä suhteessa aikaisempiin kykyihin,
    3. kliinisen arvioinnin osoittamat kognitiiviset häiriöt: muistin tai muun kognitiivisen alueen heikkeneminen,
    4. kognitiivinen heikentyminen ilman vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, vaikka tutkittava raportoi vaikeuksista monimutkaisissa päivittäisissä toimissa,
    5. ei dementiaa
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Puhuu sujuvasti ranskaa

AD-ryhmä:

  • ≥ 45 vuotta
  • AD-diagnoosi (DSM IV-TR ja NINCDS-ADRDA)
  • Lievä tai kohtalainen (MMSE > 15)
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Omaishoitaja/tiedottaja antaa tietoja potilaasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali kognitiivinen toiminta
  • Vakava masennus (DSMIV-TR- tai MINI- tai Geriatric-masennusasteikon mukaan> 20/30)
  • AD:n geneettinen muoto (geenimutaatio tunnetaan)
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat häiritä kognitiivista arviointia (epilepsia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, muu dementia)
  • Merkittävät sensoriset puutteet, jotka voivat häiritä kognitiivista arviointia (näkevä ja kuulo)
  • Sairaudet, joihin liittyy lyhytaikainen eloonjääminen (edennyt syöpä, epävakaa sydänsairaus, vaikea maksan/hengityksen/munuaisten vajaatoiminta)
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen, lannepunktioon (esim. antikoagulantit)
  • Minkä tahansa kokeellisen aineen käyttö tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimuksen päätavoitteen saavuttamista
  • MCI-potilaille IchE- tai memantiinilääkitys ennen sisällyttämistä
  • Koulutusta alle 4 vuotta
  • Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei-sairausvakuutus
  • Yksityiset vapauden subjektit oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet:
  • Klaustrofobinen aihe
  • Sydämentahdistimen kantaminen
  • ferromagneettisten metallisten implanttien tai vieraiden esineiden läsnäolo (kannalla sisäistä sähköistä/magneettista laitetta, läppäproteesia)
  • Kantokammioläppä

Lannepunktioon liittyvät poissulkemiskriteerit:

• Antikoagulanttien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: biomarkkerit, MRI ja CSF

Pitkittäinen monikeskustutkimus, johon sisältyi 1 300 amnestista heikentynyttä henkilöä (MCI, n = 650 ja AD, n = 650), joka on peräisin tärkeimmistä Ranskan kansallisista muistiresursseista ja tutkimuskeskuksista.

Osallistujat käyvät lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein neurologisen tutkimuksen, neuropsykologisen arvioinnin (ja Broca-sairaalan okulomotorisen tutkimuksen).

Alzheimerin taudin biomarkkerimittaukset suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen (tai muuntamisen) lopussa.

MRI päivänä 0 ja kuukaudella 24 (tai konversio) Biomarkkerit päivänä 0 ja kuukaudella 24 (tai muunnos) CSF klo 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman AB-peptidien keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: t0 ja 24 kuukautta
  • MCI "muunnettu" (MCI-AD)
  • ja stabiilit MCI (MCI-MCI) -ryhmät
t0 ja 24 kuukautta
plasman Tau-proteiinin tasot
Aikaikkuna: t0
Apututkimus: Tau-proteiinin plasmatasojen vertailu lähtötilanteessa MCI-muuntajien ja MCI-muuntamattomien sekä nopeasti ja ei-nopeasti etenevän AD:n välillä.
t0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: t0 ja 24 kuukautta
  • AB-peptidien keskimääräinen plasmapitoisuus välillä

    • nopeasti laskeva AD (lasku 7 pistettä tai enemmän ADAS-kogissa)
    • ja ei-nopeasti heikkenevät AD-ryhmät
  • SAPPalfan keskimääräinen pitoisuus välillä

    • MCI "muunnettu" (MCI-AD)
    • ja stabiilit MCI (MCI-MCI) -ryhmät
  • SAPPalfan keskimääräinen pitoisuus välillä

    • nopeasti laskeva AD (lasku 7 pistettä tai enemmän ADAS-kogissa)
    • ja ei-nopeasti heikkenevät AD-ryhmät
t0 ja 24 kuukautta
MRI
Aikaikkuna: T0 + M24 tai muunnos
• MRI-mittausten (aivotilavuus, hippokampuksen atrofia, verisuonivauriot) ja biomarkkerien välinen suhde
T0 + M24 tai muunnos
Transkriptomiikan biomarkkerit
Aikaikkuna: T0 ja 24 kuukautta tai muunnoksia
• Transkriptomiikan biomarkkerien ja kognitiivisen heikkenemisen välinen suhde
T0 ja 24 kuukautta tai muunnoksia
Bace peptidi
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
TACE/ADAM17
Aikaikkuna: to
oheistutkimus
to
Katepsiini
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
sAPPβ
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
CSF:n sAPPβ:n ja CSF:n sAPPα:n suhde
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
Plasman Aβ:n ja plasman Taun suhde
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
Plasma Tau
Aikaikkuna: 24 kuukautta
oheistutkimus
24 kuukautta
MRI-biomarkkerit
Aikaikkuna: t0
oheistutkimus
t0
MRI-biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
oheistutkimus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hanon, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa