GI-4000 플러스 베바시주맙 및 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 파일럿 시험
2016년 7월 6일 업데이트: Georgetown University
Ras 돌연변이 양성 전이성 대장암 환자에서 GI-4000 플러스 베바시주맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 파일럿 시험(새로 진단되었거나 이전에 치료됨).
이 연구의 목적은 GI-4000의 안전성을 테스트하고 시간이 지남에 따라 암에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 GI-4000에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 수행되고 있습니다.
귀하의 유형의 암(결장) 환자에게 제공되는 표준 요법인 표준 치료에 추가로 연구 약물이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 방문은 GI-4000 시작 1-4주 전에 이루어지며,
- 새로 진단된(그룹 A) 환자에서 매 FOLFOX/FOLFIRI + 베바시주맙 방문, 베바시주맙 및 GI-4000 투약 방문, GI-4000 투약 방문 및 치료 완료 후 분기별
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 + 플루오로피리미딘 및 베바시주맙 포함 요법(그룹 B)으로 1차 요법을 완료한 안정적인 질병 환자에서, 모든 베바시주맙 및 GI-4000 투약 방문, GI-4000 투약 방문 및 치료 완료 후 분기마다
그룹 A 환자(N=26)는 베바시주맙 + FOLFOX(N=13) 또는 FOLFIRI(N=13)로 1차 치료를 시작하기 전에 연구에 등록됩니다.
- 피험자는 FOLFOX 또는 FOLFIRI + 베바시주맙을 시작하기 전에 GI-4000의 1 40 효모 단위(YU) 용량을 투여받게 되며, GI-4000의 주기 간 용량은 각 주기 후 7일 동안 제공되며 1차 요법이 제공됩니다(최대 8일). 주기)
- 1차 요법 완료 후 대상자는 요법을 견딜 수 있는 한 또는 진행될 때까지 2주마다 베바시주맙과 GI-4000을 동시에 투여하는 유지 단계에 들어갑니다.
- 피험자가 불내성으로 인해 베바시주맙 요법을 중단하는 경우, 피험자는 진행, 불내성 또는 연구에서 철회할 때까지 2주마다 GI-4000을 계속합니다.
옥살리플라틴 또는 이리노테칸 + 플루오로피리미딘 및 베바시주맙 함유 요법으로 1차 요법을 완료한 안정적인 질병이 있는 그룹 B 환자(N=26)는 베바시주맙 요법을 받기 전에 시험에 들어갈 것입니다.
- 피험자는 요법을 견딜 수 있는 한 또는 진행될 때까지 각 베바시주맙 용량과 동시에 40 효모 단위(YU) GI-4000을 투여받습니다.
- 피험자가 불내성으로 인해 베바시주맙 요법을 중단하는 경우, 피험자는 진행, 불내성 또는 연구에서 철회할 때까지 2주마다 GI-4000을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ras 변이를 동반한 전이성 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 자
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 그룹 A: 보조 요법 완료 후 > 6개월 및 그룹 B: 베바시주맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI를 완료한 직후에 등록한 환자를 제외하고 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음
- 최소 6개월의 예상 생존
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 외래
- 체중 유지 능력
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 기간과 최종 예정된 연구 방문 후 6개월 동안 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 이전 화학 요법
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 알려진 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애, 뇌염 또는 다발성 경화증
- S. cerevisiae, bevacizumab 또는 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 및 만성 요법
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
- 등록 전 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중 병력
- 복강 내 농양, 복부 누공, 위장관 천공 또는 활성 소화성 궤양 질환의 병력
- 출혈 장애 또는 응고 장애
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 등록 전 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
- 비장 절제술의 역사
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 장기 이식의 역사
- 면역 결핍 또는 면역 억제의 증거
- 자가면역질환
- 활성 감염
- 동시 악성
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 및 GI-4000
표준 화학 요법 및 베바시주맙 40 효모 단위(YU) GI-4000은 화학 요법을 시작하기 전에 화학 요법을 시작한 후 최대 8주기 동안 각 화학 요법 주기 후 7일 간 주기입니다. GI-4000주사와 베바시주맙 2주 간격 유지 |
표준 화학요법 및 화학요법 시작 전 베바시주맙 40YU GI-4000 및 최대 8주기 동안 각 화학요법 주기 후 7일 간 주기. GI-4000주사와 베바시주맙 2주 간격 유지
다른 이름들:
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실험적: GI-4000 및 베바시주맙
1차 화학요법을 완료한 환자에 대해 GI-4000 및 베바시주맙으로 유지
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40 YU GI-4000 매 2주 베바시주맙 매 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월(이전 치료를 받은 환자) 및 10개월(치료받지 않은 환자)에서 생존하고 진행이 없는 참가자 수
기간: 1차 치료를 받은 적이 있는 환자는 4개월, 이전에 치료를 받지 않은 환자는 10개월
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임상적 혜택률은 GI-4000으로 첫 번째 치료를 받은 후 4개월(이전 치료를 받은 환자)과 10개월(치료를 받지 않은 환자)에 생존하고 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
진행은 CR(완전 반응) = 모든 표적 병변의 소실; PR(부분 반응) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; PD(진행성 질환) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 또는 SD(안정적 질병) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
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1차 치료를 받은 적이 있는 환자는 4개월, 이전에 치료를 받지 않은 환자는 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI-4000-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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