Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe GI-4000 Plus Bevacizumab i FOLFOX lub FOLFIRI

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe GI-4000 Plus Bevacizumab i FOLFOX lub FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami z mutacją Ras, nowo zdiagnozowanych lub wcześniej leczonych.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa GI-4000 i zobaczenie, jakie efekty (dobre i złe) ma na raka w czasie. To badanie jest również prowadzone w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej na GI-4000. Badany lek będzie podawany dodatkowo do standardowego leczenia, które jest standardową terapią stosowaną u pacjentów z rakiem okrężnicy (okrężnicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty pacjentów będą miały miejsce 1-4 tygodnie przed rozpoczęciem GI-4000

  • U nowo zdiagnozowanych pacjentów (Grupa A) podczas każdej wizyty FOLFOX/FOLFIRI plus bewacyzumab, wizyty dawkowania bewacyzumabu i GI-4000, wizyty dawkowania GI-4000, a następnie co kwartał po zakończeniu terapii
  • U pacjentów ze stabilną chorobą, którzy ukończyli terapię pierwszego rzutu oksaliplatyną lub irynotekanem z fluoropirymidyną i bewacyzumabem (grupa B), podczas każdej wizyty dawkowania bewacyzumabu i GI-4000, wizyty dawkowania GI-4000, a następnie co kwartał po zakończeniu terapii

Pacjenci z grupy A (N=26) zostaną włączeni do badania przed rozpoczęciem terapii pierwszego rzutu bewacyzumabem w połączeniu z FOLFOX (N=13) lub FOLFIRI (N=13)

  • Pacjenci otrzymają 140 jednostek drożdży (YU) dawki GI-4000 przed rozpoczęciem FOLFOX lub FOLFIRI plus bewacyzumab, następnie międzycyklowe dawki GI-4000 zostaną podane 7 dni po każdym cyklu, podczas gdy stosowana jest terapia pierwszego rzutu (do 8 cykle)
  • Po zakończeniu terapii pierwszego rzutu pacjenci wejdą w fazę podtrzymującą, w której bewacyzumab i GI-4000 będą podawane jednocześnie co 2 tygodnie tak długo, jak terapia będzie tolerowana lub do progresji
  • Jeśli pacjent przerwie terapię bewacyzumabem z powodu nietolerancji, pacjent będzie kontynuował GI-4000 co 2 tygodnie do progresji, nietolerancji lub wycofania się z badania

Pacjenci z grupy B (N=26) ze stabilną chorobą, którzy ukończyli leczenie pierwszego rzutu oksaliplatyną lub irynotekanem z fluoropirymidyną i bewacyzumabem) zostaną włączeni do badania przed otrzymaniem leczenia bewacyzumabem

  • Pacjenci będą otrzymywać 40 jednostek drożdży (YU) GI-4000 jednocześnie z każdą dawką bewacyzumabu tak długo, jak terapia będzie tolerowana lub do progresji
  • Jeśli pacjent przerwie terapię bewacyzumabem z powodu nietolerancji, pacjent będzie kontynuował GI-4000 co 2 tygodnie do progresji, nietolerancji lub wycofania się z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami z mutacją Ras
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak wcześniejszego leczenia z powodu przerzutów z wyjątkiem grupy A: > 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego i grupy B: ci pacjenci, którzy zostali włączeni do badania tuż po zakończeniu leczenia bewacyzumabem plus FOLFOX lub FOLFIRI
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • Ambulatorium ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
  • Zdolność do utrzymania wagi
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej zaplanowanej wizycie w ramach badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia inna niż wymieniona w kryteriach włączenia
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Znane przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane
  • Historia znanej nadwrażliwości na S. cerevisiae, bewacyzumab lub którykolwiek składnik FOLFOX lub FOLFIRI
  • Równoczesna i przewlekła terapia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Historia ropnia w jamie brzusznej, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub czynnej choroby wrzodowej
  • Zaburzenia krwawienia lub koagulopatia
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Historia splenektomii
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia transplantacji narządów
  • Dowody niedoboru odporności lub supresji odporności
  • Każda choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja
  • Nowotwór współistniejący
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia i GI-4000

Standardowa chemioterapia i bewacyzumab 40 jednostek drożdży (YU) GI-4000 przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie między cyklami 7 dni po każdym cyklu chemioterapii przez maksymalnie 8 cykli.

utrzymanie iniekcji GI-4000 i bewacizumabu co 2 tygodnie
Lek: chemioterapia i GI-4000

Chemioterapia standardowa i bewacyzumab 40YU GI-4000 przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie między cyklami 7 dni po każdym cyklu chemioterapii przez maksymalnie 8 cykli.

utrzymanie iniekcji GI-4000 i bewacizumabu co 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • avastin
  • 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworyna. oksaliplatyna
  • 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworyna, irynotekan
EKSPERYMENTALNY: GI-4000 i bewacyzumab
leczenie podtrzymujące za pomocą GI-4000 i bewacyzumabu u pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu
Lek: GI-4000
40 YU GI-4000 co 2 tygodnie Bewacyzumab co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żywych i wolnych od progresji po 4 miesiącach (pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą terapię) i 10 miesiącach (pacjenci nieleczeni)
Ramy czasowe: 4 miesiące dla pacjentów, którzy przeszli wcześniej terapię pierwszego rzutu i 10 miesięcy dla pacjentów wcześniej nieleczonych
Współczynnik korzyści klinicznej jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 4 miesiącach (pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą terapię) i 10 miesiącach (pacjenci nieleczeni), oceniany od pierwszego leczenia GI-4000. Progresja jest zdefiniowana jako CR (całkowita odpowiedź) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR (odpowiedź częściowa) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD (choroba postępująca) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; lub SD (stabilizacja choroby) = niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
4 miesiące dla pacjentów, którzy przeszli wcześniej terapię pierwszego rzutu i 10 miesięcy dla pacjentów wcześniej nieleczonych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

GlobeImmune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-4000-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chemioterapia i GI-4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj