En pilotforsøk med GI-4000 Plus Bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI
6. juli 2016 oppdatert av: Georgetown University
En pilotforsøk med GI-4000 Plus Bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI hos pasienter med Ras-mutant positiv metastatisk tykktarmskreft, enten nylig diagnostisert eller tidligere behandlet.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til GI-4000 og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har mot kreft over tid.
Denne studien gjøres også for å måle immunresponsen mot GI-4000.
Studiemedisin vil bli gitt i tillegg til en standardbehandling som er en standardbehandling gitt til pasienter med din type kreft (tykktarm).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnebesøk vil da finne sted 1-4 uker før oppstart av GI-4000
- Hos nylig diagnostiserte (gruppe A) pasienter, ved hvert FOLFOX/FOLFIRI pluss bevacizumab besøk, bevacizumab og GI-4000 doseringsbesøk, GI-4000 doseringsbesøk og deretter kvartalsvis etter fullført behandling
- Hos pasienter med stabil sykdom som har fullført en førstelinjebehandling med et regime som inneholder oksaliplatin eller irinotekan pluss fluoropyrimidin og bevacizumab (gruppe B), ved hvert bevacizumab og GI-4000 doseringsbesøk, GI-4000 doseringsbesøk og deretter kvartalsvis etter fullført behandling
Gruppe A-pasienter (N=26) vil bli registrert i studien før oppstart av førstelinjebehandling med bevacizumab pluss enten FOLFOX (N=13) eller FOLFIRI (N=13)
- Forsøkspersonene vil motta 1 40 gjærenheter (YU) dose av GI-4000 før oppstart av FOLFOX eller FOLFIRI pluss bevacizumab, deretter vil intersyklusdoser av GI-4000 gis 7 dager etter hver syklus mens førstelinjebehandling gis (opptil 8 sykluser)
- Etter fullført førstelinjebehandling vil forsøkspersonene gå inn i vedlikeholdsfasen der bevacizumab og GI-4000 vil bli gitt samtidig hver 2. uke så lenge behandlingen kan tolereres eller frem til progresjon
- Hvis en forsøksperson avbryter behandling med bevacizumab på grunn av intoleranse, vil forsøkspersonen fortsette GI-4000 hver 2. uke inntil progresjon, intoleranse eller tilbaketrekning fra studien
Gruppe B-pasienter (N=26) med stabil sykdom som har fullført en førstelinjebehandling med et regime som inneholder oksaliplatin eller irinotecan pluss fluoropyrimidin og bevacizumab-holdig behandling, vil gå inn i studien før de får behandling med bevacizumab
- Pasienter vil motta 40 gjærenheter (YU) GI-4000 samtidig med hver bevacizumab-dose så lenge behandlingen kan tolereres eller til progresjon
- Hvis en forsøksperson avbryter behandling med bevacizumab på grunn av intoleranse, vil forsøkspersonen fortsette GI-4000 hver 2. uke inntil progresjon, intoleranse eller tilbaketrekning fra studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk kolorektal kreft med en Ras-mutasjon
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom bortsett fra gruppe A: > 6 måneder siden fullført adjuvant behandling og gruppe B: de pasientene som melder seg inn like etter fullført bevacizumab pluss FOLFOX eller FOLFIRI
- Forventet overlevelse på minst 6 måneder
- Ambulant med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Evne til å holde vekten
- Normal organ- og margfunksjon
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å unngå graviditet eller far til barn så lenge studiedeltakelsen varer og i 6 måneder etter det siste planlagte studiebesøket.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi annet enn det som er oppført i inklusjonskriteriene
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel
- Kjente hjernemetastaser, ukontrollerte anfallsforstyrrelser, encefalitt eller multippel sklerose
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor S. cerevisiae, bevacizumab eller en hvilken som helst komponent av FOLFOX eller FOLFIRI
- Samtidig og kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler
- Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, alvorlige hjertearytmier som krever medisinering
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før påmelding
- Anamnese med intraabdominal abscess, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller aktiv magesårsykdom
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller traumatisk skade innen 4 uker før påmelding eller forventning om behov for kirurgi under studien
- Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C
- Historie om splenektomi
- Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Historie om organtransplantasjon
- Bevis på immunsvikt eller immunundertrykkelse
- Enhver autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon
- Samtidig malignitet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi og GI-4000
Standard kjemoterapi og bevacizumab 40 gjærenheter (YU) GI-4000 før oppstart av kjemoterapi og deretter intercycle 7 dager etter hver kjemoterapisyklus i opptil 8 sykluser. vedlikehold av GI-4000 injeksjon og bevacizumab hver 2. uke |
Standard kjemoterapi og bevacizumab 40YU GI-4000 før oppstart av kjemoterapi og deretter intercycle 7 dager etter hver kjemoterapisyklus i opptil 8 sykluser. vedlikehold av GI-4000 injeksjon og bevacizumab hver 2. uke
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GI-4000 og bevacizumab
vedlikehold med GI-4000 og bevacizumab for pasienter som har fullført førstelinjekjemoterapi
|
40 YU GI-4000 hver 2. uke Bevacizumab hver 2. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i live og fri for progresjon etter 4 måneder (pasienter som har gjennomgått tidligere terapi) og 10 måneder (ubehandlede pasienter)
Tidsramme: 4 måneder for pasienter som hadde gjennomgått tidligere førstelinjebehandling, og 10 måneder for tidligere ubehandlede pasienter
|
Klinisk ytelsesrate er definert som andelen av pasienter i live og uten progresjon etter 4 måneder (pasienter som har gjennomgått tidligere terapi) og 10 måneder (ubehandlede pasienter), vurdert fra første behandling med GI-4000.
Progresjon er definert som CR (fullstendig respons) = forsvinning av alle mållesjoner; PR (delvis respons) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; eller SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
|
4 måneder for pasienter som hadde gjennomgått tidligere førstelinjebehandling, og 10 måneder for tidligere ubehandlede pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- GI-4000-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .