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Um teste piloto de GI-4000 Plus Bevacizumab e FOLFOX ou FOLFIRI

6 de julho de 2016 atualizado por: Georgetown University

Um ensaio piloto de GI-4000 Plus Bevacizumab e FOLFOX ou FOLFIRI em pacientes com câncer colorretal metastático positivo Ras, diagnosticado recentemente ou tratado anteriormente.

O objetivo deste estudo é testar a segurança do GI-4000 e ver quais efeitos (bons e ruins) ele tem contra o câncer ao longo do tempo. Este estudo também está sendo feito para medir a resposta imune ao GI-4000. O medicamento do estudo será administrado além de um tratamento padrão, que é uma terapia padrão administrada a pacientes com seu tipo de câncer (cólon).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As visitas do sujeito ocorrerão 1-4 semanas antes do início do GI-4000, então

  • Em pacientes recém-diagnosticados (Grupo A), a cada visita de FOLFOX/FOLFIRI mais bevacizumabe, visita de dosagem de bevacizumabe e GI-4000, visita de dosagem de GI-4000 e, em seguida, trimestralmente após a conclusão da terapia
  • Em pacientes com doença estável que concluíram uma terapia de primeira linha com oxaliplatina ou irinotecano mais fluoropirimidina e regime contendo bevacizumabe (Grupo B), a cada visita de dosagem de bevacizumabe e GI-4000, visita de dosagem de GI-4000 e, a seguir, trimestralmente após a conclusão da terapia

Os pacientes do Grupo A (N=26) serão incluídos no estudo antes do início da terapia de primeira linha com bevacizumabe mais FOLFOX (N=13) ou FOLFIRI (N=13)

  • Os indivíduos receberão 1 dose de 40 unidades de levedura (YU) de GI-4000 antes do início de FOLFOX ou FOLFIRI mais bevacizumabe, então doses interciclos de GI-4000 serão administradas 7 dias após cada ciclo, enquanto a terapia de primeira linha é administrada (até 8 ciclos)
  • Após a conclusão da terapia de primeira linha, os indivíduos entrarão na fase de manutenção na qual bevacizumabe e GI-4000 serão administrados simultaneamente a cada 2 semanas enquanto a terapia puder ser tolerada ou até a progressão
  • Se um sujeito interromper a terapia com bevacizumabe devido à intolerância, o sujeito continuará GI-4000 a cada 2 semanas até progressão, intolerância ou retirada do estudo

Pacientes do Grupo B (N=26) com doença estável que completaram uma terapia de primeira linha com oxaliplatina ou irinotecano mais fluoropirimidina e regime contendo bevacizumabe) entrarão no estudo antes de receber terapia com bevacizumabe

  • Os indivíduos receberão 40 unidades de levedura (YU) GI-4000 simultaneamente com cada dose de bevacizumabe enquanto a terapia puder ser tolerada ou até a progressão
  • Se um sujeito interromper a terapia com bevacizumabe devido à intolerância, o sujeito continuará GI-4000 a cada 2 semanas até progressão, intolerância ou retirada do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer colorretal metastático com uma mutação Ras
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Nenhuma terapia prévia para doença metastática, exceto para o grupo A: > 6 meses desde a conclusão da terapia adjuvante e Grupo B: aqueles pacientes que se inscreveram logo após completar bevacizumabe mais FOLFOX ou FOLFIRI
  • Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses
  • Ambulatório com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Capacidade de manter o peso
  • Função normal de órgão e medula
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em evitar a gravidez ou a paternidade durante a participação no estudo e por 6 meses após a visita final do estudo agendada.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior diferente da listada nos critérios de inclusão
  • Recebendo qualquer outro agente investigativo
  • Metástases cerebrais conhecidas, distúrbios convulsivos descontrolados, encefalite ou esclerose múltipla
  • História de hipersensibilidade conhecida a S. cerevisiae, bevacizumabe ou qualquer componente de FOLFOX ou FOLFIRI
  • Terapia concomitante e crônica com corticosteroides ou qualquer outra droga imunossupressora
  • Hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, arritmias cardíacas graves que requerem medicação
  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
  • História de abscesso intra-abdominal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
  • Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antecipação da necessidade de cirurgia durante o estudo
  • Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou C
  • Histórico de esplenectomia
  • Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • História do transplante de órgãos
  • Evidência de imunodeficiência ou imunossupressão
  • Qualquer doença autoimune
  • infecção ativa
  • Malignidade concomitante
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia e GI-4000

Quimioterapia padrão e bevacizumabe 40 unidades de levedura (YU) GI-4000 antes do início da quimioterapia e depois alternar 7 dias após cada ciclo de quimioterapia por até 8 ciclos.

manutenção da injeção de GI-4000 e bevacizumabe a cada 2 semanas
Medicamento: quimioterapia e GI-4000

Quimioterapia padrão e bevacizumabe 40YU GI-4000 antes do início da quimioterapia e, em seguida, alternar 7 dias após cada ciclo de quimioterapia por até 8 ciclos.

manutenção da injeção de GI-4000 e bevacizumabe a cada 2 semanas

Outros nomes:
  • avastin
  • 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina. oxaliplatina
  • 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina, irinotecano
EXPERIMENTAL: GI-4000 e bevacizumabe
manutenção com GI-4000 e bevacizumabe para pacientes que completaram a quimioterapia de primeira linha
Medicamento: GI-4000
40 YU GI-4000 a cada 2 semanas Bevacizumabe a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes vivos e livres de progressão em 4 meses (pacientes submetidos a terapia anterior) e 10 meses (pacientes não tratados)
Prazo: 4 meses para pacientes submetidos à terapia de primeira linha anterior e 10 meses para pacientes não tratados anteriormente
A taxa de benefício clínico é definida como a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 4 meses (pacientes submetidos a terapia anterior) e 10 meses (pacientes não tratados), avaliados desde o primeiro tratamento com GI-4000. A progressão é definida como CR (resposta completa) = desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR (resposta parcial) = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; DP (doença progressiva) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; ou SD (doença estável) = pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
4 meses para pacientes submetidos à terapia de primeira linha anterior e 10 meses para pacientes não tratados anteriormente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

GlobeImmune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-4000-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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