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Una prova pilota di GI-4000 Plus Bevacizumab e FOLFOX o FOLFIRI

6 luglio 2016 aggiornato da: Georgetown University

Una sperimentazione pilota di GI-4000 Plus Bevacizumab e FOLFOX o FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico positivo per mutazione Ras, di nuova diagnosi o precedentemente trattato.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di GI-4000 e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha contro il cancro nel tempo. Questo studio è in corso anche per misurare la risposta immunitaria a GI-4000. Il farmaco in studio verrà somministrato in aggiunta a uno standard di cura che è una terapia standard somministrata ai pazienti con il Suo tipo di cancro (colon).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite dei soggetti avverranno 1-4 settimane prima dell'inizio di GI-4000, quindi

  • Nei pazienti di nuova diagnosi (Gruppo A), a ogni visita con FOLFOX/FOLFIRI più bevacizumab, visita per la somministrazione di bevacizumab e GI-4000, visita per la somministrazione di GI-4000 e poi trimestralmente dopo il completamento della terapia
  • Nei pazienti con malattia stabile che hanno completato una terapia di prima linea con un regime contenente oxaliplatino o irinotecan più fluoropirimidina e bevacizumab (Gruppo B), a ogni visita di somministrazione di bevacizumab e GI-4000, visita di somministrazione di GI-4000 e successivamente trimestralmente dopo il completamento della terapia

I pazienti del gruppo A (N=26) verranno arruolati nello studio prima dell'inizio della terapia di prima linea con bevacizumab più FOLFOX (N=13) o FOLFIRI (N=13)

  • I soggetti riceveranno 1 dose da 40 unità di lievito (YU) di GI-4000 prima dell'inizio di FOLFOX o FOLFIRI più bevacizumab, quindi verranno somministrate dosi interciclo di GI-4000 7 giorni dopo ogni ciclo mentre viene somministrata la terapia di prima linea (fino a 8 cicli)
  • Dopo il completamento della terapia di prima linea, i soggetti entreranno nella fase di mantenimento in cui bevacizumab e GI-4000 verranno somministrati contemporaneamente ogni 2 settimane per tutto il tempo in cui la terapia può essere tollerata o fino alla progressione
  • Se un soggetto interrompe la terapia con bevacizumab a causa di intolleranza, il soggetto continuerà GI-4000 ogni 2 settimane fino a progressione, intolleranza o ritiro dallo studio

I pazienti del gruppo B (N=26) con malattia stabile che hanno completato una terapia di prima linea con un regime contenente oxaliplatino o irinotecan più fluoropirimidina e bevacizumab) entreranno nello studio prima di ricevere la terapia con bevacizumab

  • I soggetti riceveranno 40 unità di lievito (YU) GI-4000 in concomitanza con ciascuna dose di bevacizumab per tutto il tempo in cui la terapia può essere tollerata o fino alla progressione
  • Se un soggetto interrompe la terapia con bevacizumab a causa di intolleranza, il soggetto continuerà GI-4000 ogni 2 settimane fino a progressione, intolleranza o ritiro dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma colorettale metastatico con mutazione Ras
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna terapia precedente per malattia metastatica ad eccezione del gruppo A: > 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante e gruppo B: quei pazienti che si arruolano subito dopo aver completato bevacizumab più FOLFOX o FOLFIRI
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
  • Ambulatorio con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Capacità di mantenere il peso
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di evitare la gravidanza o la procreazione di un figlio per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima visita di studio programmata.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia diversa da quella elencata nei criteri di inclusione
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Metastasi cerebrali note, disturbi convulsivi incontrollati, encefalite o sclerosi multipla
  • Storia di nota ipersensibilità a S. cerevisiae, bevacizumab o qualsiasi componente di FOLFOX o FOLFIRI
  • Terapia concomitante e cronica con corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore
  • Ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, aritmie cardiache gravi che richiedono farmaci
  • Storia di infarto o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di ascesso intra-addominale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • Disturbo della coagulazione o coagulopatia
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico durante lo studio
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o C
  • Storia di splenectomia
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Storia del trapianto di organi
  • Evidenza di immunodeficienza o soppressione immunitaria
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • Infezione attiva
  • Malignità concomitante
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia e GI-4000

Chemioterapia standard e bevacizumab 40 unità di lievito (YU) GI-4000 prima dell'inizio della chemioterapia e poi interciclo 7 giorni dopo ogni ciclo di chemioterapia per un massimo di 8 cicli.

mantenimento dell'iniezione GI-4000 e bevacizumab ogni 2 settimane
Droga: chemioterapia e GI-4000

Chemioterapia standard e bevacizumab 40YU GI-4000 prima dell'inizio della chemioterapia e poi interciclo 7 giorni dopo ogni ciclo di chemioterapia per un massimo di 8 cicli.

mantenimento dell'iniezione GI-4000 e bevacizumab ogni 2 settimane

Altri nomi:
  • avastin
  • 5-fluorouracile (5-FU), leucovorina. oxaliplatino
  • 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin, irinotecan
SPERIMENTALE: GI-4000 e bevacizumab
mantenimento con GI-4000 e bevacizumab per i pazienti che hanno completato la chemioterapia di prima linea
Droga: GI-4000
40 YU GI-4000 ogni 2 settimane Bevacizumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti vivi e liberi da progressione a 4 mesi (pazienti sottoposti a terapia precedente) e 10 mesi (pazienti non trattati)
Lasso di tempo: 4 mesi per i pazienti sottoposti a precedente terapia di prima linea e 10 mesi per i pazienti precedentemente non trattati
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti vivi e senza progressione a 4 mesi (pazienti sottoposti a terapia precedente) e 10 mesi (pazienti non trattati), valutata dal primo trattamento con GI-4000. La progressione è definita come CR (risposta completa) = scomparsa di tutte le lesioni target; PR (risposta parziale) = diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD (malattia progressiva) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; o DS (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
4 mesi per i pazienti sottoposti a precedente terapia di prima linea e 10 mesi per i pazienti precedentemente non trattati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

GlobeImmune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-4000-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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