Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание GI-4000 Plus Bevacizumab и либо FOLFOX, либо FOLFIRI

6 июля 2016 г. обновлено: Georgetown University

Пилотное испытание GI-4000 Plus Bevacizumab и либо FOLFOX, либо FOLFIRI у пациентов с Ras-мутантным положительным метастатическим колоректальным раком, как недавно диагностированным, так и ранее леченным.

Цель этого исследования — проверить безопасность GI-4000 и посмотреть, какие эффекты (хорошие и плохие) он оказывает на рак с течением времени. Это исследование также проводится для измерения иммунного ответа на GI-4000. Исследуемый препарат будет даваться в дополнение к стандартному лечению, которое является стандартной терапией для пациентов с вашим типом рака (толстая кишка).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посещения субъектов будут происходить за 1-4 недели до начала GI-4000, затем

  • У вновь диагностированных пациентов (группа А) при каждом визите FOLFOX/FOLFIRI плюс бевацизумаб, визите для дозирования бевацизумаба и GI-4000, визите для дозирования GI-4000, а затем ежеквартально после завершения терапии
  • У пациентов со стабильным заболеванием, завершивших терапию первой линии оксалиплатином или иринотеканом в сочетании с фторпиримидином и схемой, содержащей бевацизумаб (группа B), при каждом визите для дозирования бевацизумаба и GI-4000, визите для дозирования GI-4000, а затем ежеквартально после завершения терапии

Пациенты группы А (N=26) будут включены в исследование до начала терапии первой линии бевацизумабом плюс либо FOLFOX (N=13), либо FOLFIRI (N=13).

  • Субъекты будут получать дозу GI-4000 в дозе 140 дрожжевых единиц (YU) до начала лечения FOLFOX или FOLFIRI плюс бевацизумаб, затем межцикловые дозы GI-4000 будут вводиться через 7 дней после каждого цикла, пока проводится терапия первой линии (до 8 циклы)
  • После завершения терапии первой линии субъекты переходят к поддерживающей фазе, в которой бевацизумаб и GI-4000 будут вводиться одновременно каждые 2 недели до тех пор, пока терапия может переноситься или до прогрессирования.
  • Если субъект прекращает терапию бевацизумабом из-за непереносимости, он будет продолжать прием GI-4000 каждые 2 недели до прогрессирования, непереносимости или выхода из исследования.

Пациенты группы B (N = 26) со стабильным заболеванием, завершившие терапию первой линии оксалиплатином или иринотеканом в сочетании с фторпиримидином и бевацизумабом, будут участвовать в исследовании до начала терапии бевацизумабом.

  • Субъекты будут получать 40 дрожжевых единиц (YU) GI-4000 одновременно с каждой дозой бевацизумаба до тех пор, пока терапия может переноситься или до прогрессирования.
  • Если субъект прекращает терапию бевацизумабом из-за непереносимости, он будет продолжать прием GI-4000 каждые 2 недели до прогрессирования, непереносимости или выхода из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического колоректального рака с мутацией Ras
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания, за исключением группы A: > 6 месяцев после завершения адъювантной терапии и группы B: пациентов, которые зачисляются сразу после завершения лечения бевацизумабом плюс FOLFOX или FOLFIRI
  • Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
  • Амбулаторное лечение с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) со статусом 0 или 1
  • Способность поддерживать вес
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться избегать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего запланированного исследовательского визита.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия, отличная от указанной в критериях включения
  • Получение любого другого исследовательского агента
  • Известные метастазы в головной мозг, неконтролируемые судорожные припадки, энцефалит или рассеянный склероз
  • Известная гиперчувствительность к S. cerevisiae, бевацизумабу или любому компоненту FOLFOX или FOLFIRI в анамнезе
  • Сопутствующая и постоянная терапия кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, серьезные сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения.
  • История сердечного приступа или инсульта в течение 6 месяцев до зачисления
  • Внутрибрюшной абсцесс, свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва в анамнезе
  • Нарушение свертываемости крови или коагулопатия
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или травматическое повреждение в течение 4 недель до включения в исследование или ожидание необходимости в хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или С
  • История спленэктомии
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • История трансплантации органов
  • Признаки иммунодефицита или иммуносупрессии
  • Любое аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция
  • Сопутствующая злокачественность
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия и GI-4000

Стандартная химиотерапия и бевацизумаб 40 дрожжевых единиц (YU) GI-4000 до начала химиотерапии, а затем между циклами через 7 дней после каждого цикла химиотерапии до 8 циклов.

поддерживающая инъекция GI-4000 и бевацизумаб каждые 2 недели
Лекарство: химиотерапия и GI-4000

Стандартная химиотерапия и бевацизумаб 40YU GI-4000 до начала химиотерапии, а затем между циклами через 7 дней после каждого цикла химиотерапии до 8 циклов.

поддерживающая инъекция GI-4000 и бевацизумаб каждые 2 недели

Другие имена:
  • Авастин
  • 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин. оксалиплатин
  • 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, иринотекан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GI-4000 и бевацизумаб
поддерживающая терапия GI-4000 и бевацизумабом у пациентов, завершивших химиотерапию первой линии
Лекарство: ГИ-4000
40 YU GI-4000 каждые 2 недели Бевацизумаб каждые 2 недели
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, живущих и не имеющих прогрессирования, через 4 месяца (пациенты, прошедшие предыдущую терапию) и 10 месяцев (пациенты, не получавшие лечения)
Временное ограничение: 4 месяца для пациентов, ранее проходивших терапию 1-й линии, и 10 месяцев для ранее нелеченых пациентов
Коэффициент клинической пользы определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих прогрессирования заболевания, через 4 месяца (пациенты, ранее получавшие терапию) и 10 месяцев (пациенты, не получавшие лечения), оцениваемая с момента первого лечения GI-4000. Прогрессирование определяется как CR (полный ответ) = исчезновение всех поражений-мишеней; PR (частичный ответ) = уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 30%; PD (прогрессирующее заболевание) = увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 20%; или SD (стабильное заболевание) = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
4 месяца для пациентов, ранее проходивших терапию 1-й линии, и 10 месяцев для ранее нелеченых пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

GlobeImmune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-4000-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования химиотерапия и GI-4000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться