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Un essai pilote de GI-4000 Plus Bevacizumab et FOLFOX ou FOLFIRI

6 juillet 2016 mis à jour par: Georgetown University

Un essai pilote de GI-4000 Plus Bevacizumab et FOLFOX ou FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ras mutant positif, nouvellement diagnostiqué ou déjà traité.

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du GI-4000 et de voir quels effets (bons et mauvais) il a contre le cancer au fil du temps. Cette étude est également en cours pour mesurer la réponse immunitaire au GI-4000. Le médicament à l'étude sera administré en plus d'un traitement standard qui est un traitement standard administré aux patients atteints de votre type de cancer (côlon).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites des sujets auront lieu 1 à 4 semaines avant le début du GI-4000, puis

  • Chez les patients nouvellement diagnostiqués (groupe A), à chaque visite de FOLFOX/FOLFIRI plus bevacizumab, visite de dosage de bevacizumab et GI-4000, visite de dosage GI-4000, puis tous les trimestres après la fin du traitement
  • Chez les patients dont la maladie est stable et qui ont terminé un traitement de première intention avec un schéma thérapeutique contenant de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan plus fluoropyrimidine et bevacizumab (groupe B), à chaque visite de dosage de bevacizumab et GI-4000, visite de dosage GI-4000, puis tous les trimestres après la fin du traitement

Les patients du groupe A (N = 26) seront recrutés dans l'étude avant le début du traitement de première intention par bevacizumab plus FOLFOX (N = 13) ou FOLFIRI (N = 13)

  • Les sujets recevront une dose de 1 40 unités de levure (YU) de GI-4000 avant le début de FOLFOX ou FOLFIRI plus bevacizumab, puis des doses intercycles de GI-4000 seront administrées 7 jours après chaque cycle pendant que le traitement de première ligne est administré (jusqu'à 8 cycles)
  • Une fois le traitement de première intention terminé, les sujets entreront dans la phase d'entretien au cours de laquelle le bevacizumab et le GI-4000 seront administrés simultanément toutes les 2 semaines aussi longtemps que le traitement pourra être toléré ou jusqu'à progression
  • Si un sujet arrête le traitement par bevacizumab en raison d'une intolérance, le sujet continuera GI-4000 toutes les 2 semaines jusqu'à progression, intolérance ou retrait de l'étude

Les patients du groupe B (N = 26) avec une maladie stable qui ont terminé un traitement de première intention avec un régime contenant de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan plus de la fluoropyrimidine et du bevacizumab) entreront dans l'essai avant de recevoir un traitement par bevacizumab

  • Les sujets recevront 40 unités de levure (YU) GI-4000 en même temps que chaque dose de bevacizumab aussi longtemps que le traitement pourra être toléré ou jusqu'à progression
  • Si un sujet arrête le traitement par bevacizumab en raison d'une intolérance, le sujet continuera GI-4000 toutes les 2 semaines jusqu'à progression, intolérance ou retrait de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer colorectal métastatique avec une mutation Ras
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucun traitement antérieur en cas de maladie métastatique, sauf pour le groupe A : > 6 mois depuis la fin du traitement adjuvant et le groupe B : les patients qui s'inscrivent juste après avoir terminé le bevacizumab plus FOLFOX ou FOLFIRI
  • Survie anticipée d'au moins 6 mois
  • Ambulatoire avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Capacité à maintenir son poids
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'éviter une grossesse ou de concevoir un enfant pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière visite d'étude prévue.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure autre que celle listée dans les critères d'inclusion
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Métastases cérébrales connues, troubles épileptiques incontrôlés, encéphalite ou sclérose en plaques
  • Antécédents d'hypersensibilité connue à S. cerevisiae, bevacizumab ou tout composant de FOLFOX ou FOLFIRI
  • Thérapie concomitante et chronique avec des corticostéroïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur
  • Hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique, arythmies cardiaques graves nécessitant des médicaments
  • Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'abcès intra-abdominal, de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'ulcère peptique actif
  • Trouble hémorragique ou coagulopathie
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique dans les 4 semaines précédant l'inscription ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Antécédents de splénectomie
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Preuve d'immunodéficience ou d'immunosuppression
  • Toute maladie auto-immune
  • Infection active
  • Malignité concomitante
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie et GI-4000

Chimiothérapie standard et bevacizumab 40 unités de levure (YU) GI-4000 avant le début de la chimiothérapie, puis intercycle 7 jours après chaque cycle de chimiothérapie jusqu'à 8 cycles.

maintien de l'injection GI-4000 et du bevacizumab toutes les 2 semaines
Médicament: chimiothérapie et GI-4000

Chimiothérapie standard et bevacizumab 40YU GI-4000 avant le début de la chimiothérapie, puis intercycle 7 jours après chaque cycle de chimiothérapie jusqu'à 8 cycles.

maintien de l'injection GI-4000 et du bevacizumab toutes les 2 semaines

Autres noms:
  • avastine
  • 5-fluorouracile (5-FU), leucovorine. oxaliplatine
  • 5-fluorouracile (5-FU), leucovorine, irinotécan
EXPÉRIMENTAL: GI-4000 et bevacizumab
entretien avec GI-4000 et bevacizumab pour les patients qui ont terminé la chimiothérapie de première ligne
Médicament: GI-4000
40 YU GI-4000 toutes les 2 semaines Bevacizumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants vivants et sans progression à 4 mois (patients ayant déjà suivi un traitement) et à 10 mois (patients non traités)
Délai: 4 mois pour les patients ayant déjà suivi un traitement de 1ère ligne et 10 mois pour les patients non traités précédemment
Le taux de bénéfice clinique est défini comme la proportion de patients vivants et sans progression à 4 mois (patients ayant déjà suivi un traitement) et à 10 mois (patients non traités), évalué à partir du premier traitement par GI-4000. La progression est définie comme RC (réponse complète) = disparition de toutes les lésions cibles ; PR (réponse partielle) = diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; PD (maladie évolutive) = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; ou SD (maladie stable) = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
4 mois pour les patients ayant déjà suivi un traitement de 1ère ligne et 10 mois pour les patients non traités précédemment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

GlobeImmune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI-4000-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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