GI-4000 プラス ベバシズマブと FOLFOX または FOLFIRI のパイロット試験

被験者の訪問は、GI-4000 の開始の 1 ～ 4 週間前に行われ、その後、

• 新たに診断された（グループA）患者では、FOLFOX/FOLFIRIとベバシズマブの来院ごと、ベバシズマブとGI-4000の投与の来院、GI-4000の投与の来院、その後は治療完了後四半期ごとに
• オキサリプラチンまたはイリノテカンとフルオロピリミジンおよびベバシズマブを含むレジメンによる一次治療を完了した安定した疾患の患者（グループB）、ベバシズマブおよびGI-4000投与の来院時、GI-4000投与の来院時、および治療完了後は四半期ごと

グループ A の患者 (N=26) は、ベバシズマブと FOLFOX (N=13) または FOLFIRI (N=13) のいずれかを併用する第一選択療法の開始前に研究に登録されます。

• 対象者はFOLFOXまたはFOLFIRIとベバシズマブの併用開始前にGI-4000の1～40酵母単位（YU）用量を投与され、その後第一選択療法が行われている間（最大8日間）、各サイクルの7日後にサイクル間用量のGI-4000が投与される。サイクル)
• 第一選択療法の完了後、被験者は維持期に入り、治療が耐えられる限り、または進行するまで、ベバシズマブと GI-4000 が 2 週間ごとに同時に投与されます。
• 被験者が不耐症のためにベバシズマブ療法を中止した場合、被験者は進行、不耐症、または研究からの中止まで 2 週間ごとに GI-4000 の投与を継続します。

オキサリプラチンまたはイリノテカンとフルオロピリミジンおよびベバシズマブを含むレジメンによる一次治療を完了した、疾患が安定しているグループBの患者（N=26）は、ベバシズマブによる治療を受ける前に試験に参加します。

• 被験者は、治療が耐えられる限り、または進行するまで、ベバシズマブの各用量と同時に40イーストユニット（YU）GI-4000の投与を受けます。
• 被験者が不耐症のためにベバシズマブ療法を中止した場合、被験者は進行、不耐症、または研究からの中止まで 2 週間ごとに GI-4000 の投与を継続します。