Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van GI-4000 plus Bevacizumab en FOLFOX of FOLFIRI

6 juli 2016 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilotproef van GI-4000 plus Bevacizumab en FOLFOX of FOLFIRI bij patiënten met Ras Mutant-positieve gemetastaseerde colorectale kanker, hetzij nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van GI-4000 te testen en te zien welke effecten (goede en slechte) het in de loop van de tijd heeft tegen kanker. Deze studie wordt ook gedaan om de immuunrespons op GI-4000 te meten. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven naast een standaardbehandeling die een standaardtherapie is die wordt gegeven aan patiënten met uw type kanker (colon).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bezoeken aan de proefpersoon zullen dan 1-4 weken voorafgaand aan de start van GI-4000 plaatsvinden

  • Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten (Groep A), bij elk FOLFOX/FOLFIRI plus bevacizumab-bezoek, bevacizumab- en GI-4000-doseringsbezoek, GI-4000-doseringsbezoek en vervolgens elk kwartaal na voltooiing van de therapie
  • Bij patiënten met stabiele ziekte die een eerstelijnsbehandeling hebben voltooid met een oxaliplatine of irinotecan plus fluoropyrimidine en bevacizumab-bevattend regime (Groep B), bij elk bevacizumab- en GI-4000-doseringsbezoek, GI-4000-doseringsbezoek en vervolgens elk kwartaal na voltooiing van de therapie

Groep A-patiënten (N=26) zullen worden opgenomen in de studie voorafgaand aan de start van de eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus FOLFOX (N=13) of FOLFIRI (N=13)

  • Proefpersonen krijgen een dosis van 1 40 gisteenheden (YU) van GI-4000 voorafgaand aan de start van FOLFOX of FOLFIRI plus bevacizumab, daarna worden intercyclische doses van GI-4000 gegeven 7 dagen na elke cyclus terwijl eerstelijnstherapie wordt gegeven (tot 8 cycli)
  • Na voltooiing van de eerstelijnstherapie gaan proefpersonen de onderhoudsfase in waarin bevacizumab en GI-4000 gelijktijdig om de 2 weken worden gegeven zolang de therapie kan worden verdragen of tot progressie
  • Als een proefpersoon de behandeling met bevacizumab staakt vanwege intolerantie, zal de proefpersoon elke 2 weken doorgaan met GI-4000 tot progressie, intolerantie of terugtrekking uit het onderzoek

Groep B-patiënten (N=26) met stabiele ziekte die een eerstelijnsbehandeling met een oxaliplatine of irinotecan plus fluoropyrimidine en bevacizumab-bevattend regime hebben voltooid) zullen deelnemen aan het onderzoek voordat ze een behandeling met bevacizumab krijgen

  • Proefpersonen krijgen 40 gisteenheden (YU) GI-4000 gelijktijdig met elke dosis bevacizumab zolang de therapie kan worden verdragen of tot progressie
  • Als een proefpersoon de behandeling met bevacizumab staakt vanwege intolerantie, zal de proefpersoon elke 2 weken doorgaan met GI-4000 tot progressie, intolerantie of terugtrekking uit het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide darmkanker met een Ras-mutatie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte behalve groep A: > 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie en groep B: die patiënten die zich inschrijven net na voltooiing van bevacizumab plus FOLFOX of FOLFIRI
  • Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
  • Ambulant met prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Vermogen om op gewicht te blijven
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om zwangerschap of het verwekken van een kind te vermijden voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 6 maanden na het laatste geplande studiebezoek.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie anders dan vermeld in de inclusiecriteria
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • Bekende hersenmetastasen, ongecontroleerde convulsies, encefalitis of multiple sclerose
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor S. cerevisiae, bevacizumab of een bestanddeel van FOLFOX of FOLFIRI
  • Gelijktijdige en chronische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Geschiedenis van hartaanval of beroerte binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • Geschiedenis van intra-abdominaal abces, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of actieve maagzweer
  • Bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek
  • Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of C
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Bewijs van immunodeficiëntie of immuunsuppressie
  • Elke auto-immuunziekte
  • Actieve infectie
  • Gelijktijdige maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie en GI-4000

Standaardchemotherapie en bevacizumab 40 gisteenheden (YU) GI-4000 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en daarna 7 dagen na elke chemotherapiecyclus gedurende maximaal 8 cycli.

onderhoud van GI-4000-injectie en bevacizumab om de 2 weken
Geneesmiddel: chemotherapie en GI-4000

Standaardchemotherapie en bevacizumab 40YU GI-4000 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en daarna 7 dagen na elke chemotherapiecyclus gedurende maximaal 8 cycli.

onderhoud van GI-4000-injectie en bevacizumab om de 2 weken

Andere namen:
  • avastine
  • 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine. oxaliplatine
  • 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine, irinotecan
EXPERIMENTEEL: GI-4000 en bevacizumab
onderhoud met GI-4000 en bevacizumab voor patiënten die eerstelijns chemotherapie hebben voltooid
Geneesmiddel: GI-4000
40 YU GI-4000 elke 2 weken Bevacizumab elke 2 weken
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in leven en vrij van progressie na 4 maanden (patiënten die eerdere therapie hebben ondergaan) en 10 maanden (onbehandelde patiënten)
Tijdsspanne: 4 maanden voor patiënten die eerder een eerstelijnsbehandeling hadden ondergaan en 10 maanden voor niet eerder behandelde patiënten
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en vrij van progressie na 4 maanden (patiënten die eerdere therapie hebben ondergaan) en 10 maanden (onbehandelde patiënten), beoordeeld vanaf de eerste behandeling met GI-4000. Progressie wordt gedefinieerd als CR (volledige respons) = verdwijning van alle doellaesies; PR (partiële respons) = 30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies; PD (progressieve ziekte) = 20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies; of SD (stabiele ziekte) = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
4 maanden voor patiënten die eerder een eerstelijnsbehandeling hadden ondergaan en 10 maanden voor niet eerder behandelde patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

GlobeImmune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-4000-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren