Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška GI-4000 Plus Bevacizumab a buď FOLFOX nebo FOLFIRI

6. července 2016 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie GI-4000 Plus bevacizumab a buď FOLFOX nebo FOLFIRI u pacientů s Ras mutantním pozitivním metastatickým kolorektálním karcinomem, buď nově diagnostikovaným, nebo dříve léčeným.

Účelem této studie je otestovat bezpečnost GI-4000 a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má proti rakovině v průběhu času. Tato studie se také provádí za účelem měření imunitní odpovědi na GI-4000. Studovaný lék bude podáván navíc ke standardní péči, která je standardní terapií poskytovanou pacientům s vaším typem rakoviny (tlustého střeva).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěvy subjektu se pak uskuteční 1-4 týdny před zahájením GI-4000

  • U nově diagnostikovaných pacientů (skupina A) při každé návštěvě FOLFOX/FOLFIRI plus bevacizumab, návštěvě při dávkování bevacizumabu a GI-4000, při návštěvě při dávkování GI-4000 a poté čtvrtletně po dokončení terapie
  • U pacientů se stabilním onemocněním, kteří dokončili léčbu první linie s oxaliplatinou nebo irinotekanem plus režimem obsahujícím fluoropyrimidin a bevacizumab (skupina B), při každé návštěvě při dávkování bevacizumabu a GI-4000, při dávkovací návštěvě GI-4000 a poté čtvrtletně po dokončení léčby

Pacienti skupiny A (N=26) budou zařazeni do studie před zahájením první linie léčby bevacizumabem plus buď FOLFOX (N=13) nebo FOLFIRI (N=13).

  • Subjekty dostanou dávku 1 40 kvasinkových jednotek (YU) GI-4000 před zahájením léčby FOLFOX nebo FOLFIRI plus bevacizumab, poté budou mezicyklové dávky GI-4000 podávány 7 dní po každém cyklu, zatímco je podávána terapie první linie (až 8 cykly)
  • Po dokončení terapie první linie vstoupí subjekty do udržovací fáze, ve které budou bevacizumab a GI-4000 podávány souběžně každé 2 týdny tak dlouho, dokud je léčba tolerována, nebo do progrese
  • Pokud subjekt přeruší léčbu bevacizumabem z důvodu intolerance, bude pokračovat v podávání GI-4000 každé 2 týdny až do progrese, intolerance nebo vyřazení ze studie

Pacienti skupiny B (N=26) se stabilním onemocněním, kteří dokončili léčbu první volby s oxaliplatinou nebo irinotekanem plus režimem obsahujícím fluoropyrimidin a bevacizumab) vstoupí do studie před zahájením léčby bevacizumabem

  • Subjekty budou dostávat 40 kvasinkových jednotek (YU) GI-4000 souběžně s každou dávkou bevacizumabu tak dlouho, dokud může být terapie tolerována nebo do progrese
  • Pokud subjekt přeruší léčbu bevacizumabem z důvodu intolerance, bude pokračovat v podávání GI-4000 každé 2 týdny až do progrese, intolerance nebo vyřazení ze studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu s mutací Ras
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádná předchozí léčba pro metastatické onemocnění s výjimkou skupiny A: > 6 měsíců od dokončení adjuvantní léčby a skupiny B: pacientů, kteří se zařadili těsně po dokončení léčby bevacizumabem plus FOLFOX nebo FOLFIRI
  • Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
  • Ambulantní se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost udržet váhu
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po poslední plánované studijní návštěvě vyhnou těhotenství nebo zplodí dítě.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie jiná než ta, která je uvedena v kritériích pro zařazení
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  • Známé mozkové metastázy, nekontrolované záchvatové poruchy, encefalitida nebo roztroušená skleróza
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na S. cerevisiae, bevacizumab nebo jakoukoli složku přípravku FOLFOX nebo FOLFIRI
  • Souběžná a chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza intraabdominálního abscesu, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo aktivní vředové choroby
  • Porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo traumatické poranění během 4 týdnů před zařazením do studie nebo předpokládaná potřeba chirurgického zákroku během studie
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo C
  • Historie splenektomie
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Historie transplantace orgánů
  • Důkaz imunodeficience nebo imunitní suprese
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Souběžná malignita
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie a GI-4000

Standardní chemoterapie a bevacizumab 40 kvasinkových jednotek (YU) GI-4000 před zahájením chemoterapie a poté intercyklujte 7 dní po každém cyklu chemoterapie po dobu až 8 cyklů.

udržování injekce GI-4000 a bevacizumabu každé 2 týdny
Lék: chemoterapie a GI-4000

Standardní chemoterapie a bevacizumab 40YU GI-4000 před zahájením chemoterapie a poté intercyklujte 7 dní po každém cyklu chemoterapie po dobu až 8 cyklů.

udržování injekce GI-4000 a bevacizumabu každé 2 týdny

Ostatní jména:
  • avastin
  • 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin. oxaliplatina
  • 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin, irinotekan
EXPERIMENTÁLNÍ: GI-4000 a bevacizumab
udržovací s GI-4000 a bevacizumabem u pacientů, kteří dokončili chemoterapii první linie
Lék: GI-4000
40 YU GI-4000 každé 2 týdny Bevacizumab každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků naživu a bez progrese po 4 měsících (pacienti, kteří prošli předchozí terapií) a 10 měsících (neléčení pacienti)
Časové okno: 4 měsíce u pacientů, kteří podstoupili předchozí terapii 1. linie, a 10 měsíců u dříve neléčených pacientů
Míra klinického přínosu je definována jako podíl pacientů naživu a bez progrese za 4 měsíce (pacienti, kteří podstoupili předchozí terapii) a 10 měsíců (neléčení pacienti), hodnocený od první léčby GI-4000. Progrese je definována jako CR (kompletní odpověď) = vymizení všech cílových lézí; PR (částečná odpověď) = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD (progresivní onemocnění) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí; nebo SD (stabilní onemocnění) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
4 měsíce u pacientů, kteří podstoupili předchozí terapii 1. linie, a 10 měsíců u dříve neléčených pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

GlobeImmune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-4000-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na chemoterapie a GI-4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit