Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med GI-4000 Plus Bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI

6. juli 2016 opdateret af: Georgetown University

Et pilotforsøg med GI-4000 Plus Bevacizumab og enten FOLFOX eller FOLFIRI hos patienter med Ras-mutant positiv metastatisk kolorektal cancer, enten nydiagnosticeret eller tidligere behandlet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​GI-4000 og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har mod kræft over tid. Denne undersøgelse udføres også for at måle immunresponset på GI-4000. Studielægemidlet vil blive givet ud over en standardbehandling, som er en standardbehandling, der gives til patienter med din type kræft (tyktarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsbesøg vil finde sted 1-4 uger før påbegyndelse af GI-4000

  • Hos nydiagnosticerede (gruppe A) patienter, ved hvert FOLFOX/FOLFIRI plus bevacizumab besøg, bevacizumab og GI-4000 doseringsbesøg, GI-4000 doseringsbesøg og derefter kvartalsvis efter afslutning af behandlingen
  • Hos patienter med stabil sygdom, som har gennemført en førstelinjebehandling med en oxaliplatin- eller irinotecan plus fluoropyrimidin og bevacizumab-holdig regime (gruppe B), ved hvert bevacizumab- og GI-4000-doseringsbesøg, GI-4000-doseringsbesøg og derefter kvartalsvis efter afslutning af behandlingen

Gruppe A-patienter (N=26) vil blive optaget i undersøgelsen før påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab plus enten FOLFOX (N=13) eller FOLFIRI (N=13)

  • Forsøgspersoner vil modtage 1 40 gærenheder (YU) dosis af GI-4000 før påbegyndelse af FOLFOX eller FOLFIRI plus bevacizumab, derefter vil intercykliske doser af GI-4000 blive givet 7 dage efter hver cyklus, mens førstelinjebehandling gives (op til 8 cyklusser)
  • Efter afslutning af førstelinjebehandlingen vil forsøgspersoner gå ind i vedligeholdelsesfasen, hvor bevacizumab og GI-4000 vil blive givet samtidig hver anden uge, så længe behandlingen kan tolereres eller indtil progression
  • Hvis en forsøgsperson ophører med bevacizumab-behandling på grund af intolerance, vil forsøgspersonen fortsætte GI-4000 hver anden uge indtil progression, intolerance eller tilbagetrækning fra undersøgelsen

Gruppe B-patienter (N=26) med stabil sygdom, som har afsluttet en førstelinjebehandling med et regimen indeholdende oxaliplatin eller irinotecan plus fluoropyrimidin og bevacizumab, vil deltage i forsøget før de får behandling med bevacizumab

  • Forsøgspersoner vil modtage 40 gærenheder (YU) GI-4000 samtidig med hver bevacizumab-dosis, så længe behandlingen kan tolereres, eller indtil progression
  • Hvis en forsøgsperson ophører med bevacizumab-behandling på grund af intolerance, vil forsøgspersonen fortsætte GI-4000 hver anden uge indtil progression, intolerance eller tilbagetrækning fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer med en Ras-mutation
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom bortset fra gruppe A: > 6 måneder siden afslutning af adjuverende behandling og gruppe B: de patienter, der tilskrives lige efter at have afsluttet bevacizumab plus FOLFOX eller FOLFIRI
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Ambulant med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne til at holde vægten
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at undgå graviditet eller at blive far til et barn, så længe studiedeltagelsen varer og i 6 måneder efter det endelige planlagte studiebesøg.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi ud over det, der er anført i inklusionskriterier
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Kendte hjernemetastaser, ukontrollerede anfaldslidelser, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for S. cerevisiae, bevacizumab eller enhver komponent af FOLFOX eller FOLFIRI
  • Samtidig og kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin
  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med intraabdominal absces, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller aktiv mavesår
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller traumatisk skade inden for 4 uger før tilmelding eller forventning om behov for operation under undersøgelsen
  • Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller C
  • Historien om splenektomi
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Historie om organtransplantation
  • Bevis på immundefekt eller immunundertrykkelse
  • Enhver autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion
  • Samtidig malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi og GI-4000

Standard kemoterapi og bevacizumab 40 gærenheder (YU) GI-4000 før påbegyndelse af kemoterapi og derefter intercycle 7 dage efter hver kemoterapicyklus i op til 8 cyklusser.

vedligeholdelse af GI-4000 injektion og bevacizumab hver 2. uge
Medicin: kemoterapi og GI-4000

Standard kemoterapi og bevacizumab 40YU GI-4000 før påbegyndelse af kemoterapi og derefter intercycle 7 dage efter hver kemoterapicyklus i op til 8 cyklusser.

vedligeholdelse af GI-4000 injektion og bevacizumab hver 2. uge

Andre navne:
  • avastin
  • 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin. oxaliplatin
  • 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin, irinotecan
EKSPERIMENTEL: GI-4000 og bevacizumab
vedligeholdelse med GI-4000 og bevacizumab til patienter, der har gennemført første-linje kemoterapi
Medicin: GI-4000
40 YU GI-4000 hver 2. uge Bevacizumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live og fri for progression efter 4 måneder (patienter, der har gennemgået tidligere terapi) og 10 måneder (ubehandlede patienter)
Tidsramme: 4 måneder for patienter, der havde gennemgået tidligere 1.-linjebehandling, og 10 måneder for tidligere ubehandlede patienter
Klinisk ydelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for progression efter 4 måneder (patienter, der har gennemgået tidligere terapi) og 10 måneder (ubehandlede patienter), vurderet fra første behandling med GI-4000. Progression er defineret som CR (komplet respons) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR (delvis respons) = 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes længste diameter; PD (progressiv sygdom) = 20 % stigning i summen af ​​mållæsionernes længste diameter; eller SD (stabil sygdom) = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
4 måneder for patienter, der havde gennemgået tidligere 1.-linjebehandling, og 10 måneder for tidligere ubehandlede patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

GlobeImmune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (SKØN)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-4000-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med kemoterapi og GI-4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner