Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba piloto de GI-4000 más bevacizumab y FOLFOX o FOLFIRI

6 de julio de 2016 actualizado por: Georgetown University

Un ensayo piloto de GI-4000 más bevacizumab y FOLFOX o FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico positivo con mutación Ras, recién diagnosticados o tratados previamente.

El propósito de este estudio es probar la seguridad de GI-4000 y ver qué efectos (buenos y malos) tiene contra el cáncer con el tiempo. Este estudio también se está realizando para medir la respuesta inmunitaria a GI-4000. El fármaco del estudio se administrará además del estándar de atención, que es una terapia estándar que se administra a los pacientes con su tipo de cáncer (colon).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las visitas de sujetos ocurrirán de 1 a 4 semanas antes del inicio de GI-4000, luego

  • En pacientes recién diagnosticados (Grupo A), en cada visita de FOLFOX/FOLFIRI más bevacizumab, visita de dosificación de bevacizumab y GI-4000, visita de dosificación de GI-4000 y luego trimestralmente después de completar la terapia
  • En pacientes con enfermedad estable que completaron una terapia de primera línea con oxaliplatino o irinotecán más fluoropirimidina y un régimen que contiene bevacizumab (Grupo B), en cada visita de dosificación de bevacizumab y GI-4000, visita de dosificación de GI-4000 y luego trimestralmente después de completar la terapia

Los pacientes del grupo A (N=26) se inscribirán en el estudio antes del inicio de la terapia de primera línea con bevacizumab más FOLFOX (N=13) o FOLFIRI (N=13)

  • Los sujetos recibirán 1 dosis de 40 unidades de levadura (YU) de GI-4000 antes del inicio de FOLFOX o FOLFIRI más bevacizumab, luego se administrarán dosis de GI-4000 entre ciclos 7 días después de cada ciclo mientras se administra la terapia de primera línea (hasta 8 ciclos)
  • Después de completar la terapia de primera línea, los sujetos entrarán en la fase de mantenimiento en la que bevacizumab y GI-4000 se administrarán simultáneamente cada 2 semanas durante el tiempo que la terapia sea tolerable o hasta la progresión.
  • Si un sujeto interrumpe el tratamiento con bevacizumab debido a intolerancia, continuará con GI-4000 cada 2 semanas hasta la progresión, la intolerancia o la retirada del estudio.

Los pacientes del grupo B (N=26) con enfermedad estable que hayan completado un tratamiento de primera línea con oxaliplatino o irinotecán más un régimen que contiene fluoropirimidina y bevacizumab entrarán en el ensayo antes de recibir el tratamiento con bevacizumab

  • Los sujetos recibirán 40 unidades de levadura (YU) GI-4000 simultáneamente con cada dosis de bevacizumab durante el tiempo que se pueda tolerar la terapia o hasta la progresión.
  • Si un sujeto interrumpe el tratamiento con bevacizumab debido a intolerancia, continuará con GI-4000 cada 2 semanas hasta la progresión, la intolerancia o la retirada del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal metastásico con una mutación Ras
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica excepto para el grupo A: > 6 meses desde la finalización de la terapia adyuvante y el Grupo B: aquellos pacientes que se inscriben justo después de completar bevacizumab más FOLFOX o FOLFIRI
  • Supervivencia prevista de al menos 6 meses
  • Ambulatorio con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Capacidad para mantener el peso.
  • Función normal de órganos y médula
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar evitar el embarazo o la paternidad durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última visita programada del estudio.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa diferente a la listada en los criterios de inclusión
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Metástasis cerebrales conocidas, trastornos convulsivos no controlados, encefalitis o esclerosis múltiple
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a S. cerevisiae, bevacizumab o cualquier componente de FOLFOX o FOLFIRI
  • Terapia concurrente y crónica con corticosteroides o cualquier otra droga inmunosupresora
  • Hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, arritmias cardíacas graves que requieren medicación
  • Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de absceso intraabdominal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o úlcera péptica activa
  • Trastorno hemorrágico o coagulopatía
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o anticipación de la necesidad de cirugía durante el estudio
  • Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o C
  • Historia de la esplenectomía
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Evidencia de inmunodeficiencia o inmunosupresión
  • Cualquier enfermedad autoinmune
  • Infección activa
  • Neoplasia maligna concurrente
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia y GI-4000

Quimioterapia estándar y bevacizumab 40 unidades de levadura (YU) GI-4000 antes del inicio de la quimioterapia y luego interciclo 7 días después de cada ciclo de quimioterapia hasta 8 ciclos.

mantenimiento de inyección GI-4000 y bevacizumab cada 2 semanas
Droga: quimioterapia y GI-4000

Quimioterapia estándar y bevacizumab 40YU GI-4000 antes del inicio de la quimioterapia y luego entre ciclos 7 días después de cada ciclo de quimioterapia hasta 8 ciclos.

mantenimiento de inyección GI-4000 y bevacizumab cada 2 semanas

Otros nombres:
  • Avastin
  • 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina. oxaliplatino
  • 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, irinotecán
EXPERIMENTAL: GI-4000 y bevacizumab
mantenimiento con GI-4000 y bevacizumab para pacientes que han completado la quimioterapia de primera línea
Droga: GI-4000
40 YU GI-4000 cada 2 semanas Bevacizumab cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vivos y libres de progresión a los 4 meses (pacientes que se han sometido a terapia previa) y 10 meses (pacientes no tratados)
Periodo de tiempo: 4 meses para pacientes que se habían sometido previamente a terapia de primera línea y 10 meses para pacientes no tratados previamente
La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 4 meses (pacientes que se han sometido a una terapia previa) y 10 meses (pacientes no tratados), evaluados desde el primer tratamiento con GI-4000. La progresión se define como CR (respuesta completa) = desaparición de todas las lesiones diana; PR (respuesta parcial) = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; PD (enfermedad progresiva) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; o SD (enfermedad estable) = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
4 meses para pacientes que se habían sometido previamente a terapia de primera línea y 10 meses para pacientes no tratados previamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

GlobeImmune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-4000-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir