Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-4000 Plus bevasitsumabin ja joko FOLFOXin tai FOLFIRIn pilottikokeilu

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Georgetown University

Pilottikoe GI-4000 Plus bevasitsumabista ja joko FOLFOXista tai FOLFIRIsta potilailla, joilla on Ras-mutanttipositiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä, joko äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata GI-4000:n turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on syöpää vastaan ​​ajan myötä. Tämä tutkimus tehdään myös GI-4000:n immuunivasteen mittaamiseksi. Tutkimuslääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka on vakiohoito, jota annetaan potilaille, joilla on sinun tyyppisi syöpä (paksusuolen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskäynnit tehdään 1-4 viikkoa ennen GI-4000:n aloittamista

  • Äskettäin diagnosoiduilla (ryhmä A) potilailla jokaisella FOLFOX/FOLFIRI- ja bevasitsumabikäynnillä, bevasitsumabi- ja GI-4000-annostuskäynnillä, GI-4000-annostuskäynnillä ja sitten neljännesvuosittain hoidon päätyttyä
  • Potilailla, joilla on vakaa sairaus ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan oksaliplatiinia tai irinotekaania sekä fluoropyrimidiiniä ja bevasitsumabia sisältävää hoito-ohjelmaa (ryhmä B), jokaisella bevasitsumabia ja GI-4000-annostelukäynnillä, GI-4000-annostuskäynnillä ja sitten neljännesvuosittain hoidon päätyttyä

Ryhmän A potilaat (N=26) otetaan mukaan tutkimukseen ennen ensimmäisen linjan hoidon aloittamista bevasitsumabilla sekä joko FOLFOXilla (N=13) tai FOLFIRIlla (N=13).

  • Koehenkilöt saavat 1 40 hiivayksikköä (YU) GI-4000-annoksen ennen FOLFOX- tai FOLFIRI- ja bevasitsumabihoidon aloittamista, minkä jälkeen annetaan GI-4000:n jakson välisiä annoksia 7 päivää kunkin syklin jälkeen, kun ensilinjan hoitoa annetaan (enintään 8). syklit)
  • Ensimmäisen linjan hoidon päätyttyä koehenkilöt siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa bevasitsumabia ja GI-4000:aa annetaan samanaikaisesti kahden viikon välein niin kauan kuin hoitoa voidaan sietää tai kunnes eteneminen
  • Jos koehenkilö keskeyttää bevasitsumabihoidon intoleranssin vuoksi, hän jatkaa GI-4000:n antamista 2 viikon välein, kunnes etenee, intoleranssi tai vetäytyminen tutkimuksesta

Ryhmän B potilaat (N=26), joilla on vakaa sairaus ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan oksaliplatiinia tai irinotekaania sekä fluoripyrimidiiniä ja bevasitsumabia sisältävää hoito-ohjelmaa, osallistuvat tutkimukseen ennen bevasitsumabihoitoa

  • Koehenkilöt saavat 40 hiivayksikköä (YU) GI-4000 samanaikaisesti jokaisen bevasitsumabiannoksen kanssa niin kauan kuin hoitoa voidaan sietää tai kunnes eteneminen
  • Jos koehenkilö keskeyttää bevasitsumabihoidon intoleranssin vuoksi, hän jatkaa GI-4000:n antamista 2 viikon välein, kunnes etenee, intoleranssi tai vetäytyminen tutkimuksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on Ras-mutaatio
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei aikaisempaa hoitoa ennen metastaattista sairautta paitsi ryhmä A: > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisestä ja ryhmä B: potilaat, jotka ilmoittautuvat heti bevasitsumabi- ja FOLFOX- tai FOLFIRI-hoidon jälkeen
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta
  • Ambulatorinen, jonka ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  • Kyky ylläpitää painoa
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua välttämään raskautta tai lapsen saamista tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen suunnitellusta opintomatkasta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia muu kuin sisällyttämiskriteereissä mainittu
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Tunnetut aivometastaasit, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, enkefaliitti tai multippeliskleroosi
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys S. cerevisiaelle, bevasitsumabille tai jollekin FOLFOXin tai FOLFIRIn aineosalle
  • Samanaikainen ja krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, vakavat lääkitystä vaativat sydämen rytmihäiriöt
  • Sydänkohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin vatsansisäinen absessi, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  • Pernan poiston historia
  • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Elinsiirtojen historia
  • Todisteet immuunivajauksesta tai immuunivasteesta
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia ja GI-4000

Tavallinen kemoterapia ja bevasitsumabi 40 hiivayksikköä (YU) GI-4000 ennen kemoterapian aloittamista ja sitten jaksojen välillä 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin jälkeen enintään 8 syklin ajan.

GI-4000-injektion ja bevasitsumabin ylläpito 2 viikon välein
Lääke: kemoterapia ja GI-4000

Tavallinen kemoterapia ja bevasitsumabi 40YU GI-4000 ennen kemoterapian aloittamista ja sitten jaksojen välillä 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin jälkeen enintään 8 syklin ajan.

GI-4000-injektion ja bevasitsumabin ylläpito 2 viikon välein

Muut nimet:
  • avastin
  • 5-fluorourasiili (5-FU), leukovoriini. oksaliplatiini
  • 5-fluorourasiili (5-FU), leukovoriini, irinotekaani
KOKEELLISTA: GI-4000 ja bevasitsumabi
ylläpito GI-4000:lla ja bevasitsumabilla potilaille, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian
Lääke: GI-4000
40 YU GI-4000 2 viikon välein Bevasitsumabi 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja taudin etenemättä olleiden osallistujien lukumäärä 4 kuukauden kohdalla (aiempaa hoitoa saaneet potilaat) ja 10 kuukauden kohdalla (hoitamattomat potilaat)
Aikaikkuna: 4 kuukautta potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitoa, ja 10 kuukautta aiemmin hoitamattomille potilaille
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 4 kuukauden kohdalla (potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman hoidon) ja 10 kuukauden kohdalla (hoitamattomat potilaat), arvioituna ensimmäisestä GI-4000-hoidosta. Eteneminen määritellään seuraavasti: CR (täydellinen vaste) = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR (osittainen vaste) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD (progressiivinen sairaus) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; tai SD (stabiili sairaus) = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
4 kuukautta potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitoa, ja 10 kuukautta aiemmin hoitamattomille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

GlobeImmune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-4000-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa