- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04049318
구조화된 디지털 골관절염 자가관리 프로그램 6개월 준수 후 효과
연구 개요
상세 설명
머리말 골관절염(OA)은 노인들에게 매우 흔하며 장애의 원인이 증가하고 있습니다. OA의 일차 치료 이용 가능성의 중요성이 탄력을 받고 있으며 최근 몇 년 동안 웹 기반 자기 관리 프로그램이 이용 가능해졌습니다. 그러한 프로그램의 단기적 효과에 대한 증거는 풍부하지만 이러한 프로그램의 장기적 효과에 대한 평가는 거의 없습니다.
목표 엉덩이 또는 무릎 골관절염 환자를 위한 웹 기반 골관절염 자가 관리 프로그램에 참여하여 시간 경과에 따른 관절 통증 발달을 조사합니다.
방법 참가자들은 웹상의 광고 및 캠페인을 통해 프로그램에 참여했습니다. 포함된 참가자는 물리 치료사 또는 의사로부터 고관절 또는 무릎 OA(약 95%)의 방사선 또는 임상 진단을 받았습니다. 중재는 고관절 또는 무릎 OA 환자를 위한 디지털 방식의 구조화되고 개별화된 치료 프로그램으로 구성되었습니다(Joint Academy®; www.jointacademy.com). 이 프로그램은 복잡도와 난이도에 따라 각 환자에게 적절하게 조정된 신경근 운동과 OA, OA 증상 및 관리와 관련된 주제에 대한 텍스트 또는 비디오 레슨(각 에피소드 후 자료에 대한 퀴즈 포함) 형태의 정보로 구성됩니다. .
결과 측정 고관절 또는 무릎의 관절 통증을 기준선에서 평가하고 12주, 24주 및 48주에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가했습니다. 이 척도는 0-10 척도이며 0은 통증 없음으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 통증의 최소 임상적으로 중요한 변화(MCIC)는 20%의 개선으로 정의되었습니다. 신체 기능의 척도로 30초 의자 서기 검사(30CST)를 사용하였고, 시각적 타이머가 결합된 지침 비디오를 사용하여 격주로 환자가 수행했습니다. 환자는 각 테스트 후 수행된 반복 횟수를 입력했습니다. 신체 기능 데이터는 NRS와 유사하게 처리되었으며, 24주 ±4주 인접주 및 48±6주 인접주가 사용 가능한 NRS 데이터가 포함되었습니다. 모든 결과는 자가 평가, 자기 중심적이며 ICHOM(Hip & Knee Osteoarthritis)에 대한 건강 결과 측정 표준 세트에 대한 국제 컨소시엄을 기반으로 선택되었습니다.
통계 분석 요약 데이터는 평균값, 표준 편차 및 관찰 수 또는 관심 범주의 수 및 백분율로 설명됩니다. 통증 및 반복(30CST - 신체 기능)에 대한 기간의 그룹별 평균 치료 효과와 추가 공변량이 있거나 없는 고관절 및 무릎 OA 사이의 시간 경과에 따른 통증의 차이를 추정하고 무작위 기울기 및 절편 모델을 사용하여 테스트했습니다. 시간 경과에 따른 통증 발달은 엉덩이 및 무릎 OA에 대해 각각 플롯되었습니다.
기준선에서 대조되는 통증 중증도로 6개월 동안 준수한 환자를 설명하기 위해 참가자를 관련 설명 데이터와 함께 보고된 기준선 통증을 기준으로 동일한 크기의 삼분위수로 나누었습니다. 시점당 평균 통증을 계산하고 각 그룹에 대해 플롯했습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었고, 적용 가능한 경우 p-값과 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다. 통계 계산은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS 버전 25, IBM Corporation, New York, USA) 및 Stata 15.1(StataCorp LLC, Texas, USA)에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴
- Arthro Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 물리 치료사 또는 의사의 고관절 또는 무릎 OA(약 95%)의 방사선 또는 임상 진단
- 최소 70%의 순응도로 처음 3주 동안 디지털 비수술 치료 프로그램에서 치료를 받았습니다.
- 데이터 추출 최소 24주 전에 프로그램에 포함되었습니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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24주
24주차에 사용 가능한 데이터가 있는 개입에 참여한 피험자
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중재는 고관절 또는 무릎 OA 환자를 위한 디지털 방식의 구조화되고 개별화된 치료 프로그램으로 구성되었습니다(Joint Academy®; www.jointacademy.com).
프로그램은 복잡성과 난이도에 따라 각 환자에게 적절하게 조정된 신경근 운동, 채팅 기능 및/또는 전화를 통한 물리 치료사와의 지속적인 접근 및 대화, 텍스트 또는 비디오 레슨 형식의 정보로 구성됩니다. OA, OA 증상 및 관리와 관련된 주제에 대한 각 에피소드 후 자료에 대한 퀴즈).
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48주
48주차에 데이터가 있는 중재에 참여한 피험자
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중재는 고관절 또는 무릎 OA 환자를 위한 디지털 방식의 구조화되고 개별화된 치료 프로그램으로 구성되었습니다(Joint Academy®; www.jointacademy.com).
프로그램은 복잡성과 난이도에 따라 각 환자에게 적절하게 조정된 신경근 운동, 채팅 기능 및/또는 전화를 통한 물리 치료사와의 지속적인 접근 및 대화, 텍스트 또는 비디오 레슨 형식의 정보로 구성됩니다. OA, OA 증상 및 관리와 관련된 주제에 대한 각 에피소드 후 자료에 대한 퀴즈).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증의 변화
기간: 0-24주 및 0-48주
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0 통증 없음, 10 최대 통증
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0-24주 및 0-48주
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30초 체어 스탠드 테스트 변경(30CST)
기간: 0-24주 및 0-48주
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30초 안에 앉았다 일어서기 반복
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0-24주 및 0-48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Håkan Nero, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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