- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04463160
레위니옹 섬에서 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 전환을 촉진하는 요인에 대한 연구. (PREDIABRUN)
레위니옹 섬에서 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 전환을 촉진하는 요인에 대한 연구. "당뇨병에 반대하라" 개입의 영향.
레위니옹 섬의 당뇨병 및 그 합병증 관리는 건강의 우선 분야 중 하나입니다. 실제로, 당뇨병이 레위니옹 섬 인구의 건강에 미치는 영향은 큽니다. 레위니옹 섬에서 치료되는 당뇨병의 유병률은 프랑스에서 가장 높으며(인구의 10%), 임신성 당뇨병은 임신의 10%에서 발견됩니다. Reunionese 당뇨병 환자는 심각한 합병증, 특히 심혈관계(뇌졸중, 심근경색증)가 발생합니다.
이로 인해 레위니옹 섬에서 특히 65세 미만의 사람들 사이에서 당뇨병과 관련된 사망률이 3배 더 높아졌습니다. 모든 선별 및 예방 프로그램이 시행되고 있음에도 불구하고 우리 섬에서 당뇨병 질환의 비중이 계속 증가하고 있으며, 이는 연간 4,300건의 새로운 당뇨병 사례가 있는 다른 프랑스 부서보다 더 가속화되고 있으며, 그 중 95%는 제2형 당뇨병 환자입니다. (T2D). 레위니옹 섬의 제2형 당뇨병 환자의 양상도 메트로폴리스와 다릅니다. 피험자는 여성(56%)이 더 많고(56%), 당뇨병 발견 시점에 날씬하고 젊습니다. 이 데이터는 레위니옹 섬에서 당뇨병 "전염병"의 기저에 있는 요인을 더 잘 이해할 필요성을 강조합니다.
당뇨병이 발병할 때까지 혈당의 상승은 탄수화물 항상성을 유지하는 데 사용되는 기관의 점진적인 고통을 반영하는 지속적인 현상입니다. 따라서 우리는 공복 혈당이 1.10~1.25g/L(6.1~6.9mmol/L) 사이일 때 공복 고혈당증과 포도당 75g을 섭취한 후 2시간 후 혈당이 1.40~1.99g/L일 때 포도당 불내증에 대해 이야기합니다. 엘(7.8-11.0 밀리몰 / 리터). 공복 고혈당증 또는 포도당 불내증이 있는 피험자는 당뇨병 발병 위험이 매우 높은 표적 집단을 구성합니다(이 피험자의 최대 70%). 그들은 정상혈당 환자에 비해 1년에 당뇨병 발병 위험이 5~10배 증가하므로 "당뇨병 전증 환자"라는 이름이 붙습니다. 당뇨병 발병 위험의 이러한 큰 변동성은 모니터링 및 관리를 조정하기 위해 찾는 것이 중요한 관련 위험/보호 요인의 존재를 강조합니다. 레위니옹 섬에서는 우리 인구가 제시하는 특수성을 고려할 때 당뇨병 전단계/당뇨병 전이와 위험 및 보호 요인을 이해하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samir MEDJANE
- 전화번호: +262 0262359750
- 이메일: samir.medjane@chu-reunion.fr
연구 장소
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
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연락하다:
- Samir MEDJANE
- 이메일: samir.medjane@chu-reunion.fr
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수석 연구원:
- Estelle NOBECOURT, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 대상자는 2시간 후 공복 혈당이 1.10~1.25g/l(6.1~6.9mmol/l)이거나 1.40~1.99g/l(7.8~11.0mmol/l)인 당뇨병 전단계로 정의됩니다. 3개월 미만의 날짜를 기준으로 75g의 포도당(HGPO 테스트)을 복용합니다.
- 상담의 초기 이유가 무엇이든 연구에 참여한 일반의 중 한 명과 상담
- 전화 설문 조사 질문에 답할 수 있음
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 진단이나 치료를 받은 적이 없는 자
- 사회보장제도의 가입 또는 수혜자.
- 정보에 입각한 무료 서면 동의 서명
제외 기준:
- 2년 이내에 레위니옹을 떠날 가능성이 높은 사람들
- 후견 대상자, 큐레이터, 정의 수호, 아직 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 사람.
- 조사관에 따르면 연구 참가자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상된 사람.
- 임신 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 전단계 예방 프로그램 "Say No to Diabetes"
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10 치료 교육 세션
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간섭 없음: 예방 프로그램 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Say No to Diabetes" 개입이 제2형 당뇨병 발병률에 미치는 영향
기간: 2 년
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당뇨병 : 공복혈당 ≥1.26g/l(7mmol/l) 또는 HGPO ≥2g/l(11.1mmol/l) 동안 포도당 75g을 섭취한 후 2시간 혈당
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 전단계로 확인된 피험자 중 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자 수
기간: 2 년
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당뇨병 전단계: 공복 혈당이 1.10 ~ 1.25g/l(6.1 ~ 6.9mmol/l)이거나 혈당 수치가 1.40 ~ 1.99g/l(7.8 ~ 110.0mmol/l)인 경우 포도당 75g을 섭취한 지 2시간 후 (HGPO 검사) 당뇨병 : 공복 혈당 ≥ 1.26 g/l (7 mmol/l), 또는 HGPO ≥2 g/l (11.1 mmol/l) 동안 포도당 75 g을 섭취한 후 2시간 혈당
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2 년
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정상 혈당으로 돌아온 환자 수
기간: 2 년
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정상 혈당 : 공복 혈당 <1.10g/l(6.1mmol/l), 또는 HGPO <1.40g/l(7.8mmol/l) 동안 포도당 75g을 섭취한 후 2시간 혈당.
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2 년
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HGPO와 비교하여 포도당 불내증 및 당뇨병 전증 진단을 위한 HbA1c 분석
기간: 2 년
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HbA1c 분석
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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