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Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) for Localized Prostate Cancer (CEASAR)

2018년 9월 24일 업데이트: David Penson, Vanderbilt University

Comparative Effectiveness Study of Various Treatments for Localized Prostate Cancer

This study will primarily compare the effectiveness of surgery and radiation for localized prostate cancer, the most common male cancer. It will focus on modern technologies and control for differences in patients and treatments that may affect both cancer-related and patient-reported outcomes (such as impotence and incontinence). By figuring out what treatments "work best, in which patients and in whose hands", it will help men with prostate cancer make better decisions regarding their care.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Prostate cancer is the most common solid tumor and the second leading cause of cancer death among American men. While surgery, radiation and observation have all been deemed appropriate for newly diagnosed men, tremendous uncertainty remains regarding the optimal treatment. AHRQ's 2008 evidence report on the comparative effectiveness of therapies for localized prostate cancer concluded that "no one therapy can be considered the preferred treatment for localized prostate cancer due to the limitations in the body of evidence as well as the likely tradeoffs an individual patient must make between estimated treatment effectiveness, necessity and adverse effects." The existing literature is limited by its focus on older therapeutic modalities and failure to control for individual patient characteristics and provider/hospital characteristics that may influence outcomes (quality of care). To fill these evidence gaps, we propose to expand a network of state tumor registries and a national observational disease registry to establish a new population-based cohort of men newly diagnosed with localized prostate cancer. We will prospectively measure key patient-reported outcomes, such as health-related quality of life and side-effects of therapy at diagnosis and 6 and 12 months later. We will also collect detailed medical record information, including clinical data, technical details of the interventions, complications, short-term cancer recurrence rates, and quality-of-care indicators.

By using this approach, we will overcome limitations of the extant literature and achieve the following specific aims:

  1. To compare the effectiveness of contemporary surgical and radiation techniques for localized prostate cancer in the cohort described above in terms of the 6- and 12-month patient-reported outcomes, side-effects and complications of treatment.
  2. To identify patient level characteristics that may influence comparative effectiveness.
  3. To assess how the comparative effectiveness of the various therapies varies by quality of care received.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Lousiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Population-based sample of men diagnosed with localized prostate cancer in the states of Louisiana and New Jersey and the metropolitan areas of Atlanta and Los Angeles, augmented with a convenience sample of men enrolled in the CaPSURE database, a national observational disease registry.

설명

Inclusion Criteria:

  • Pathologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • Clinically localized stage
  • PSA <50ng/ml
  • age 18-79

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of other malignancy (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin) within 3 years of diagnosis of prostate cancer
  • age 80 or greater
  • clinically locally advanced or metastatic disease
  • PSA equal to or greater than 50 ng/ml
  • pathologic diagnosis of prostate cancer greater than 6 months prior to baseline recruitment interview

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Open Radical Prostatectomy
262
Robotic Radical Prostatectomy
1303
Intensity-Modulated Radiotherapy
638
Interstitial Brachytherapy
171
combined EBRT and Brachytherapy
143
Active Surveillance
448
Various other treatments
300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-Specific Health-Related Quality of Life (EPIC)
기간: 12, 24 and 60 months after enrollment
Sexual, urinary, bowel and hormonal function and bother subscores will be assessed
12, 24 and 60 months after enrollment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cancer-free survival
기간: 6 and 12 months after enrollment
assessed using PSA levels obtained from medical record review
6 and 12 months after enrollment
Complications of treatment
기간: 6- and 12-months after enrollment
data collected from patient report and medical record review
6- and 12-months after enrollment
General Health-Related Quality of Life (SF-12)
기간: 6- and 12-months after enrollment
6- and 12-months after enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 110299
  • 1R01HS019356-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
  • CE grant (기타 식별자: PCORI)
  • 1R01HS022640-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

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