- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01326286
Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) for Localized Prostate Cancer (CEASAR)
Comparative Effectiveness Study of Various Treatments for Localized Prostate Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Prostate cancer is the most common solid tumor and the second leading cause of cancer death among American men. While surgery, radiation and observation have all been deemed appropriate for newly diagnosed men, tremendous uncertainty remains regarding the optimal treatment. AHRQ's 2008 evidence report on the comparative effectiveness of therapies for localized prostate cancer concluded that "no one therapy can be considered the preferred treatment for localized prostate cancer due to the limitations in the body of evidence as well as the likely tradeoffs an individual patient must make between estimated treatment effectiveness, necessity and adverse effects." The existing literature is limited by its focus on older therapeutic modalities and failure to control for individual patient characteristics and provider/hospital characteristics that may influence outcomes (quality of care). To fill these evidence gaps, we propose to expand a network of state tumor registries and a national observational disease registry to establish a new population-based cohort of men newly diagnosed with localized prostate cancer. We will prospectively measure key patient-reported outcomes, such as health-related quality of life and side-effects of therapy at diagnosis and 6 and 12 months later. We will also collect detailed medical record information, including clinical data, technical details of the interventions, complications, short-term cancer recurrence rates, and quality-of-care indicators.
By using this approach, we will overcome limitations of the extant literature and achieve the following specific aims:
- To compare the effectiveness of contemporary surgical and radiation techniques for localized prostate cancer in the cohort described above in terms of the 6- and 12-month patient-reported outcomes, side-effects and complications of treatment.
- To identify patient level characteristics that may influence comparative effectiveness.
- To assess how the comparative effectiveness of the various therapies varies by quality of care received.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Lousiana State University Health Sciences Center- New Orleans
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinically localized stage
- PSA <50ng/ml
- age 18-79
Exclusion Criteria:
- diagnosis of other malignancy (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin) within 3 years of diagnosis of prostate cancer
- age 80 or greater
- clinically locally advanced or metastatic disease
- PSA equal to or greater than 50 ng/ml
- pathologic diagnosis of prostate cancer greater than 6 months prior to baseline recruitment interview
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Open Radical Prostatectomy
262
|
Robotic Radical Prostatectomy
1303
|
Intensity-Modulated Radiotherapy
638
|
Interstitial Brachytherapy
171
|
combined EBRT and Brachytherapy
143
|
Active Surveillance
448
|
Various other treatments
300
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disease-Specific Health-Related Quality of Life (EPIC)
Prazo: 12, 24 and 60 months after enrollment
|
Sexual, urinary, bowel and hormonal function and bother subscores will be assessed
|
12, 24 and 60 months after enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cancer-free survival
Prazo: 6 and 12 months after enrollment
|
assessed using PSA levels obtained from medical record review
|
6 and 12 months after enrollment
|
Complications of treatment
Prazo: 6- and 12-months after enrollment
|
data collected from patient report and medical record review
|
6- and 12-months after enrollment
|
General Health-Related Quality of Life (SF-12)
Prazo: 6- and 12-months after enrollment
|
6- and 12-months after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Penson, MD, MPH, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110299
- 1R01HS019356-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- CE grant (Outro identificador: PCORI)
- 1R01HS022640-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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