Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) for Localized Prostate Cancer (CEASAR)

24 сентября 2018 г. обновлено: David Penson, Vanderbilt University

Comparative Effectiveness Study of Various Treatments for Localized Prostate Cancer

This study will primarily compare the effectiveness of surgery and radiation for localized prostate cancer, the most common male cancer. It will focus on modern technologies and control for differences in patients and treatments that may affect both cancer-related and patient-reported outcomes (such as impotence and incontinence). By figuring out what treatments "work best, in which patients and in whose hands", it will help men with prostate cancer make better decisions regarding their care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Prostate cancer is the most common solid tumor and the second leading cause of cancer death among American men. While surgery, radiation and observation have all been deemed appropriate for newly diagnosed men, tremendous uncertainty remains regarding the optimal treatment. AHRQ's 2008 evidence report on the comparative effectiveness of therapies for localized prostate cancer concluded that "no one therapy can be considered the preferred treatment for localized prostate cancer due to the limitations in the body of evidence as well as the likely tradeoffs an individual patient must make between estimated treatment effectiveness, necessity and adverse effects." The existing literature is limited by its focus on older therapeutic modalities and failure to control for individual patient characteristics and provider/hospital characteristics that may influence outcomes (quality of care). To fill these evidence gaps, we propose to expand a network of state tumor registries and a national observational disease registry to establish a new population-based cohort of men newly diagnosed with localized prostate cancer. We will prospectively measure key patient-reported outcomes, such as health-related quality of life and side-effects of therapy at diagnosis and 6 and 12 months later. We will also collect detailed medical record information, including clinical data, technical details of the interventions, complications, short-term cancer recurrence rates, and quality-of-care indicators.

By using this approach, we will overcome limitations of the extant literature and achieve the following specific aims:

  1. To compare the effectiveness of contemporary surgical and radiation techniques for localized prostate cancer in the cohort described above in terms of the 6- and 12-month patient-reported outcomes, side-effects and complications of treatment.
  2. To identify patient level characteristics that may influence comparative effectiveness.
  3. To assess how the comparative effectiveness of the various therapies varies by quality of care received.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Lousiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Population-based sample of men diagnosed with localized prostate cancer in the states of Louisiana and New Jersey and the metropolitan areas of Atlanta and Los Angeles, augmented with a convenience sample of men enrolled in the CaPSURE database, a national observational disease registry.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pathologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • Clinically localized stage
  • PSA <50ng/ml
  • age 18-79

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of other malignancy (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin) within 3 years of diagnosis of prostate cancer
  • age 80 or greater
  • clinically locally advanced or metastatic disease
  • PSA equal to or greater than 50 ng/ml
  • pathologic diagnosis of prostate cancer greater than 6 months prior to baseline recruitment interview

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Open Radical Prostatectomy
262
Robotic Radical Prostatectomy
1303
Intensity-Modulated Radiotherapy
638
Interstitial Brachytherapy
171
combined EBRT and Brachytherapy
143
Active Surveillance
448
Various other treatments
300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-Specific Health-Related Quality of Life (EPIC)
Временное ограничение: 12, 24 and 60 months after enrollment
Sexual, urinary, bowel and hormonal function and bother subscores will be assessed
12, 24 and 60 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cancer-free survival
Временное ограничение: 6 and 12 months after enrollment
assessed using PSA levels obtained from medical record review
6 and 12 months after enrollment
Complications of treatment
Временное ограничение: 6- and 12-months after enrollment
data collected from patient report and medical record review
6- and 12-months after enrollment
General Health-Related Quality of Life (SF-12)
Временное ограничение: 6- and 12-months after enrollment
6- and 12-months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 110299
  • 1R01HS019356-01 (Грант/контракт AHRQ США)
  • CE grant (Другой идентификатор: PCORI)
  • 1R01HS022640-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться