- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01326286
Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) for Localized Prostate Cancer (CEASAR)
Comparative Effectiveness Study of Various Treatments for Localized Prostate Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Prostate cancer is the most common solid tumor and the second leading cause of cancer death among American men. While surgery, radiation and observation have all been deemed appropriate for newly diagnosed men, tremendous uncertainty remains regarding the optimal treatment. AHRQ's 2008 evidence report on the comparative effectiveness of therapies for localized prostate cancer concluded that "no one therapy can be considered the preferred treatment for localized prostate cancer due to the limitations in the body of evidence as well as the likely tradeoffs an individual patient must make between estimated treatment effectiveness, necessity and adverse effects." The existing literature is limited by its focus on older therapeutic modalities and failure to control for individual patient characteristics and provider/hospital characteristics that may influence outcomes (quality of care). To fill these evidence gaps, we propose to expand a network of state tumor registries and a national observational disease registry to establish a new population-based cohort of men newly diagnosed with localized prostate cancer. We will prospectively measure key patient-reported outcomes, such as health-related quality of life and side-effects of therapy at diagnosis and 6 and 12 months later. We will also collect detailed medical record information, including clinical data, technical details of the interventions, complications, short-term cancer recurrence rates, and quality-of-care indicators.
By using this approach, we will overcome limitations of the extant literature and achieve the following specific aims:
- To compare the effectiveness of contemporary surgical and radiation techniques for localized prostate cancer in the cohort described above in terms of the 6- and 12-month patient-reported outcomes, side-effects and complications of treatment.
- To identify patient level characteristics that may influence comparative effectiveness.
- To assess how the comparative effectiveness of the various therapies varies by quality of care received.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Lousiana State University Health Sciences Center- New Orleans
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Clinically localized stage
- PSA <50ng/ml
- age 18-79
Exclusion Criteria:
- diagnosis of other malignancy (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin) within 3 years of diagnosis of prostate cancer
- age 80 or greater
- clinically locally advanced or metastatic disease
- PSA equal to or greater than 50 ng/ml
- pathologic diagnosis of prostate cancer greater than 6 months prior to baseline recruitment interview
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Open Radical Prostatectomy
262
|
Robotic Radical Prostatectomy
1303
|
Intensity-Modulated Radiotherapy
638
|
Interstitial Brachytherapy
171
|
combined EBRT and Brachytherapy
143
|
Active Surveillance
448
|
Various other treatments
300
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Disease-Specific Health-Related Quality of Life (EPIC)
Временное ограничение: 12, 24 and 60 months after enrollment
|
Sexual, urinary, bowel and hormonal function and bother subscores will be assessed
|
12, 24 and 60 months after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
cancer-free survival
Временное ограничение: 6 and 12 months after enrollment
|
assessed using PSA levels obtained from medical record review
|
6 and 12 months after enrollment
|
Complications of treatment
Временное ограничение: 6- and 12-months after enrollment
|
data collected from patient report and medical record review
|
6- and 12-months after enrollment
|
General Health-Related Quality of Life (SF-12)
Временное ограничение: 6- and 12-months after enrollment
|
6- and 12-months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David F Penson, MD, MPH, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110299
- 1R01HS019356-01 (Грант/контракт AHRQ США)
- CE grant (Другой идентификатор: PCORI)
- 1R01HS022640-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .