Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) for Localized Prostate Cancer (CEASAR)

24 settembre 2018 aggiornato da: David Penson, Vanderbilt University

Comparative Effectiveness Study of Various Treatments for Localized Prostate Cancer

This study will primarily compare the effectiveness of surgery and radiation for localized prostate cancer, the most common male cancer. It will focus on modern technologies and control for differences in patients and treatments that may affect both cancer-related and patient-reported outcomes (such as impotence and incontinence). By figuring out what treatments "work best, in which patients and in whose hands", it will help men with prostate cancer make better decisions regarding their care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prostate cancer is the most common solid tumor and the second leading cause of cancer death among American men. While surgery, radiation and observation have all been deemed appropriate for newly diagnosed men, tremendous uncertainty remains regarding the optimal treatment. AHRQ's 2008 evidence report on the comparative effectiveness of therapies for localized prostate cancer concluded that "no one therapy can be considered the preferred treatment for localized prostate cancer due to the limitations in the body of evidence as well as the likely tradeoffs an individual patient must make between estimated treatment effectiveness, necessity and adverse effects." The existing literature is limited by its focus on older therapeutic modalities and failure to control for individual patient characteristics and provider/hospital characteristics that may influence outcomes (quality of care). To fill these evidence gaps, we propose to expand a network of state tumor registries and a national observational disease registry to establish a new population-based cohort of men newly diagnosed with localized prostate cancer. We will prospectively measure key patient-reported outcomes, such as health-related quality of life and side-effects of therapy at diagnosis and 6 and 12 months later. We will also collect detailed medical record information, including clinical data, technical details of the interventions, complications, short-term cancer recurrence rates, and quality-of-care indicators.

By using this approach, we will overcome limitations of the extant literature and achieve the following specific aims:

  1. To compare the effectiveness of contemporary surgical and radiation techniques for localized prostate cancer in the cohort described above in terms of the 6- and 12-month patient-reported outcomes, side-effects and complications of treatment.
  2. To identify patient level characteristics that may influence comparative effectiveness.
  3. To assess how the comparative effectiveness of the various therapies varies by quality of care received.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lousiana State University Health Sciences Center- New Orleans
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Population-based sample of men diagnosed with localized prostate cancer in the states of Louisiana and New Jersey and the metropolitan areas of Atlanta and Los Angeles, augmented with a convenience sample of men enrolled in the CaPSURE database, a national observational disease registry.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • Clinically localized stage
  • PSA <50ng/ml
  • age 18-79

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of other malignancy (excluding squamous or basal cell carcinoma of the skin) within 3 years of diagnosis of prostate cancer
  • age 80 or greater
  • clinically locally advanced or metastatic disease
  • PSA equal to or greater than 50 ng/ml
  • pathologic diagnosis of prostate cancer greater than 6 months prior to baseline recruitment interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Open Radical Prostatectomy
262
Robotic Radical Prostatectomy
1303
Intensity-Modulated Radiotherapy
638
Interstitial Brachytherapy
171
combined EBRT and Brachytherapy
143
Active Surveillance
448
Various other treatments
300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-Specific Health-Related Quality of Life (EPIC)
Lasso di tempo: 12, 24 and 60 months after enrollment
Sexual, urinary, bowel and hormonal function and bother subscores will be assessed
12, 24 and 60 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cancer-free survival
Lasso di tempo: 6 and 12 months after enrollment
assessed using PSA levels obtained from medical record review
6 and 12 months after enrollment
Complications of treatment
Lasso di tempo: 6- and 12-months after enrollment
data collected from patient report and medical record review
6- and 12-months after enrollment
General Health-Related Quality of Life (SF-12)
Lasso di tempo: 6- and 12-months after enrollment
6- and 12-months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Emory University
University of Southern California
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Utah
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Penson, MD, MPH, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110299
  • 1R01HS019356-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • CE grant (Altro identificatore: PCORI)
  • 1R01HS022640-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi