신규 발병 1형 당뇨병 치료를 위한 자가조혈모세포이식의 효능 및 안전성 연구
새로운 발병형 1형 당뇨병 치료를 위한 자가 조혈모세포 이식의 전향적 연구
1형 당뇨병은 자가면역 질환이며 대부분의 인슐린 생성 췌장 β 세포의 T 세포 자가면역 매개 파괴의 결과입니다. 따라서 T 세포 자가면역을 제어하고 남아있는 β 세포 기능을 보존하기 위한 새로운 치료법의 개발은 제1형 당뇨병 환자 관리에 큰 의미가 있을 것입니다.
자가 비골수파괴 조혈모세포이식(AHST)은 제1형 당뇨병이 새로 발병한 환자의 치료에 대해 테스트되었습니다. 이 치료 전략은 병원성 기억 T 세포를 파괴하고 나머지 β 세포 기능을 보존함으로써 외인성 인슐린 독립성을 초래할 수 있습니다.
그러나 면역 적격 세포 재구성의 역학 및 재구성된 면역 체계가 β 세포 특이적 항체 반응을 조절하는 방법에서 AHST의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, 제1형 당뇨병 진단을 받은 많은 중국 환자는 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 발전했습니다. AHST 치료가 여전히 적절한 혈당 조절을 달성하고 β 세포 기능을 보존할 수 있는지 여부와 치료 효능과 관련된 요인이 무엇인지는 조사되지 않았습니다.
이것은 지난 12개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자를 대상으로 하는 제2상 임상 시험입니다. 이 연구는 다음을 결정하기 위한 것입니다.
- 자가조혈모세포이식이 면역체계 재구성에 미치는 영향
- 줄기 세포 이식 후 베타 세포 보존
- 줄기 세포 이식의 효능에 영향을 미치는 잠재적 요인
- 이 새로운 치료법이 안전한지 여부.
연구 개요
상세 설명
지난 12개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자를 이 연구에 모집합니다. 조혈 줄기 세포는 시클로포스파미드(CY, 2.0g/m2) 및 과립구 콜로니 자극 인자(10 μg/kg/일)로 동원한 다음 백혈구 성분채집술에 의한 말초 혈액 및 동결 보존. CY(200 mg/kg) 및 토끼 항흉선세포 글로불린(4.5 mg/kg)으로 컨디셔닝한 후 세포를 주입하였다. AHST를 받는 포함된 모든 환자는 혈당 자가 모니터링 및 예정된 의료 약속을 준수했습니다. 림프구의 빈도와 혈장 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 혈청 C-펩티드, 섬 항체 및 사이토카인의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 세로로.
학습 가능 연령: 35세 이하
연구 대상 성별: 둘 다
연구에 적합한 섬 자가항체: 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA), 단백질 티로신 포스파타제 항체(IA-2A), 섬 세포 항체(ICA) 및/또는 인슐린 자가항체(IAA)에 대해 양성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구 지침에 따른 당뇨병 진단
- 당뇨병의 지속 기간은 12개월을 넘지 않습니다.
- 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA), 단백질 티로신 포스파타제 항체(IA-2A), 섬 세포 항체(ICA) 및/또는 인슐린 자가항체(IAA)에 대해 양성
제외 기준:
- 임신
- 정신 질환
- 혈액 질환
- 잠재적으로 이식 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 이식
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조혈모세포를 시클로포스파미드(CY, 2.0 g/m2)와 과립구 집락자극인자(10 μg/kg/day)로 동원한 후 말초혈액에서 백혈구성분채집법으로 채취하여 동결보존하였다.
CY(200 mg/kg) 및 토끼 항흉선세포 글로불린(4.5 mg/kg)으로 컨디셔닝한 후 세포를 주입하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 이식 후 다른 시점까지의 표준 식사 내성 테스트 동안 C-펩티드 수준의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 이식 후 다른 시점까지의 HbA1c 혈청 수준의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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기준선에서 이식 후 다른 시점까지의 외인성 인슐린 요구량의 시간적 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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기준선에서 이식 후 다른 시점까지 섬 항체 상태의 동적 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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기준선에서 이식 후 다른 시점까지 림프구 면역표현형 및 사이토카인 프로파일의 동적 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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3개월, 6개월, 12개월, 이식 후 매년 최대 10년
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다른 내분비선의 사망 및 기능 장애
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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