Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af nyopstået type 1-diabetes

31. oktober 2016 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektiv undersøgelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af nyopstået type 1-diabetes

Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom og skyldes T-celle autoimmunitetsmedieret ødelæggelse af størstedelen af ​​insulinproducerende pancreas-β-celler. Derfor vil udviklingen af ​​nye terapier til at kontrollere T-celle-autoimmunitet og bevare den resterende β-cellefunktion være af stor betydning i behandlingen af ​​patienter med type 1-diabetes

Autolog nonmyeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHST) er blevet testet til behandling af patienter med nyopstået type 1-diabetes. Denne terapeutiske strategi kan resultere i eksogen insulinuafhængighed ved at ødelægge patogene hukommelses-T-celler og bevare den resterende β-cellefunktion.

Der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​AHST i dynamikken i immunkompetent celle-rekonstitution, og hvordan det rekonstituerede immunsystem regulerer β-cellespecifikt antistofrespons. Desuden har mange kinesiske patienter ved diagnosen type 1-diabetes udviklet diabetisk ketoacidose (DKA). Hvorvidt behandling med AHST stadig kunne opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol og bevare β-cellefunktionen, og hvilke faktorer der er forbundet med den terapeutiske effekt, er ikke blevet undersøgt.

Dette er et fase Ⅱ klinisk forsøg med patienter, der er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes inden for de foregående 12 måneder. Denne undersøgelse skal fastslå:

  • Virkningerne af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på rekonstitutionen af ​​immunsystemet
  • β-cellekonservering efter stamcelletransplantation
  • De potentielle faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​stamcelletransplantation
  • Om denne nye terapi er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes inden for de foregående 12 måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hæmatopoietiske stamceller blev mobiliseret med cyclophosphamid (CY, 2,0g/m2) og granulocytkolonistimulerende faktor (10 μg/kg pr. dag) og derefter indsamlet fra perifert blod ved leukaferese og kryokonserveret. Cellerne blev infunderet efter konditionering med CY (200 mg/kg) og kanin-antithymocytglobulin (4,5 mg/kg). Alle de inkluderede patienter, der gennemgår AHST, overholdt selvmonitorering af blodsukker og planlagte lægebesøg. Deres blodprøver blev taget til måling af hyppigheden af ​​lymfocytter og niveauerne af plasmahæmoglobin A1c (HbA1c), serum C-peptid, ø-antistoffer og cytokiner på langs.

Alder berettiget til at studere: ikke mere end 35 år

Køn, der er berettiget til at studere: begge

Ø-autoantistoffer, der er kvalificerede til undersøgelse: positive for glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA), proteintyrosinphosphatase-antistof (IA-2A), ø-celleantistof (ICA) og/eller insulinautoantistof (IAA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af diabetes i henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen 1999
  • varigheden af ​​diabetes er ikke mere end 12 måneder
  • positiv for for glutaminsyredecarboxylaseantistof (GADA), proteintyrosinphosphataseantistof (IA-2A), øcelleantistof (ICA) og/eller insulinautoantistof (IAA)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • psykiske lidelser
  • blodsygdomme
  • tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige sygdomme, der potentielt kan påvirke transplantationsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcelletransplantation
Procedure: immunsuppression og stamcelletransplantation
Hæmatopoietiske stamceller blev mobiliseret med cyclophosphamid (CY, 2,0 g/m2) og granulocytkolonystimulerende faktor (10 μg/kg pr. dag) og derefter opsamlet fra perifert blod ved leukaferese og kryokonserveret. Cellerne blev infunderet efter konditionering med CY (200 mg/kg) og kanin-antithymocytglobulin (4,5 mg/kg).
Andre navne:
  • ikke-myeloablativ stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i C-peptidniveauer under standardmåltidstolerancetest fra baseline til forskellige tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af HbA1c fra baseline til forskellige tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
Temporale ændringer af eksogent insulinbehov fra baseline til forskellige tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
Dynamiske ændringer i ø-antistofstatus fra baseline til forskellige tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
Dynamiske ændringer i lymfocytimmunfænotyping og cytokinprofiler fra baseline til forskellige tidspunkter efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, derefter årligt efter transplantation, op til 10 år
dødelighed og dysfunktion af andre endokrine kirtler
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKX07012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med immunsuppression og stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner