Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu cukrzycy typu 1 o nowym początku

31 października 2016 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne badanie autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu cukrzycy typu 1 o nowym początku

Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną i wynika z autoimmunologicznego zniszczenia większości komórek β trzustki, w których pośredniczy limfocyt T. W związku z tym opracowanie nowych terapii kontrolujących autoimmunizację komórek T i zachowujących pozostałą funkcję komórek β będzie miało ogromne znaczenie w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1

Autologiczne niemieloablacyjne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (AHST) zostało przetestowane w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Ta strategia terapeutyczna może doprowadzić do niezależności egzogennej insuliny poprzez zniszczenie patogennych komórek T pamięci i zachowanie pozostałej funkcji komórek β.

Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności AHST w dynamice rekonstytucji komórek immunokompetentnych i tego, jak odtworzony układ odpornościowy reguluje odpowiedź swoistą dla komórek β. Ponadto u wielu chińskich pacjentów w momencie rozpoznania cukrzycy typu 1 rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). Nie zbadano, czy leczenie za pomocą AHST może nadal zapewnić odpowiednią kontrolę glikemii i zachowanie funkcji komórek β oraz jakie czynniki są związane ze skutecznością terapeutyczną.

Jest to badanie kliniczne fazy Ⅱ z udziałem pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Celem tego badania jest określenie:

  • Wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na odbudowę układu odpornościowego
  • Zachowanie komórek β po przeszczepie komórek macierzystych
  • Potencjalne czynniki wpływające na skuteczność przeszczepu komórek macierzystych
  • Czy ta nowa terapia jest bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Hematopoetyczne komórki macierzyste mobilizowano za pomocą cyklofosfamidu (CY, 2,0 g/m2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (10 μg/kg dziennie), a następnie pobierano z krew obwodowa metodą leukaferezy i kriokonserwowana. Komórki poddano infuzji po kondycjonowaniu CY (200 mg/kg) i króliczej globuliny antytymocytowej (4,5 mg/kg). Wszyscy włączeni pacjenci poddawani AHST przestrzegali samokontroli poziomu glukozy we krwi i planowych wizyt lekarskich. Ich próbki krwi pobrano w celu pomiaru częstości limfocytów i poziomów hemoglobiny A1c (HbA1c) w osoczu, peptydu C w surowicy, przeciwciał wysp trzustkowych i cytokin wzdłużnie.

Wiek uprawniający do nauki: nie więcej niż 35 lat

Płeć kwalifikująca się do nauki: obie

Autoprzeciwciała na wysepkach kwalifikujące się do badania: dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), przeciwciał przeciwko białkowej fosfatazie tyrozynowej (IA-2A), przeciwciał na komórki wysp trzustkowych (ICA) i/lub autoprzeciwciało na insulinę (IAA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia 1999
  • czas trwania cukrzycy nie przekracza 12 miesięcy
  • pozytywny dla przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), przeciwciał przeciwko białkowej fosfatazie tyrozynowej (IA-2A), przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA) i/lub autoprzeciwciało insuliny (IAA)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia psychiczne
  • choroby krwi
  • obecność jakichkolwiek innych ciężkich chorób, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep komórek macierzystych
Procedura: immunosupresji i przeszczepianiu komórek macierzystych
Hematopoetyczne komórki macierzyste mobilizowano cyklofosfamidem (CY, 2,0 g/m2) i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (10 μg/kg dziennie), a następnie pobierano z krwi obwodowej przez leukaferezę i kriokonserwowano. Komórki poddano infuzji po kondycjonowaniu CY (200 mg/kg) i króliczej globuliny antytymocytowej (4,5 mg/kg).
Inne nazwy:
  • niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów peptydu C podczas standardowego testu tolerancji posiłku od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu HbA1c w surowicy od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
Czasowe zmiany zapotrzebowania na egzogenną insulinę od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
Dynamiczne zmiany stanu przeciwciał wysp trzustkowych od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
Dynamiczne zmiany w immunofenotypowaniu limfocytów i profilach cytokin od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co roku po transplantacji, do 10 lat
śmiertelność i dysfunkcja innych gruczołów dokrewnych
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKX07012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj