Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron teho- ja turvallisuustutkimus uuden tyypin 1 diabeteksen hoitoon

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tulevaisuuden tutkimus autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta uuden tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, joka johtuu T-solujen autoimmuniteettivälitteisestä useimpien insuliinia tuottavien haiman β-solujen tuhoutumisesta. Tästä syystä uusien hoitojen kehittäminen T-solujen autoimmuniteetin hallitsemiseksi ja jäljellä olevan β-solutoiminnan säilyttämiseksi on erittäin tärkeää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.

Autologista ei-myeloablatiivista hematopoieettista kantasolusiirtoa (AHST) on testattu potilaiden hoidossa, joilla on uusi tyypin 1 diabetes. Tämä terapeuttinen strategia voi johtaa eksogeeniseen insuliiniriippumattomuuteen tuhoamalla patogeeniset muisti-T-solut ja säilyttämällä jäljellä olevan p-solutoiminnan.

Kuitenkin vain vähän tiedetään AHST:n tehokkuudesta immunokompetenttien solujen uudelleenmuodostumisen dynamiikassa ja siitä, kuinka uudelleenmuodostunut immuunijärjestelmä säätelee β-soluspesifistä vasta-ainevastetta. Lisäksi monille kiinalaisille potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, on kehittynyt diabeettinen ketoasidoosi (DKA). Ei ole tutkittu, voisiko AHST-hoidolla silti saavuttaa riittävä glykeeminen hallinta ja säilyttää β-solujen toiminta ja mitkä tekijät liittyvät terapeuttiseen tehoon.

Tämä on vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutukset immuunijärjestelmän palautumiseen
  • β-solujen säilyttäminen kantasolusiirron jälkeen
  • Mahdolliset kantasolusiirron tehokkuuteen vaikuttavat tekijät
  • Onko tämä uusi hoito turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hematopoieettiset kantasolut mobilisoitiin syklofosfamidilla (CY, 2,0 g/m2) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (10 μg/kg päivässä) ja kerättiin sitten perifeerinen veri leukafereesilla ja kylmäsäilytetty. Solut infusoitiin CY:llä (200 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinilla (4,5 mg/kg) käsittelyn jälkeen. Kaikki mukana olleet potilaat, joille tehtiin AHST, noudattivat verensokerin itseseurantaa ja sovittuja lääkärikäyntejä. Heidän verinäytteensä otettiin lymfosyyttien esiintymistiheyden ja plasman hemoglobiini A1c:n (HbA1c), seerumin C-peptidin, saarekevasta-aineiden ja sytokiinien mittaamiseen. pituussuunnassa.

Opinto-ikärajat: enintään 35 vuotta

Opintokelpoiset sukupuolet: molemmat

Tutkimuskelpoiset saarekeautovasta-aineet: positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle (GADA), proteiinityrosiinifosfataasivasta-aineelle (IA-2A), saarekesoluvasta-aineelle (ICA) ja/tai insuliiniautovasta-aineelle (IAA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabeteksen diagnosointi Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 ohjeiden mukaan
  • diabeteksen kesto on enintään 12 kuukautta
  • positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle (GADA), proteiinityrosiinifosfataasivasta-aineelle (IA-2A), saarekesoluvasta-aineelle (ICA) ja/tai insuliiniautovasta-aineelle (IAA)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • mielenterveyshäiriöt
  • veren sairaudet
  • muiden vakavien sairauksien esiintyminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa elinsiirron tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kantasolujen siirto
Menettely: immunosuppressio ja kantasolusiirto
Hematopoieettiset kantasolut mobilisoitiin syklofosfamidilla (CY, 2,0 g/m2) ja granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (10 µg/kg päivässä) ja kerättiin sitten perifeerisestä verestä leukafereesin avulla ja säilytettiin kylmässä. Solut infusoitiin CY:llä (200 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinilla (4,5 mg/kg) käsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
  • ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset C-peptidipitoisuuksissa normaalin ateriatoleranssitestin aikana lähtötasosta eri aikapisteisiin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin HbA1c-tasoissa lähtötasosta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Eksogeenisen insuliinin tarpeen ajalliset muutokset lähtötilanteesta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Dynaamiset muutokset saarekkeen vasta-ainetilassa lähtötilanteesta eri ajankohtiin siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
Lymfosyyttien immunofenotyypityksen ja sytokiiniprofiilien dynaamiset muutokset lähtötasosta eri aikapisteisiin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, sitten vuosittain siirron jälkeen, enintään 10 vuotta
kuolleisuus ja muiden endokriinisten rauhasten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKX07012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa