Doxycycline +/- 비타민 K 크림의 예방적 사용의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 ≥ 18세
• 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증되고 측정 가능한 전이성 선암종(수정된 RECIST 기준 v.1.1에 따름)
• Erbitux 및 FOLFIRI 치료에 적합한 환자 K-Ras 야생형 종양
• 전이성 질환
• 기대 수명 최소 12주
• WHO 수행 상태 0 또는 1
• 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
• 적절한 장기 기능
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 > 10.0g/dL, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, ALAT, ASAT < 2.5 x ULN(정상 범위의 상한) 또는 간 전이의 경우 < 5x ULN, 알칼리성 포스파타아제 < 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산).

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 이전 치료(5-FU/옥살리플라틴 기반 요법을 사용한 보조 요법)는 연구 등록 6개월 전에 중단한 경우 허용됨
• EGFR 억제제를 사용한 선행 치료
• 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
• 연구 약물 또는 제제/절차의 투여, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 시험에 참여
• 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법
• 현재 연구의 결과 또는 수행을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 기준선에서 1등급을 초과하는 활성 피부 질환
• 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
• 장 흡수의 현저한 손상(예: 만성설사, 염증성 장질환)
• 통제되지 않는 심각한 병발 감염을 포함한 기타 통제되지 않는 수반되는 질병
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력, 상당한 부정맥)
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용.
• 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
• 임신(혈청/소변 베타 인간 융모성 고나도트로핀(HCG)으로 확인할 결석) 또는 모유 수유.
• 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 수술로 완치되거나 적절하게 치료된 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양.
• 알려진 약물 남용/알코올 남용
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 유의미하게 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
• 알려진 M. Meulengracht(Gilbert's 질병) 또는 DPD-불충분
• 알려진 응고 장애
• 쿠마린 유도체로 진행 중이거나 계획된 치료