Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved profylaktisk bruk av Doxycycline +/- Vitamin K Cream

27. april 2021 oppdatert av: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av Doxycycline +/- Vitamin K-krem hos førstelinje mCRC-pasienter behandlet med Erbitux og FOLFIRI.

Målet med denne fase 2, to-armede, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av doksycyklin og vitamin K1 sammenlignet med doksycyklin pluss placebo for forebygging av akne-lignende hudutslett hos mCRC-pasienter som først får linje cetuximab behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 2, to-armede, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av doksycyklin og vitamin K1 sammenlignet med doksycyklin pluss placebo for forebygging av akne-lignende hudutslett hos mCRC-pasienter som først får linje cetuximab behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det skal gis skriftlig informert samtykke
  • Pasient ≥ 18 år
  • Histologisk bevist og målbart metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (i henhold til modifiserte RECIST-kriterier v.1.1)
  • Pasienter som er kvalifisert for Erbitux- og FOLFIRI-behandling K-Ras villtypetumor
  • Metastatisk sykdom
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter dersom risiko for befruktning er til stede
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (Hemoglobin > 10,0 g/dL, antall blodplater > 100 x 109/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; ALAT, ASAT < 2,5 x ULN (øvre grense for normalområdet) eller < 5x ULN ved levermetastaser; Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN; Total bilirubin < 1,5 x ULN; Kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen)).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk sykdom (adjuvant behandling med 5-FU/oksaliplatin-baserte regimer) tillatt hvis stoppet 6 måneder før registrering på studien
  • Tidligere behandling med EGFR-hemmer
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før studiestart
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltakelse i en annen utprøving innen 4 uker før behandlingsstart med studiemedisiner
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
  • Enhver aktiv dermatologisk tilstand > grad 1 ved baseline som muligens forstyrrer eller påvirker resultatene eller gjennomføringen av denne studien
  • Hjernemetastase (kjent eller mistenkt)
  • Betydelig svekkelse av intestinal resorpsjon (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Enhver annen ukontrollert samtidig sykdom, inkludert alvorlig ukontrollert interkurrent infeksjon
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene, betydelige arytmier)
  • Kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på noen av studiemedikamentene eller til en beslektet forbindelse.
  • Ethvert organallograft som krever immunsuppressiv terapi.
  • Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin beta humant koriongonadotropin (HCG)) eller amming.
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen kirurgisk kurert eller tilstrekkelig behandlet.
  • Kjent rusmisbruk / alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke.
  • Kjent M. Meulengracht (Gilberts sykdom) eller DPD-insuffisiens
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Pågående eller planlagt behandling med kumarinderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatisk tykktarmskreft, Doxycycline, Vitamin K1 Cream
Enhet: Reconval K1 krem
Placebo komparator: Metastatisk tykktarmskreft, Doxycycline, Cream
Enhet: Reconval Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akne-lignende hudutslett grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) versjon 4.02) i løpet av de 8 ukene med hudbehandling.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
PFS rate, toksisitet, samsvar
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Studiestol: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-VITA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Reconval K1 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere