Werkzaamheid en veiligheid van het profylactische gebruik van Doxycycline +/- Vitamine K Cream

Inclusiecriteria:

• Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven
• Patiënt ≥ 18 jaar
• Histologisch bewezen en meetbaar gemetastaseerd adenocarcinoom van colon of endeldarm (volgens gewijzigde RECIST-criteria v.1.1)
• Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met Erbitux en FOLFIRI K-Ras wildtype tumor
• Uitgezaaide ziekte
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• WHO-prestatiestatus van 0 of 1
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten als er een risico op conceptie bestaat
• Voldoende orgaanfunctie
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (hemoglobine > 10,0 g/dl, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l; ALAT, ASAT < 2,5 x ULN (bovengrens van het normale bereik) of < 5x ULN in geval van levermetastasen Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN Totaal bilirubine < 1,5 x ULN Creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens formule van Cockcroft en Gault)).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte (adjuvante therapie met op 5-FU/oxaliplatine gebaseerde regimes) is toegestaan ​​indien gestopt 6 maanden voorafgaand aan registratie in het onderzoek
• Voorafgaande behandeling met EGFR-remmer
• Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen
• Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie, bestralingstherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
• Elke actieve dermatologische aandoening > graad 1 bij baseline die mogelijk de resultaten of het verloop van de huidige studie verstoort of beïnvloedt
• Hersenmetastasen (bekend of vermoed)
• Aanzienlijke verslechtering van de intestinale resorptie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte)
• Elke andere ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie
• Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden, significante aritmieën)
• Bekende allergie of enige andere bijwerking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of op een verwante stof.
• Elk orgaantransplantaat dat immunosuppressieve therapie vereist.
• Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door serum/urine beta humaan chorion gonadotrofine (HCG)) of borstvoeding.
• Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom chirurgisch genezen of adequaat behandeld.
• Bekend drugsmisbruik / alcoholmisbruik
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
• Medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Bekend M. Meulengracht (ziekte van Gilbert) of DPD-insufficiëntie
• Bekende stollingsstoornissen
• Lopende of geplande behandeling met coumarinederivaten