Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kremu doksycyklina +/- witamina K

Kryteria przyjęcia:

• Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Pacjent ≥ 18 lat
• Potwierdzony histologicznie i mierzalny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v.1.1)
• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia Erbitux i FOLFIRI Guz K-Ras typu dzikiego
• Choroba przerzutowa
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Stan sprawności WHO 0 lub 1
• Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
• Odpowiednia funkcja narządów
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (hemoglobina > 10,0 g/dl, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; ALAT, AspAT < 2,5 x GGN (górna granica normy) lub < 5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby Fosfataza zasadowa < 2,5 x GGN Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN Klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta)).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej (terapia uzupełniająca z zastosowaniem schematów opartych na 5-FU/oksaliplatynie) jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 6 miesięcy przed rejestracją do badania
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR
• Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub środka/procedury, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
• Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia niewskazane w protokole badania
• Każdy aktywny stan dermatologiczny > stopnia 1 na początku badania, który może zakłócać lub wpływać na wyniki lub przebieg niniejszego badania
• Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
• Znaczne upośledzenie resorpcji jelit (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit)
• Jakakolwiek inna niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym ciężka niekontrolowana współistniejąca infekcja
• Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, znaczące zaburzenia rytmu)
• Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
• Każdy alloprzeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
• Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona przez oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy/moczu) lub karmienie piersią.
• Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie lub leczonego w odpowiedni sposób.
• Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
• Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub znaczące podpisanie świadomej zgody.
• Znany M. Meulengracht (choroba Gilberta) lub niewydolność DPD
• Znane zaburzenia krzepnięcia
• Trwające lub planowane leczenie pochodnymi kumaryny