Eficácia e Segurança do Uso Profilático de Doxiciclina +/- Vitamina K Creme

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser dado
• Paciente ≥ 18 anos
• Adenocarcinoma metastático mensurável e comprovado histologicamente do cólon ou reto (de acordo com os critérios modificados do RECIST v.1.1)
• Pacientes elegíveis para tratamento com Erbitux e FOLFIRI Tumor de tipo selvagem K-Ras
• doença metastática
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
• Contracepção eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino se houver risco de concepção
• Função adequada do órgão
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas (Hemoglobina > 10,0 g/dL, contagem de plaquetas > 100 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; ALAT, ASAT < 2,5 x LSN (limite superior da faixa normal) ou < 5x LSN em caso de metástase hepática; Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN; Bilirrubina total < 1,5 x LSN; Depuração de creatinina > 50 mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault)).

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para doença metastática (terapia adjuvante com esquemas baseados em 5-FU/oxaliplatina) permitido se interrompido 6 meses antes do registro no estudo
• Tratamento prévio com inibidor de EGFR
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Administração de qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com os medicamentos do estudo
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
• Qualquer condição dermatológica ativa > grau 1 no início do estudo, possivelmente interferindo ou influenciando os resultados ou a conduta do presente estudo
• Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
• Comprometimento significativo da reabsorção intestinal (p. diarreia crônica, doença inflamatória intestinal)
• Qualquer outra doença concomitante não controlada, incluindo infecção intercorrente grave não controlada
• Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
• Alergia conhecida ou qualquer outra reação adversa a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer composto relacionado.
• Qualquer aloenxerto de órgão que requeira terapia imunossupressora.
• Gravidez (ausência a ser confirmada por soro/urina beta gonadotrofina coriônica humana (HCG)) ou amamentação.
• Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero curado cirurgicamente ou tratado adequadamente.
• Abuso de drogas / abuso de álcool conhecido
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
• Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado de forma significativa.
• Conhecido M. Meulengracht (doença de Gilbert) ou insuficiência DPD
• Distúrbios de coagulação conhecidos
• Tratamento contínuo ou planejado com derivados cumarínicos