Eficacia y Seguridad del Uso Profiláctico de Doxiciclina +/- Crema de Vitamina K

Criterios de inclusión:

• Se debe dar el consentimiento informado por escrito
• Paciente ≥ 18 años
• Adenocarcinoma metastásico de colon o recto medible y comprobado histológicamente (según los criterios RECIST modificados v.1.1)
• Pacientes aptos para el tratamiento con Erbitux y FOLFIRI Tumor de tipo salvaje K-Ras
• Enfermedad metástica
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Estado funcional de la OMS de 0 o 1
• Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos si existe riesgo de concepción
• Función adecuada del órgano
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal (hemoglobina > 10,0 g/dL, recuento de plaquetas > 100 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; ALAT, ASAT < 2,5 x LSN (límite superior del rango normal) o < 5x ULN en caso de metástasis hepática; Fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN; Bilirrubina total < 1,5 x ULN; Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault)).

Criterio de exclusión:

• Se permite el tratamiento previo para la enfermedad metastásica (terapia adyuvante con regímenes basados ​​en 5-FU/oxaliplatino) si se interrumpe 6 meses antes del registro en el estudio
• Tratamiento previo con inhibidor de EGFR
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Administración de cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con los fármacos del estudio
• Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal concurrentes no indicadas en el protocolo del estudio
• Cualquier afección dermatológica activa > grado 1 al inicio que posiblemente interfiera o influya en los resultados o la realización del presente estudio
• Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
• Deterioro significativo de la resorción intestinal (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal)
• Cualquier otra enfermedad concomitante no controlada, incluida la infección intercurrente grave no controlada
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas)
• Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquier compuesto relacionado.
• Cualquier aloinjerto de órgano que requiera terapia inmunosupresora.
• Embarazo (ausencia a confirmar por suero/orina beta corion gonadotropina humana (HCG)) o lactancia.
• Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales previo de la piel o un carcinoma preinvasivo del cuello uterino curado quirúrgicamente o tratado adecuadamente.
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado de manera significativa.
• M. Meulengracht conocida (enfermedad de Gilbert) o insuficiencia DPD
• Trastornos de la coagulación conocidos
• Tratamiento en curso o planificado con derivados de la cumarina