Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini +/- K-vitamiinivoiteen profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin doksisykliini +/- K-vitamiinivoiteen profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan mCRC-potilailla, joita hoidettiin Erbituxilla ja FOLFIRIlla.

Tämän vaiheen 2, kaksihaaraisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin ja K1-vitamiinin yhdistelmähoidon tehoa doksisykliinin ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä mCRC-potilailla, jotka saavat ensin linjan setuksimabihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2, kaksihaaraisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin ja K1-vitamiinin yhdistelmähoidon tehoa doksisykliinin ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä mCRC-potilailla, jotka saavat ensin linjan setuksimabihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
  • Potilas ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu ja mitattavissa oleva paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma (muokattujen RECIST-kriteerien v.1.1 mukaan)
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia Erbitux- ja FOLFIRI-hoitoon K-Ras-villityypin kasvain
  • Metastaattinen sairaus
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (hemoglobiini > 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; ALAT, ASAT < 2,5 x ULN (normaalin yläraja) tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa; alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin aikaisempi hoito (adjuvanttihoito 5-FU/oksaliplatiinipohjaisilla hoito-ohjelmilla) sallittu, jos se lopetettiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -aineen/toimenpiteen antaminen, eli osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden hoidon aloittamista
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
  • Mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus > luokka 1 lähtötilanteessa, joka mahdollisesti häiritsee tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai suorittamiseen
  • Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
  • Suoliston resorption merkittävä heikkeneminen (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Mikä tahansa muu hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava hallitsematon väliaikainen infektio
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
  • Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
  • Mikä tahansa immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirrännäinen.
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan seerumin/virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG)) tai imetys.
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää, joka on kirurgisesti parannettu tai käsitelty riittävästi.
  • Tunnettu huumeiden / alkoholin väärinkäyttö
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaisesti tietoista suostumusta.
  • Tunnettu M. Meulengracht (Gilbertin tauti) tai DPD-vajaus
  • Tunnetut hyytymishäiriöt
  • Meneillään oleva tai suunniteltu hoito kumariinijohdannaisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattinen paksusuolen syöpä, doksisykliini, K1-vitamiinivoide
Laite: Reconval K1 Cream
Placebo Comparator: Metastaattinen paksusuolen syöpä, doksisykliini, kerma
Laite: Reconval Cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aknen kaltaisen ihottuman esiintyminen, luokka ≥ 2 (CTCAE:n version 4.02 mukaan) 8 viikon ihohoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
PFS-nopeus, myrkyllisyys, noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-VITA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Reconval K1 Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa