Doksisykliini +/- K-vitamiinivoiteen profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim
Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin doksisykliini +/- K-vitamiinivoiteen profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan mCRC-potilailla, joita hoidettiin Erbituxilla ja FOLFIRIlla.
Tämän vaiheen 2, kaksihaaraisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin ja K1-vitamiinin yhdistelmähoidon tehoa doksisykliinin ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä mCRC-potilailla, jotka saavat ensin linjan setuksimabihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2, kaksihaaraisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin ja K1-vitamiinin yhdistelmähoidon tehoa doksisykliinin ja lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä mCRC-potilailla, jotka saavat ensin linjan setuksimabihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu ja mitattavissa oleva paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma (muokattujen RECIST-kriteerien v.1.1 mukaan)
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia Erbitux- ja FOLFIRI-hoitoon K-Ras-villityypin kasvain
- Metastaattinen sairaus
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (hemoglobiini > 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; ALAT, ASAT < 2,5 x ULN (normaalin yläraja) tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa; alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)).
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin aikaisempi hoito (adjuvanttihoito 5-FU/oksaliplatiinipohjaisilla hoito-ohjelmilla) sallittu, jos se lopetettiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -aineen/toimenpiteen antaminen, eli osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden hoidon aloittamista
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus > luokka 1 lähtötilanteessa, joka mahdollisesti häiritsee tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai suorittamiseen
- Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
- Suoliston resorption merkittävä heikkeneminen (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Mikä tahansa muu hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava hallitsematon väliaikainen infektio
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
- Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
- Mikä tahansa immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirrännäinen.
- Raskaus (poissaolo varmistetaan seerumin/virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG)) tai imetys.
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää, joka on kirurgisesti parannettu tai käsitelty riittävästi.
- Tunnettu huumeiden / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaisesti tietoista suostumusta.
- Tunnettu M. Meulengracht (Gilbertin tauti) tai DPD-vajaus
- Tunnetut hyytymishäiriöt
- Meneillään oleva tai suunniteltu hoito kumariinijohdannaisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metastaattinen paksusuolen syöpä, doksisykliini, K1-vitamiinivoide
|
|
|
Placebo Comparator: Metastaattinen paksusuolen syöpä, doksisykliini, kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aknen kaltaisen ihottuman esiintyminen, luokka ≥ 2 (CTCAE:n version 4.02 mukaan) 8 viikon ihohoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
PFS-nopeus, myrkyllisyys, noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-VITA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .