Efficacia e sicurezza dell'uso profilattico della crema doxiciclina +/- vitamina K

Criterio di inclusione:

• Deve essere fornito il consenso informato scritto
• Paziente ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato e misurabile del colon o del retto (secondo i criteri RECIST modificati v.1.1)
• Pazienti eleggibili per il trattamento con Erbitux e FOLFIRI Tumore di tipo selvaggio K-Ras
• Malattia metastatica
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Performance status OMS di 0 o 1
• Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
• Adeguata funzionalità degli organi
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (emoglobina > 10,0 g/dL, conta piastrinica > 100 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; ALAT, ASAT < 2,5 x ULN (limite superiore del range normale) o < 5x ULN in caso di metastasi epatiche; Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN; Bilirubina totale < 1,5 x ULN; Clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft e Gault)).

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per malattia metastatica (terapia adiuvante con regimi a base di 5-FU/oxaliplatino) consentito se interrotto 6 mesi prima della registrazione allo studio
• Precedente trattamento con inibitore dell'EGFR
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con i farmaci oggetto dello studio
• Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
• Qualsiasi condizione dermatologica attiva > grado 1 al basale che possa interferire o influenzare i risultati o la conduzione del presente studio
• Metastasi cerebrali (note o sospette)
• Compromissione significativa del riassorbimento intestinale (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale)
• Qualsiasi altra malattia concomitante non controllata, incluse gravi infezioni intercorrenti non controllate
• Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)
• Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato.
• Qualsiasi allotrapianto d'organo che richieda una terapia immunosoppressiva.
• Gravidanza (assenza da confermare dal siero/urina beta gonadotropina corion umana (HCG)) o allattamento.
• Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice curato chirurgicamente o adeguatamente trattato.
• Abuso noto di droghe / abuso di alcol
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
• Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare in modo significativo il consenso informato.
• Conosciuto M. Meulengracht (malattia di Gilbert) o insufficienza DPD
• Disturbi noti della coagulazione
• Trattamento in corso o programmato con derivati ​​cumarinici