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수술로 제거한 초기 유방암 환자를 치료할 때 더 높은 1일 치료 용량 방사선 요법 또는 1일 치료 기준 방사선 요법

2026년 2월 11일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

조기 유방암에 대한 저분할 요법과 동시 부스트를 통한 가속화된 전체 유방 방사선 조사 대 표준 전체 유방 방사선 조사 및 순차적 추가 조사의 3상 시험

이론적 근거: 유방암 치료에서 더 높은 일일 방사선 요법이 표준 일일 방사선 요법만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거된 초기 단계의 유방암 환자를 치료할 때 순차 부스트가 포함된 표준 1일 방사선 요법과 비교하여 부수적인 부스트가 포함된 1일 1회 더 높은 방사선 요법의 가속 과정이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

유방 절제술 후 15분할로 종양 침대에 부수적인 부스트를 포함하는 저분할된 전체 유방 방사선 조사(WBI)의 가속 과정이 국소 제어에서 유방 절제술 후 순차적 추가 부스트를 포함하는 표준 WBI 요법보다 열등하지 않은 것으로 입증되는지 여부를 결정하기 위해 초기 유방암 환자를 대상으로 합니다.

중고등 학년

동시 부스트와 함께 저분할된(단 3주 만에) 가속화된 WBI의 유방 관련 증상 및 미용이 순차 추가 부스트가 있는 표준 WBI보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
CT 기반 치료 계획 및 정상 조직 합병증 확률에서 방사선 선량 분석을 기반으로 저분할 요법으로 치료받은 좌측 유방암 환자의 후기 심장 독성 위험이 기존의 분할 방사선 요법(RT)보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다. (NTCP) 계산.
CT 기반 등각적 방법의 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 3차원 입체적 방사선 요법(3D-CRT)이 초기 유방암 환자의 유방 절제술 후 다중 기관 환경에서 실행 가능한지 여부와 선량- 용량 분석을 설정하여 치료 적절성과 독성 가능성을 평가할 수 있습니다.
저분할 유방 방사선과 부수적인 부스트 후 3년 후의 미용 결과와 유방 관련 증상이 순차 부스트와 함께 WBI 후 3년 동안 얻은 결과보다 열등하지 않을지 결정합니다.
미래의 상관 연구가 표준 및 저분할 WBI에서 독성 및/또는 국소 재발과 관련된 개별 유전자 발현 및 생물학적 숙주 요인을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
열등하지 않은 것으로 나타난 경우, 종양 제거 후 15분할에서 종양 침대에 부수적인 부스트를 포함하는 저분할 WBI의 가속 과정이 종양 절제 후 순차적 부스트를 포함하는 표준 WBI의 요법보다 국소 제어에서 우수한 것으로 입증되는지 확인합니다. 초기 유방암 환자를 대상으로 합니다.
부수적인 추가 접종이 있는 저분할 WBI의 치료 비용이 순차적 추가 접종이 있는 WBI보다 높지 않은지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(< 50 vs. ≥ 50세), 이전 화학 요법(예 대 아니오), 에스트로겐 수용체 상태(+ 대 -) 및 조직학 등급(1-2 대 3). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 치료는 마지막 수술 또는 화학 요법 전달 후 9주 이내에 시작됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 1개월, 6개월, 이후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2354

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

대한민국
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- Gyeonggi-do
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미국
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- Arizona
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    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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  - Los Angeles, California, 미국, 90033
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  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Muncie, Indiana, 미국, 47303
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    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
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    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Dubuque, Iowa, 미국, 52001
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- Kansas
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  - Lawrence, Kansas, 미국, 66044
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  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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  - Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Columbia, Maryland, 미국, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, 미국, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
    - Mass General/North Shore Cancer Center
  - Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Newton, Massachusetts, 미국, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Clarkston, Michigan, 미국, 48346
    - GenesisCare USA - Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
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    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - GenesisCare USA - Farmington Hills
  - Flint, Michigan, 미국, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, 미국, 48162
    - KCC Radiation Oncology at Monroe Cancer Center
  - Petoskey, Michigan, 미국, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Troy, Michigan, 미국, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - GenesisCare USA - Troy
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
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- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Mankato, Minnesota, 미국, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
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- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, 미국, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, 미국, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, 미국, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Brick, New Jersey, 미국, 08724
    - Ocean Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Pennington, New Jersey, 미국, 08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
  - Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
    - Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, 미국, 07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Summit, New Jersey, 미국, 07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
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  - Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Saint Peter's Health Partners
  - Albany, New York, 미국, 12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Canandiaqua, New York, 미국, 14424
    - Sands Cancer Center
  - Commack, New York, 미국, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Cooperstown, New York, 미국, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - East Syracuse, New York, 미국, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Ithaca, New York, 미국, 14850
    - Cayuga Medical Center
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    - Hudson Valley Oncology Associates
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - Highland Hospital
  - Rochester, New York, 미국, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, 미국, 14606
    - Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
  - Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
  - Staten Island, New York, 미국, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale, New York, 미국, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - White Plains, New York, 미국, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    - The Coleman Radiation Center-Carteret General Hospital
  - New Bern, North Carolina, 미국, 28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Supply, North Carolina, 미국, 28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
    - Altru Cancer Center
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    - Summa Health System - Akron Campus
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    - Summa Health System - Barberton Campus
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    - Geauga Hospital
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    - Adena Regional Medical Center
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    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Independence, Ohio, 미국, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Medina, Ohio, 미국, 44256
    - Summa Health Medina Medical Center
  - Mentor, Ohio, 미국, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, 미국, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Ravenna, Ohio, 미국, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky, Ohio, 미국, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville, Ohio, 미국, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, 미국, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center
  - Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
    - Three Rivers Community Hospital
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Providence Medford Medical Center
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
    - Fox Chase Cancer Center Buckingham
  - Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
  - McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
    - Holy Redeemer Hospital And Medical Center
  - Media, Pennsylvania, 미국, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
    - Intercommunity Cancer Center
  - Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
    - UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
  - Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
    - Allegheny Valley Hospital
  - New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
    - UPMC Jameson
  - Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
    - UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    - Grand View Hospital
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
  - Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - Reading Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, 미국, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, 미국, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Seneca, South Carolina, 미국, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76014
    - Texas Oncology-Arlington South
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Texas Oncology-Austin Midtown
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - Texas Oncology - South Austin Cancer Center
  - Bedford, Texas, 미국, 76022
    - Texas Oncology Bedford
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Denison, Texas, 미국, 75020
    - Texas Oncology - Denison Cancer Center
  - Denton, Texas, 미국, 76201
    - Texas Oncology-Denton South
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  - Irving, Texas, 미국, 75061
    - Baylor Medical Center at Irving
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - Odessa, Texas, 미국, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Texas Oncology-Plano West
  - Round Rock, Texas, 미국, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
    - Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
- Utah
  - Logan, Utah, 미국, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, 미국, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - St. George, Utah, 미국, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Fishersville, Virginia, 미국, 22939
    - Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
    - Sentara Rockingham Memorial Hospital Hahn Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    - Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Bremerton, Washington, 미국, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, 미국, 99336
    - Tri-Cities Cancer Center
  - Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Sequim, Washington, 미국, 98384
    - Olympic Medical Cancer Care Center
  - Spokane, Washington, 미국, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, 미국, 99218
    - Cancer Care Northwest-North Spokane
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
    - ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
  - Beloit, Wisconsin, 미국, 53511
    - Beloit Memorial Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Racine, Wisconsin, 미국, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, 미국, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
스위스
- - Aarau, 스위스, 5001
    - Kantonsspital Aarau
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, 싱가포르, 119074
    - National University Hospital Singapore
이스라엘
- - Petah Tikva, 이스라엘, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
일본
- Suntou
  - Shizuoka, Suntou, 일본, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital-Civic Campus
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
    - Irving Greenberg Family Cancer Centre
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
    - CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
홍콩
- - Chai Wan, 홍콩
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

유방절제술로 절제된 유방암의 병리학적으로 입증된 진단 및 국소 림프절 방사선 조사 없이 추가로 전체 유방 방사선 조사 계획
환자는 여성이어야 합니다.
환자는 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- A. 병리학적 병기 I, II 유방암 및 다음 중 적어도 하나:
  - 연령 < 50세 또는
  - 양액와 노드 또는
  - 림프혈관 공간 침범 또는
  - 2개 이상의 근접 절제 마진(> 0 mm ~ ≤ 2 mm) 또는
  - 1개의 근접 절제 마진 및 광범위한 관내 요소(EIC) [Per College of American Pathologist (CAP) Recommendation] 또는
  - 국소 양성 절제 마진 또는
  - 비호르몬 민감성 유방암(에스트로겐 수용체(ER)- 및 프로게스테론 수용체(PR)-음성) 또는
  - 3등급 조직학 또는
  - 종양형 재발 점수 > 25 또는
- B. 핵 등급 3 도관 상피내 암종(DCIS) 및 환자 연령 < 50세를 갖는 병리학적 병기 0 유방암 또는
- C. 신보조 전신 요법 후 종양절제술로 절제된 신보조 병리학적 0, I, II 유방암
연구 항목은 마지막 수술(유방 또는 겨드랑이) 또는 마지막 화학 요법 중 나중에 오는 날짜로부터 50일 이내에 이루어져야 합니다. 수술 당일은 "0"일입니다.
다발성 유방암인 경우, 절제면이 음수인 단일 종괴 절제술 절개를 통해 절제했어야 합니다.
다음과 같이 정의된 마진을 사용한 유방 보존 수술: (또한 3.1.3 참조 자격을 위해)
- 절제된 표본 가장자리에 종양이 없는 것으로 정의된 음성 마진.
- 절제술 마진 > 0 mm ~ ≤ 2 mm를 닫습니다. 다음과 같이:
  - 하나의 가까운 절제 마진 및 EIC(미국 병리학자 대학(CAP) 권장 사항에 따름)
  - 2개 이상의 근접 절제 마진.
- 국소 양성 절제 마진
침윤성 유방암의 경우 겨드랑이는 다음 중 하나로 병기를 결정해야 합니다.
- 감시 림프절이 음성인 경우 감시 림프절 생검 단독, 즉 다음 중 하나:
  - pN0: 조직학적으로 확인된 국소 림프절 전이 없음,
  - pN0(i-): pN0 및 면역조직화학적(IHC) 음성, 또는
  - pN0(i+): pN0 및 IHc 양성;
- 감시 림프절 생검 단독, 또는 아래에 설명된 바와 같이 임상적으로 림프절 음성 환자에 대해 연구자 재량에 따라 겨드랑이 림프절 절제가 뒤따름:
  - 미세한 센티넬 노드 포지티브(pN1mic)
  - 피막외 확장이 없는 1개 또는 2개의 감시 림프절 양성(pN1)
  - 선행 화학 요법 후 음성 감시 림프절 생검
- 다음 중 하나라도 존재하는 경우 최소 총 6개의 겨드랑이 림프절로 감시 림프절(SN) 생검 후 겨드랑이 림프절 절제가 필요합니다.
  - > 2 포지티브 SN
  - 선행 화학 요법 후 모든 양성 SN 생검
  - 임상적으로(영상 또는 검사를 통해) T3 질환
  - 피막외 확장을 위해
- 겨드랑이 절개 단독(최소 6개의 겨드랑이 노드 포함)
연령 ≥ 18
방사선 치료 계획을 위한 연구 시작 전 28일 이내에 동측 유방의 CT 영상. 부스트를 위한 대상 종괴절제술 공동의 범위를 CT 스캔에서 묘사할 수 있어야 합니다.
원격 전이에 대한 임상적 증거가 없는 것을 포함하여 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계는 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.
- 연구 시작 전 28일 이내에 유방 검사(유방 검사 및 촉진) 및 체중 문서화 및 Zubrod 성능 상태 0-2를 포함한 병력/신체 검사;
- 진단을 확립하는 진단 생검 90일 이내의 좌우 유방조영술
환자는 호르몬 수용체 검사에 대한 현행 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인 권장사항에 따라 연구에 참여하기 전에 원발성 유방 종양에 대해 수행된 ER 분석을 받아야 합니다. ER이 음성인 경우 호르몬 수용체 검사에 대한 현재 ASCO/CAP 가이드라인 권장 사항(http://www.asco.org)에 따라 PR 평가도 수행해야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 시작 전 14일 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 75,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 방사선 치료 중 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
유방 보형물 허용

제외 기준:

American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병리학적 T4, N2 또는 N3, M1 병리학적 병기 III 또는 IV 유방암
국부 림프절 조사를 포함하는 치료 계획
연구 시작 전 최소 5년 동안 질병이 없었던 이전의 침습성 비-유방 악성종양(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 제외)
유방의 이전 침윤성 또는 상피내 암종[-이전 소엽 상피내암종(LCIS)이 적격임]
단일 종괴절개 절개로 절제할 수 없는 2개 이상의 유방암
양측성 유방암
DCIS만(침습적 요소 없음) 및 연령 ≥ 50세
DCIS 핵 등급 1 또는 2만(침습적 요소 없음) 및 연령 < 50세
침윤성 유방암 및 3.1.3의 적격성 요인 중 하나를 충족하지 않는 음성 절제면을 가진 유방 절제술 후 5년 동안 유방 재발 위험이 낮습니다.
CT 스캔에서 부스트를 위한 대상 유방절제술 구멍의 범위를 묘사할 수 없음(부스트의 치료 계획을 돕기 위해 외과 클립을 배치하는 것이 강력히 권장됨, 자세한 내용은 섹션 6.4.2 참조)
의심스러운 절제되지 않은 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방에서) 생검 및 양성으로 확인되지 않는 한
육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
유두의 파제트병
남성 유방암
유방에 대한 이전 방사선 치료 또는 동측 유방 영역에 대한 이전 방사선으로 인해 방사선 치료 분야가 중복됨
현재 유방암에 대한 동시 화학 요법을 시행하려는 의도.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 임신 또는 가임 여성
활동성 전신성 루푸스, 홍반성 낭창, 피부경화증, 활동성 발진을 동반한 피부근염의 병력
환자가 프로토콜 요법을 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 의료, 정신과 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 유방 전체 조사 + 순차 부스트 표준 분할 전체 유방 방사선 조사(WBI)와 순차 부스트.	방사능: 표준 분할 전체 유방 조사 총 50.0Gy 선량에 대해 2.0Gy의 25분할 또는 총 선량 42.7기가. 마지막 수술 또는 화학 요법 전달 후 9주 이내에 시작해야 합니다. 다른 이름들: 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT) 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 방사능: 순차 부스트 전체 선량 12Gy에 대해 분할당 2.0Gy의 6분할 또는 유방 절제술 공동에 대한 총 선량 14Gy의 경우 2.0Gy의 7분할. 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전자빔 또는 광자빔에 의해 제공될 수 있습니다. 유방 전체에 대한 치료 완료 후 치료 중단 없이 시작합니다.
실험적: 저분할 유방 전체 조사 + 동시 부스트 H-WBI(Hypofractionated whole breast) 조사와 동시 부스트	방사능: 저분할 유방 전체 조사 3D-CRT(3D Conformal Radiation Therapy) 또는 IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy)를 사용하여 총 선량 40.0 Gy에 대해 2.67 Gy의 15분할을 전달하는 표적 기반 방사선. 마지막 수술 또는 화학 요법 전달 후 9주 이내에 시작해야 합니다. 다른 이름들: 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT) 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 방사능: 동시 부스트 유방절제술 구멍에 총 48Gy 선량에 대해 3.2Gy의 15분할. 전체 유방 치료와 동시에 투여합니다. 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전자빔 또는 광자빔에 의해 제공될 수 있습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 유방 전체 조사 + 순차 부스트

표준 분할 전체 유방 방사선 조사(WBI)와 순차 부스트.

방사능: 표준 분할 전체 유방 조사

총 50.0Gy 선량에 대해 2.0Gy의 25분할 또는 총 선량 42.7기가. 마지막 수술 또는 화학 요법 전달 후 9주 이내에 시작해야 합니다.

다른 이름들:

3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT)
강도 변조 방사선 요법(IMRT)

방사능: 순차 부스트

전체 선량 12Gy에 대해 분할당 2.0Gy의 6분할 또는 유방 절제술 공동에 대한 총 선량 14Gy의 경우 2.0Gy의 7분할. 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전자빔 또는 광자빔에 의해 제공될 수 있습니다. 유방 전체에 대한 치료 완료 후 치료 중단 없이 시작합니다.

실험적: 저분할 유방 전체 조사 + 동시 부스트

H-WBI(Hypofractionated whole breast) 조사와 동시 부스트

방사능: 저분할 유방 전체 조사

3D-CRT(3D Conformal Radiation Therapy) 또는 IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy)를 사용하여 총 선량 40.0 Gy에 대해 2.67 Gy의 15분할을 전달하는 표적 기반 방사선. 마지막 수술 또는 화학 요법 전달 후 9주 이내에 시작해야 합니다.

다른 이름들:

3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT)
강도 변조 방사선 요법(IMRT)

방사능: 동시 부스트

유방절제술 구멍에 총 48Gy 선량에 대해 3.2Gy의 15분할. 전체 유방 치료와 동시에 투여합니다. 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전자빔 또는 광자빔에 의해 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유방 내 재발이 있는 참가자의 비율(국소 실패) 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.	유방 내 재발(IBR)은 다음 중 하나로 정의됩니다: 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외부); 비침습적 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 또는 비침습적 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외부). IBR까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 IBR 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 IBR 없이 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. IBR 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되는 반면 치료 효과 비교는 원인별 위험을 기반으로 합니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 5년 요금이 여기에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생존 참가자 비율 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	실패는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 실패 시간(전체 생존 시간)은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 두 팔 사이의 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
질병 없이 생존한 참가자의 비율 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	무질병 생존(DFS) 시간은 무작위 배정에서 국소적 질병 재발, 원격 전이, 두 번째/새로운 원발성, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열됨)까지의 시간으로 정의됩니다. DFS 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 두 팔 사이의 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
원거리 질병 없이 생존한 참가자의 비율 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	원거리 무병 생존(DDFS) 시간은 무작위 배정에서 원격 전이, 두 번째/새로운 원발성, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열됨)까지의 시간으로 정의됩니다. DDFS 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 두 팔 사이의 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다. 여기에서 5년 요금이 제공됩니다.
프로토콜 치료와 확실하게, 아마도, 또는 가능하게 관련되었다고 보고된 최고 등급 이상 반응별 참여자 수 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다.	유해 사례에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈 참조	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 방사선 요법(RT) 동안 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 그 후 매년 평가합니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 10.1년이었습니다.
기준선에서 3년까지 유방암 치료 결과 척도(BCTOS) 미용 하위 척도 점수의 변화 기간: 기준선 및 3년	BCTOS cosmesis 하위 척도 점수는 인지된 미적(예: 유방 모양) 상태를 측정합니다. 환자들은 치료를 받은 유방과 치료를 받지 않은 유방 사이의 차이를 평가하는 4점 척도(1=차이 없음, 2=약간의 차이, 3=보통 차이, 4=큰 차이)를 사용하여 각 항목을 평가했으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 특정 하위 척도에 속하는 모든 항목에 대한 등급의 평균입니다. 변화는 3년의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 긍정적인 변화는 3년의 감소를 반영하고 부정적인 변화는 3년의 개선을 반영합니다.	기준선 및 3년
3년 동안 의사가 보고한 미용 점수가 우수 또는 양호인 참가자의 비율 기간: 3 년	의사들은 4점 척도를 사용하여 미용을 평가했습니다. 훌륭함: 처리되지 않은 유방 또는 유방의 원래 모습과 비교할 때 처리된 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 양호: 치료한 유방의 크기나 모양이 반대쪽 유방이나 치료한 유방의 원래 모습과 비교하여 약간의 차이가 있습니다. 양호: 치료된 유방의 크기와 모양에 명백한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 1/4 이하를 포함합니다. 나쁨: 유방 조직의 1/4 이상을 포함하는 치료된 유방의 외양에 현저한 변화가 있습니다.	3 년
용량-용량 데이터와 부작용 및 효능 간의 상관관계 기간: 무작위 배정에서 후속 조치 종료까지.		무작위 배정에서 후속 조치 종료까지.
TGFB1(Transforming Growth Factor Beta 1) 및 ATM(Ataxia-Telangiesctasia Mutated) 유전자에서 단일 염기 다형성(SNP)의 중개 연구 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지.		무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지.
치료비 기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지.		무작위 배정에서 치료 종료까지.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인종별 유방 내 재발(국소 실패) 참가자 비율 기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지. 방사선 치료(RT) 기간 동안 매주 평가, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 이후 매년 평가. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 10.1년이었습니다. 여기서는 5년 비율이 보고됩니다.	NIH 요구 분석. 유방 내 재발(IBR)은 다음 중 하나로 정의됩니다: 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외); 비침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 또는 비침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외). IBR 발생 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 IBR 발생일, 마지막 추적 관찰 시점(중도절단), 또는 IBR 없이 사망한 시점(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. IBR 발생률은 누적 발생률 방법으로 추정하며, 치료 효과 비교는 원인별 위험도를 기반으로 합니다. 연구 계획서는 각 군 간 실패 시간 분포를 비교하도록 명시하며, 이는 통계 분석 결과에 보고됩니다. 5년 발생률이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지. 방사선 치료(RT) 기간 동안 매주 평가, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월, 이후 매년 평가. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 10.1년이었습니다. 여기서는 5년 비율이 보고됩니다.
인종별 유방 내 재발(국소 실패) 참가자 비율 기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지. 방사선 치료(RT) 중에는 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월에 평가한 후 매년 평가했습니다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 10.1년이었습니다. 여기서는 5년률을 보고합니다.	NIH-필수 분석. 유방 내 재발(IBR)은 다음 중 하나로 정의됩니다: 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외); 비침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 내); 또는 비침습성 국소 재발-동측 유방(치료 영역 외). IBR까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 IBR 발생일, 마지막으로 알려진 추적 관찰(검열), 또는 IBR 없이 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. IBR 발생률은 누적 발생률 방법으로 추정되며, 치료 효과 비교는 원인별 위험도에 기반합니다. 연구 계획서는 실패 시간 분포를 군 간에 비교하도록 명시하며, 이는 통계 분석 결과에 보고됩니다. 5년 발생률이 제공됩니다.	무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지. 방사선 치료(RT) 중에는 매주, RT 마지막 날, RT 완료 후 1, 6, 12개월에 평가한 후 매년 평가했습니다. 분석 시점의 최대 추적 관찰 기간은 10.1년이었습니다. 여기서는 5년률을 보고합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

수사관

수석 연구원: Frank A. Vicini, MD, FACR, St. Joseph Mercy Oakland
연구 의자: Gary M. Freedman, MD, University of Pennsylvania
연구 의자: Julia R. White, MD, Ohio State University
연구 의자: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RTOG-1005
NCI-2011-02669 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000700069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술로 제거한 초기 유방암 환자를 치료할 때 더 높은 1일 치료 용량 방사선 요법 또는 1일 치료 기준 방사선 요법

조기 유방암에 대한 저분할 요법과 동시 부스트를 통한 가속화된 전체 유방 방사선 조사 대 표준 전체 유방 방사선 조사 및 순차적 추가 조사의 3상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호