- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01349322
Stråleterapi med høyere per daglig behandlingsdose eller standard strålebehandling per dag for behandling av pasienter med tidlig stadium av brystkreft som ble fjernet ved kirurgi
En fase III-forsøk med akselerert helbrystbestråling med hypofraksjonering pluss samtidig boost versus standard helbrystbestråling pluss sekvensiell boost for tidlig stadium av brystkreft
BAKGRUNN: Det er ennå ikke kjent om høyere strålebehandling per daglig er like effektiv som standard per daglig strålebehandling ved behandling av brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt et akselerert forløp med høyere per daglig strålebehandling med samtidig boost fungerer sammenlignet med standard per daglig strålebehandling med en sekvensiell boost ved behandling av pasienter med tidlig stadium av brystkreft som ble fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme om et akselerert forløp av hypofraksjonert helbrystbestråling (WBI) inkludert en samtidig boost til tumorbedet i 15 fraksjoner etter lumpektomi vil vise seg å være ikke-underordnet i lokal kontroll enn et regime med standard WBI med en sekvensiell boost etter lumpektomi for tidlig stadium brystkreftpasienter.
Sekundær
- For å finne ut om brystrelaterte symptomer og kosmese fra akselerert WBI som er hypofraksjonert (på bare 3 uker) med en samtidig boost er ikke dårligere enn standard WBI med sekvensiell boost.
- For å bestemme om risikoen for sen hjertetoksisitet hos pasienter med venstresidig brystkreft behandlet med hypofraksjonering vil være ikke-underordnet konvensjonell fraksjonert strålebehandling (RT) basert på analyse av stråledosimetri fra CT-basert behandlingsplanlegging og sannsynlighet for normal vevskomplikasjon (NTCP) beregninger.
- For å bestemme om CT-baserte konforme metoder intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) for WBI er mulig i en multiinstitusjonell setting etter lumpektomi hos brystkreftpasienter i tidlig stadium, og om dose- volumanalyser kan etableres for å vurdere tilstrekkelig behandling og sannsynlighet for toksisitet.
- For å fastslå at kosmetiske resultater og brystrelaterte symptomer 3 år etter hypofraksjonert bryststråling med samtidig boost ikke vil være dårligere enn det oppnådd 3 år etter WBI med sekvensiell boost.
- For å bestemme om fremtidige korrelative studier kan identifisere individuelle genuttrykk og biologiske vertsfaktorer assosiert med toksisitet og/eller lokalt tilbakefall fra standard og hypofraksjonert WBI.
- Hvis det viser seg å være ikke-underordnet, for deretter å bestemme om akselerert forløp av hypofraksjonert WBI inkludert en samtidig boost til tumorsengen i 15 fraksjoner etter lumpektomi vil vise seg å være overlegen i lokal kontroll enn et regime med standard WBI med en sekvensiell boost etter lumpektomi for tidlig stadium brystkreftpasienter.
- For å bestemme om behandlingskostnadene for hypofraksjonert WBI med samtidig boost ikke er høyere enn WBI med sekvensiell boost.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 50 vs. ≥ 50 år), tidligere kjemoterapi (ja vs. nei), østrogenreseptorstatus (+ vs. -), og histologigrad (1-2 vs. 3). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Behandlingen starter innen 9 uker etter siste operasjon eller kjemoterapilevering.
Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1 måned, etter 6 måneder og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Irving Greenberg Family Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- 21st Century Oncology-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Forente stater, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Cameron Park, California, Forente stater, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Enloe Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Epic Care-Dublin
-
El Segundo, California, Forente stater, 90245
- 21st Century Oncology - El Segundo
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- 21st Century Oncology - Fort Walton Beach
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Palatka, Florida, Forente stater, 32177
- Cancer Center of Putnam
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- The Villages Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Freeport, Illinois, Forente stater, 61032
- Freeport Memorial Hospital/Leonard C Ferguson Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
- Swedish American Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Saint John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- IU Health West Hospital
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Community Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
- Finley Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- KCC Radiation Oncology at Monroe Cancer Center
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Ocean Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Virtua Memorial
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Saint Peter's Health Partners
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandiaqua, New York, Forente stater, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Cayuga Medical Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Oncology Associates
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- The Coleman Radiation Center-Carteret General Hospital
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
- NHRMC Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, Forente stater, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Providence Medford Medical Center
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rogue Valley Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Pocono Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Furlong, Pennsylvania, Forente stater, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Intercommunity Cancer Center
-
Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Grand View Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Baylor Medical Center at Irving
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
- Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- Sentara Rockingham Memorial Hospital Hahn Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Harrison Medical Center
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Sequim, Washington, Forente stater, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Cancer Care Northwest-North Spokane
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511
- Beloit Memorial Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
- Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Suntou
-
Shizuoka, Suntou, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-769
- National Cancer Center-Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av brystkreft resekert ved lumpektomi og helbrystbestråling med boost uten planlagt regional nodalbestråling
- Pasienten må være kvinne
Pasienten må oppfylle minst ett av følgende tre kriterier:
A. Patologisk stadium I, II brystkreft OG minst ett av følgende:
- Alder < 50 år eller
- Positive aksillære noder eller
- Lymfovaskulær rominvasjon eller
- 2 eller flere tette reseksjonsmarginer (> 0 mm til ≤ 2 mm) eller
- 1 tett reseksjonsmargin og omfattende intraduktal komponent (EIC) [Per College of American Pathologist (CAP)-anbefaling] eller
- Fokalt positive reseksjonsmarginer eller
- Ikke-hormonsensitiv brystkreft (østrogenreseptor (ER)- og progesteronreseptor (PR)-negativ) eller
- Grad III histologi eller
- Onkotype residivscore > 25 eller
- B. Patologisk stadium 0 brystkreft med nukleær grad 3 duktalt karsinom in situ (DCIS) og pasientalder <50 år eller
- C. Post-neoadjuvant patologisk 0, I, II brystkreft reseksjonert ved lumpektomi etter neoadjuvant systemisk terapi
- Studiestart må være innen 50 dager fra det som kommer senere: siste operasjon (bryst eller aksill) eller siste kjemoterapi. Operasjonsdagen er Dag "0".
- Hvis multifokal brystkreft, må den ha blitt resekert gjennom et enkelt lumpektomisnitt med negative marginer
Brystbevarende kirurgi med marginer definert som følger: (se også 3.1.3 for kvalifisering)
- Negative marginer definert som ingen svulst ved den resekerte prøvekanten.
Lukk reseksjonsmarginer > 0 mm til ≤ 2 mm. følgende:
- En tett reseksjonsmargin og EIC (per College of American Pathologist (CAP) anbefaling)
- 2 eller flere tette reseksjonsmarginer.
- En fokalt positiv reseksjonsmargin
For invasiv brystkreft må aksillen iscenesettes av ett av følgende:
Sentinel node biopsi alene, hvis sentinel node er negativ, dvs. noe av følgende:
- pN0: ingen regional lymfeknutemetastase identifisert histologisk,
- pN0(i-): pN0 og immunhistokjemisk (IHC) negativ, eller
- pNO(i+): pNO og IHc positive;
Sentinel node biopsi alene, ELLER etterfulgt av aksillær node disseksjon per etterforskers skjønn, for klinisk node negative pasienter som beskrevet nedenfor:
- mikroskopisk sentinel node positiv (pN1mic)
- en eller to sentinel noder positive (pN1) uten ekstrakapsulær ekstensjon
- negativ sentinel node biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi
Aksillær node disseksjon er nødvendig etter sentinel node (SN) biopsi med minimum totalt 6 aksillære noder hvis noen av følgende eksisterer:
- for > 2 positive SN
- enhver positiv SN-biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi
- for klinisk (ved enten bildediagnostikk eller undersøkelse) T3-sykdom
- for ekstrakapsulær forlengelse
- Aksillær disseksjon alene (med minimum 6 aksillære noder)
- Alder ≥ 18 år
- CT-avbildning av det ipsilaterale brystet innen 28 dager før studiestart for planlegging av strålebehandling. Må være i stand til å avgrense på CT-skanning omfanget av målet lumpektomihulen for boost
Egnet stadium for protokollinnføring, inkludert ingen klinisk bevis for fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:
- Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert brystundersøkelse (inspeksjon og palpasjon av brystene) og dokumentasjon av vekt og Zubrod Performance Status på 0-2 innen 28 dager før studiestart;
- Høyre og venstre mammografi innen 90 dager etter diagnostisk biopsi har etablert diagnose
- Pasienter må ha utført ER-analyse på den primære brystsvulsten før studiestart i henhold til gjeldende American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for hormonreseptortesting. Hvis negativ for ER, må vurdering av PR også utføres i henhold til gjeldende ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormonreseptortesting (http://www.asco.org)
Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 14 dager før studiestart, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3
- Blodplater ≥ 75 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter studiestart
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under strålebehandling
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
- Brystimplantater tillatt
Ekskluderingskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) patologisk T4, N2 eller N3, M1 patologisk stadium III eller IV brystkreft
- Behandlingsplan som inkluderer regional nodebestråling
- Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre sykdomsfri i minimum 5 år før studiestart
- Tidligere invasivt eller in-situ karsinom i brystet [-tidligere lobulært karsinom in situ (LCIS) er kvalifisert]
- To eller flere brystkreftformer som ikke kan resekteres gjennom et enkelt lumpektomisnitt
- Bilateral brystkreft
- Bare DCIS (uten en invasiv komponent) og alder ≥ 50 år
- DCIS nukleær grad 1 eller 2 (uten en invasiv komponent) og alder < 50 år
- Invasiv brystkreft og lav risiko i 5 år ved brystresidiv etter lumpektomi med negative marginer som ikke oppfyller en av kvalifikasjonsfaktorene i 3.1.3.
- Kan ikke avgrense på CT-skanning omfanget av mål lumpektomihulen for boost (Plassering av kirurgiske klips for å hjelpe til med behandlingsplanlegging av boostingen anbefales sterkt, se avsnitt 6.4.2 for detaljer)
- Mistenkelig ikke-reseksjonert mikrokalsifikasjon, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
- Pagets sykdom i brystvorten
- Mannlig brystkreft
- Tidligere strålebehandling til brystet eller tidligere stråling til området av det ipsilaterale brystet som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
- Intensjon om å administrere samtidig kjemoterapi for nåværende brystkreft.
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering;
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller annen historie med sklerodermi, dermatomyositt med aktivt utslett
- Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helbrystbestråling + sekvensiell boost
Standard fraksjonering av helbrystbestråling (WBI) med sekvensiell boost.
|
Målbasert stråling ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å levere 25 fraksjoner på 2,0 Gy for en total dose på 50,0 Gy eller 16 fraksjoner på 2,67 Gy for en total dose på 42,7 Gy.
Må begynne innen 9 uker etter siste operasjon eller kjemoterapilevering.
Andre navn:
6 fraksjoner av 2,0 Gy per fraksjon for en total dose på 12 Gy eller 7 fraksjoner av 2,0 Gy for en total dose på 14 Gy til lumpektomihulen.
Kan gis av enten elektronstråle eller fotonstråler ved bruk av enten 3D-CRT eller IMRT.
Begynner uten behandlingspause etter avsluttet behandling til hele brystet.
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert helbrystbestråling + samtidig boost
Hypofraksjonert helbryst (H-WBI) bestråling med en samtidig boost
|
Målbasert stråling ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å levere 15 fraksjoner på 2,67 Gy for en total dose på 40,0 Gy.
Må begynne innen 9 uker etter siste operasjon eller kjemoterapilevering.
Andre navn:
15 fraksjoner av 3,2 Gy for en total dose på 48 Gy til lumpektomihulen.
Gis samtidig med behandling av hele brystet.
Kan gis av enten elektronstråle eller fotonstråler ved bruk av enten 3D-CRT eller IMRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall i brystet (lokal svikt)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrenter er rapportert her.
|
In-bryst-residiv (IBR) er definert som ett av følgende: invasivt lokalt residiv-ipsilateralt bryst (innenfor behandlingsfeltet); invasivt lokalt residiv-ipsilateralt bryst (utenfor behandlingsfeltet); ikke-invasivt lokalt residiv-ipsilateralt bryst (innen behandlingsfeltet); eller ikke-invasivt lokalt residiv-ipsilateralt bryst (utenfor behandlingsfeltet).
Tid til IBR er definert som tid fra randomisering til dato for første IBR, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten IBR (konkurrerende risiko).
IBR-rater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden, mens sammenligninger av behandlingseffekter er basert på årsaksspesifikke farer.
Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene.
5-års priser er gitt.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrenter er rapportert her.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i live
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
Svikt er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Feiltid (total overlevelsestid) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert).
Totale overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, og fordelinger mellom de to armene sammenlignes ved hjelp av log-rank test.
Femårspriser er gitt her.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
|
Prosentandel av deltakere som lever uten sykdom
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS) er definert som tid fra randomisering til lokal-regional sykdomsresidiv, fjernmetastaser, andre/nye primære, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert).
DFS-rater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og fordelinger mellom de to armene sammenlignes ved hjelp av log-rank test.
Femårspriser er gitt her.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
|
Prosentandel av deltakere som lever uten fjern sykdom
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
Fjern sykdomsfri overlevelsestid (DDFS) er definert som tid fra randomisering til fjernmetastaser, andre/nye primære, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert).
DDFS-rater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og fordelinger mellom de to armene sammenlignes ved hjelp av log-rank test.
Femårspriser er gitt her.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårspriser er gitt her.
|
|
Antall deltakere etter høyeste grad av uønsket hendelse rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år.
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død.
Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke uønskede hendelser
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under strålebehandling (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 10,1 år.
|
|
Endring i resultatskala for brystkreftbehandling (BCTOS) Cosmesis Subscale Score fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
BCTOS cosmesis subscale score måler opplevd estetisk (f.eks. brystform) status.
Pasienter vurderte hvert element ved å bruke en firepunktsskala som evaluerte forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1=ingen forskjell, 2=liten forskjell, 3=moderat forskjell, 4=stor forskjell) med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Poengsummen for hver underskala er gjennomsnittet av vurderingene for alle elementer som tilhører den spesifikke underskalaen.
Endring ble beregnet som verdien ved 3 år minus verdien ved baseline.
En positiv endring reflekterer en nedgang ved 3 år og en negativ endring reflekterer en forbedring ved 3 år.
|
Baseline og 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med en legerapportert kosmetisk poengsum på utmerket eller god ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Leger vurderte cosmesis ved å bruke en firepunktsskala:
|
3 år
|
|
Korrelasjon mellom dosevolumdata og både uønskede hendelser og effekt
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på oppfølging.
|
Fra randomisering til slutt på oppfølging.
|
|
|
Translasjonsforskning av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i transformerende vekstfaktor Beta 1 (TGFB1) og Ataxia-Telangiesctasia Mutated (ATM) gener
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging.
|
Fra randomisering til siste oppfølging.
|
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med tilbakefall i brystet (lokalt svikt) etter rase
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under stråleterapi (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter RT-fullføring, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrater er rapportert her.
|
NIH-påkrevet analyse.
Intramammær recidiv (IBR) er definert som en av følgende: invasivt lokalt recidiv - ipsilateral bryst (innen behandlingsfeltet); invasivt lokalt recidiv - ipsilateral bryst (utenfor behandlingsfeltet); ikke-invasivt lokalt recidiv - ipsilateral bryst (innen behandlingsfeltet); eller ikke-invasivt lokalt recidiv - ipsilateral bryst (utenfor behandlingsfeltet).
Tid til IBR er definert som tiden fra randomisering til dato for første IBR, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten IBR (konkurrerende risiko).
IBR-rater estimeres ved bruk av kumulativ insidensmetode, mens behandlingseffektsammenligninger er basert på årsaksspesifikke risikoer.
Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som rapporteres i resultatene av den statistiske analysen.
5-års rater er oppgitt.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Evaluert ukentlig under stråleterapi (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter RT-fullføring, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrater er rapportert her.
|
|
Prosentandel deltakere med tilbakefall i bryst (lokalt svikt) etter etnisitet
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Vurdert ukentlig under stråleterapi (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrater er rapportert her.
|
NIH-påkrevet analyse.
In-bryst-recidiv (IBR) er definert som en av følgende: invasivt lokalt recidiv-ipsilateralt bryst (innen behandlingsfeltet); invasivt lokalt recidiv-ipsilateralt bryst (utenfor behandlingsfeltet); ikke-invasivt lokalt recidiv-ipsilateralt bryst (innen behandlingsfeltet); eller ikke-invasivt lokalt recidiv-ipsilateralt bryst (utenfor behandlingsfeltet).
Tid til IBR er definert som tid fra randomisering til dato for første IBR, sist kjente oppfølging (sensurert), eller død uten IBR (konkurrerende risiko).
IBR-rater estimeres ved bruk av kumulativ insidensmetode, mens behandlingseffekt-sammenligninger er basert på årsaksspesifikke farer.
Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, som er rapportert i resultatene fra den statistiske analysen.
5-årsrater er oppgitt.
|
Fra randomisering til siste oppfølging. Vurdert ukentlig under stråleterapi (RT), siste dag av RT, 1, 6 og 12 måneder etter fullført RT, deretter årlig. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 10,1 år. Femårsrater er rapportert her.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A. Vicini, MD, FACR, St. Joseph Mercy Oakland
- Studiestol: Gary M. Freedman, MD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Julia R. White, MD, Ohio State University
- Studiestol: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Strålebehandling, konform
Andre studie-ID-numre
- RTOG-1005
- NCI-2011-02669 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000700069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .