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较高每日治疗剂量放射治疗或标准每日治疗放射治疗用于治疗通过手术切除的早期乳腺癌患者

2026年2月11日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

加速全乳照射联合大分割加同步推进与标准全乳照射加序贯推进治疗早期乳腺癌的 III 期试验

理由：目前尚不清楚在治疗乳腺癌方面，更高的每日放疗是否与每日标准放疗同样有效。

目的：这项随机 III 期试验研究了在治疗通过手术切除的早期乳腺癌患者中，与标准的每日放疗和序贯推量相比，加速疗程的高剂量每日放疗和伴随推量的效果如何。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定大分割全乳放疗 (WBI) 的加速疗程（包括在肿块切除术后 15 次分次对瘤床进行伴随推量）在局部控制方面是否不劣于标准 WBI 方案并在肿块切除术后进行序贯推量适用于早期乳腺癌患者。

中学

确定大分割（仅 3 周）伴随推量的加速 WBI 带来的乳房相关症状和美容效果是否不劣于标准 WBI 连续推量。
根据基于 CT 的治疗计划和正常组织并发症概率的辐射剂量学分析，确定接受大分割治疗的左侧乳腺癌患者的晚期心脏毒性风险是否不劣于常规分次放射治疗 (RT) (NTCP) 计算。
确定基于 CT 的适形方法调强放射治疗 (IMRT) 和三维适形放射治疗 (3D-CRT) 用于 WBI 在早期乳腺癌患者乳房肿瘤切除术后的多机构环境中是否可行，以及剂量是否可行可以建立体积分析来评估治疗的充分性和毒性的可能性。
确定大分割乳腺放疗联合推量后 3 年的美容效果和乳房相关症状不亚于 WBI 连续推量后 3 年获得的结果。
确定未来的相关研究是否可以从标准和大分割 WBI 中识别与毒性和/或局部复发相关的个体基因表达和生物宿主因素。
如果证明是非劣效的，则确定大分割 WBI 的加速疗程（包括在肿块切除术后 15 次分割中同时对瘤床进行推量）是否在局部控制方面优于标准 WBI 方案并在肿块切除术后进行连续推量适用于早期乳腺癌患者。
确定同时加强的大分割 WBI 的治疗成本是否不高于序贯加强的 WBI。

大纲：这是一项多中心研究。根据年龄对患者进行分层（< 50 vs. ≥ 50 岁）、既往化疗（是与否）、雌激素受体状态（+ 与 -）和组织学分级（1-2 与 3）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。治疗在最后一次手术或化疗后 9 周内开始。

完成研究治疗后，患者将在 1 个月、6 个月和之后每年接受一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2354

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Petah Tikva、以色列、49100
    - Rabin Medical Center
  - Tel Litwinsky、以色列、52621
    - Chaim Sheba Medical Center
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital-Civic Campus
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
    - Irving Greenberg Family Cancer Centre
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
新加坡
- - Singapore、新加坡、169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore、新加坡、119074
    - National University Hospital Singapore
日本
- Suntou
  - Shizuoka、Suntou、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
瑞士
- - Aarau、瑞士、5001
    - Kantonsspital Aarau
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham、Alabama、美国、35243
    - The Kirklin Clinic at Acton Road
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - 21st Century Oncology-Scottsdale
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Auburn、California、美国、95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Cameron Park、California、美国、95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Chico、California、美国、95926
    - Enloe Medical Center
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - El Segundo、California、美国、90245
    - 21st Century Oncology - El Segundo
  - La Jolla、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Rancho Cordova、California、美国、95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Rohnert Park、California、美国、94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville、California、美国、95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville、California、美国、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento、California、美国、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - San Jose、California、美国、95128
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - South Pasadena、California、美国、91030
    - City of Hope South Pasadena
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - Vacaville、California、美国、95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Edwards、Colorado、美国、81632
    - Shaw Cancer Center
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462
    - John Fitzgerald Kennedy Medical Center
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Florida Hospital Memorial Medical Center
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
    - 21st Century Oncology - Fort Walton Beach
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
  - Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
    - Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - 21st Century Oncology-Orange Park
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Palatka、Florida、美国、32177
    - Cancer Center of Putnam
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Moffitt Cancer Center
  - The Villages、Florida、美国、32159
    - The Villages Regional Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Grady Health System
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Hospital
  - Cumming、Georgia、美国、30041
    - Northside Hospital-Forsyth
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah、Georgia、美国、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Freeport、Illinois、美国、61032
    - Freeport Memorial Hospital/Leonard C Ferguson Cancer Center
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - New Lenox、Illinois、美国、60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Rockford、Illinois、美国、61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford、Illinois、美国、61104
    - Swedish American Hospital
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Saint John's Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville、Illinois、美国、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国、46016
    - Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - IU Health West Hospital
  - Goshen、Indiana、美国、46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Community Cancer Center North
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - IU Health Methodist Hospital
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Muncie、Indiana、美国、47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Dubuque、Iowa、美国、52001
    - Finley Hospital
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Salisbury、Maryland、美国、21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Danvers、Massachusetts、美国、01923
    - Mass General/North Shore Cancer Center
  - Lowell、Massachusetts、美国、01854
    - Lowell General Hospital
  - Newton、Massachusetts、美国、02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - GenesisCare USA - Clarkston
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - GenesisCare USA - Farmington Hills
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - KCC Radiation Oncology at Monroe Cancer Center
  - Petoskey、Michigan、美国、49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Troy、Michigan、美国、48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - GenesisCare USA - Troy
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea、Minnesota、美国、56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Mankato、Minnesota、美国、56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Saint Luke's Hospital
  - City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、美国、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Brick、New Jersey、美国、08724
    - Ocean Medical Center
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune City、New Jersey、美国、07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Pennington、New Jersey、美国、08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
  - Red Bank、New Jersey、美国、07701
    - Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Summit、New Jersey、美国、07902
    - Overlook Hospital
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Saint Peter's Health Partners
  - Albany、New York、美国、12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Canandiaqua、New York、美国、14424
    - Sands Cancer Center
  - Commack、New York、美国、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Cooperstown、New York、美国、13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Ithaca、New York、美国、14850
    - Cayuga Medical Center
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Hudson Valley Oncology Associates
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Highland Hospital
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester、New York、美国、14606
    - Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
  - Sleepy Hollow、New York、美国、10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Staten Island University Hospital
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - The Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale、New York、美国、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - White Plains、New York、美国、10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - The Coleman Radiation Center-Carteret General Hospital
  - New Bern、North Carolina、美国、28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Supply、North Carolina、美国、28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Grand Forks、North Dakota、美国、58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Summa Health System - Barberton Campus
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Chardon、Ohio、美国、44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Medina、Ohio、美国、44256
    - Summa Health Medina Medical Center
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma、Ohio、美国、44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Ravenna、Ohio、美国、44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville、Ohio、美国、44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Center
  - Grants Pass、Oregon、美国、97527
    - Three Rivers Community Hospital
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Providence Medford Medical Center
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
    - Pocono Medical Center
  - Erie、Pennsylvania、美国、16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Furlong、Pennsylvania、美国、18925
    - Fox Chase Cancer Center Buckingham
  - Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
    - Adams Cancer Center
  - Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Hanover、Pennsylvania、美国、17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
    - Lancaster General Hospital
  - Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
  - McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Meadowbrook、Pennsylvania、美国、19046
    - Holy Redeemer Hospital And Medical Center
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - Intercommunity Cancer Center
  - Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
    - UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
  - Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
    - Allegheny Valley Hospital
  - New Castle、Pennsylvania、美国、16105
    - UPMC Jameson
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Reading、Pennsylvania、美国、19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    - Grand View Hospital
  - State College、Pennsylvania、美国、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Upland、Pennsylvania、美国、19013
    - Crozer-Chester Medical Center
  - Washington、Pennsylvania、美国、15301
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Reading Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Medical Center
  - York、Pennsylvania、美国、17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Texas Oncology-Arlington South
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Oncology-Austin Midtown
  - Austin、Texas、美国、78745
    - Texas Oncology - South Austin Cancer Center
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Texas Oncology Bedford
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Denison、Texas、美国、75020
    - Texas Oncology - Denison Cancer Center
  - Denton、Texas、美国、76201
    - Texas Oncology-Denton South
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  - Irving、Texas、美国、75061
    - Baylor Medical Center at Irving
  - Lewisville、Texas、美国、75067
    - Texas Oncology - Lewisville
  - Odessa、Texas、美国、79761
    - West Texas Cancer Center
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Texas Oncology-Plano West
  - Round Rock、Texas、美国、78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Wichita Falls、Texas、美国、76310
    - Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
- Utah
  - Logan、Utah、美国、84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - St. George、Utah、美国、84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Fishersville、Virginia、美国、22939
    - Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Harrisonburg、Virginia、美国、22801
    - Sentara Rockingham Memorial Hospital Hahn Cancer Center
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison Medical Center
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Tri-Cities Cancer Center
  - Mount Vernon、Washington、美国、98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Sequim、Washington、美国、98384
    - Olympic Medical Cancer Care Center
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Cancer Care Northwest-North Spokane
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、美国、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Appleton、Wisconsin、美国、54911
    - ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
  - Beloit、Wisconsin、美国、53511
    - Beloit Memorial Hospital
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - Fond du Lac、Wisconsin、美国、54935
    - Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Mequon、Wisconsin、美国、53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Racine、Wisconsin、美国、53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
韩国
- - Seoul、韩国、120-752
    - Yonsei University Health System-Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、410-769
    - National Cancer Center-Korea
香港
- - Chai Wan、香港
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

通过乳房肿瘤切除术和全乳放疗切除的乳腺癌经病理学证实的诊断，且未计划区域淋巴结放疗
患者必须是女性
患者必须满足以下三个标准中的至少一个：
- A. 病理学 I、II 期乳腺癌和至少以下一项：
  - 年龄 < 50 岁或
  - 腋窝淋巴结阳性或
  - 淋巴血管间隙侵犯或
  - 2 个或更多接近切除边缘（> 0 毫米至 ≤ 2 毫米）或
  - 1 个紧密切除边缘和广泛的导管内成分 (EIC) [根据美国病理学家学会 (CAP) 的建议] 或
  - 局部阳性切缘或
  - 非激素敏感性乳腺癌（雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性）或
  - III 级组织学或
  - Oncotype 复发评分 > 25 或
- B. 病理学 0 期乳腺癌伴核 3 级导管原位癌 (DCIS) 且患者年龄 <50 岁或
- C. 新辅助全身治疗后通过肿块切除术切除的新辅助病理性 0、I、II 型乳腺癌
进入研究必须在 50 天内，以较晚者为准：最后一次手术（乳房或腋窝）或最后一次化疗。手术日是“0”日。
如果是多灶性乳腺癌，则它必须通过单个肿块切除术切口切除，切缘阴性
保乳手术的切缘定义如下：（另见 3.1.3 资格）
- 负切缘定义为切除标本边缘无肿瘤。
- 关闭切缘 > 0 毫米至 ≤ 2 毫米。如下：
  - 一次切缘切缘和 EIC（根据美国病理学家学会 (CAP) 的建议）
  - 2 个或更多接近切除边缘。
- 局灶性阳性切缘
对于浸润性乳腺癌，腋窝必须通过以下之一进行分期：
- 如果前哨淋巴结呈阴性，即出现以下任何情况，则单独进行前哨淋巴结活检：
  - pN0：组织学上未发现区域淋巴结转移，
  - pN0(i-)：pN0 和免疫组化 (IHC) 阴性，或
  - pN0(i+)：pN0 和 IHc 阳性；
- 对于如下所述的临床淋巴结阴性患者，仅前哨淋巴结活检，或随后根据研究者的判断进行腋窝淋巴结清扫：
  - 显微前哨淋巴结阳性 (pN1mic)
  - 一个或两个前哨淋巴结阳性 (pN1)，无包膜外扩展
  - 新辅助化疗后前哨淋巴结活检阴性
- 如果存在以下任何一项，则在前哨淋巴结 (SN) 活检后需要进行腋窝淋巴结清扫术，最少总共 6 个腋窝淋巴结：
  - 对于 > 2 个正 SN
  - 新辅助化疗后任何阳性 SN 活检
  - 用于临床（通过成像或检查）T3 疾病
  - 用于囊外延伸
- 单纯腋窝清扫术（至少 6 个腋窝淋巴结）
年龄 ≥ 18
在研究进入放射治疗计划之前 28 天内对同侧乳房进行 CT 成像。必须能够在 CT 扫描上勾画出目标肿块切除腔的范围以进行推压
根据以下最低限度的诊断检查，进入方案的适当阶段，包括没有远处转移的临床证据：
- 病史/体格检查，包括乳房检查（检查和触诊乳房）和体重记录以及研究开始前 28 天内 Zubrod 体能状态 0-2；
- 诊断性活检确定诊断后 90 天内左右乳房 X 光检查
根据当前美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 激素受体检测指南建议，患者必须在进入研究之前对原发性乳腺肿瘤进行 ER 分析。如果 ER 呈阴性，则还必须根据当前 ASCO/CAP 激素受体检测指南 (http://www.asco.org) 对 PR 进行评估
在进入研究前 14 天内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 75,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。）
有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性
有生育能力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且愿意在放射治疗期间使用医学上可接受的避孕方式
患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
允许植入乳房

排除标准：

美国癌症联合委员会 (AJCC) 病理性 T4、N2 或 N3、M1 病理性 III 期或 IV 期乳腺癌
包括区域淋巴结照射的治疗计划
既往侵袭性非乳腺恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌除外），除非在进入研究前至少 5 年无病
既往浸润性或原位乳腺癌[-原位小叶癌 (LCIS) 符合条件]
两个或多个不能通过单个乳房肿瘤切除术切口切除的乳腺癌
双侧乳腺癌
仅 DCIS（无浸润性成分）且年龄 ≥ 50 岁
仅 DCIS 核级 1 或 2（无侵入性成分）且年龄 < 50 岁
不符合 3.1.3 中的资格因素之一的浸润性乳腺癌和阴性切缘肿块切除术后 5 年乳房复发的低风险。
无法在 CT 扫描上描绘目标乳房肿瘤切除腔的范围以进行推压（强烈建议放置手术夹以协助制定推压治疗计划，详见第 6.4.2 节）
可疑的未切除的微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房），除非活检发现是良性的
非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤
佩吉特乳头病
男性乳腺癌
先前对乳房进行放疗或对同侧乳房区域进行放疗会导致放疗野重叠
打算对当前的乳腺癌进行同步化疗。
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病；
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用
性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
活动性系统性狼疮、红斑病或任何硬皮病、皮肌炎伴活动性皮疹的病史
会阻止患者接受方案治疗或提供知情同意的医疗、精神或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：全乳放疗+序贯推量连续加强的标准分割全乳照射 (WBI)。	辐射：标准分割全乳照射使用三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 的基于靶标的放射治疗 25 次 2.0 Gy 的总剂量为 50.0 Gy 或 16 次 2.67 Gy 的总剂量为42.7 戈瑞。必须在最后一次手术或化疗分娩后 9 周内开始。其他名称：三维适形放射治疗 (3D-CRT) 调强放射治疗 (IMRT) 辐射：顺序升压 6 次每次 2.0 Gy 的分次，总剂量为 12 Gy，或 7 次 2.0 Gy，总剂量为 14 Gy 到乳房肿瘤切除腔。可以使用 3D-CRT 或 IMRT 通过电子束或光子束给予。在完成对整个乳房的治疗后开始治疗，无需休息。
实验性的：大分割全乳照射 + 同步推量大分割全乳 (H-WBI) 照射并同时加强	辐射：大分割全乳照射使用三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 的基于靶标的放射治疗 15 次 2.67 Gy，总剂量为 40.0 Gy。必须在最后一次手术或化疗分娩后 9 周内开始。其他名称：三维适形放射治疗 (3D-CRT) 调强放射治疗 (IMRT) 辐射：并发提升 15 次 3.2 Gy，总剂量为 48 Gy 到乳房肿瘤切除腔。与整个乳房的治疗同时进行。可以使用 3D-CRT 或 IMRT 通过电子束或光子束给予。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：全乳放疗+序贯推量

连续加强的标准分割全乳照射 (WBI)。

辐射：标准分割全乳照射

使用三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 的基于靶标的放射治疗 25 次 2.0 Gy 的总剂量为 50.0 Gy 或 16 次 2.67 Gy 的总剂量为42.7 戈瑞。必须在最后一次手术或化疗分娩后 9 周内开始。

其他名称：

三维适形放射治疗 (3D-CRT)
调强放射治疗 (IMRT)

辐射：顺序升压

6 次每次 2.0 Gy 的分次，总剂量为 12 Gy，或 7 次 2.0 Gy，总剂量为 14 Gy 到乳房肿瘤切除腔。可以使用 3D-CRT 或 IMRT 通过电子束或光子束给予。在完成对整个乳房的治疗后开始治疗，无需休息。

实验性的：大分割全乳照射 + 同步推量

大分割全乳 (H-WBI) 照射并同时加强

辐射：大分割全乳照射

使用三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT) 的基于靶标的放射治疗 15 次 2.67 Gy，总剂量为 40.0 Gy。必须在最后一次手术或化疗分娩后 9 周内开始。

其他名称：

三维适形放射治疗 (3D-CRT)
调强放射治疗 (IMRT)

辐射：并发提升

15 次 3.2 Gy，总剂量为 48 Gy 到乳房肿瘤切除腔。与整个乳房的治疗同时进行。可以使用 3D-CRT 或 IMRT 通过电子束或光子束给予。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
乳房内复发（局部失败）的参与者百分比大体时间：从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处报告了五年利率。	乳房内复发 (IBR) 定义为以下任何一种情况：浸润性局部复发 - 同侧乳房（在治疗野内）；浸润性局部复发-同侧乳房（治疗野外）；非侵入性局部复发-同侧乳房（在治疗野内）；或非侵入性局部复发-同侧乳房（治疗野外）。至 IBR 的时间定义为从随机化至首次 IBR、最后一次已知随访（审查）或无 IBR 死亡（竞争风险）日期的时间。 IBR 率是使用累积发生率方法估算的，而治疗效果比较是基于特定原因的危害。该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。提供 5 年利率。	从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处报告了五年利率。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
存活参与者的百分比大体时间：从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。	失败定义为由于任何原因导致的死亡。失败时间（总生存时间）定义为从随机化到死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算，并使用对数秩检验比较两组之间的分布。此处提供五年利率。	从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。
没有疾病的参与者百分比大体时间：从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。	无病生存 (DFS) 时间定义为从随机化到局部区域疾病复发、远处转移、第二/新原发性、因任何原因死亡或最后一次已知随访（截尾）的时间。 DFS 率通过 Kaplan-Meier 方法估算，并使用对数秩检验比较两组之间的分布。此处提供五年利率。	从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。
没有远距离疾病的参与者的百分比大体时间：从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。	远处无病生存 (DDFS) 时间定义为从随机化到远处转移、第二个/新的原发性、因任何原因死亡或最后一次已知随访（截尾）的时间。 DDFS 率通过 Kaplan-Meier 方法估算，并使用对数秩检验比较两组之间的分布。此处提供五年利率。	从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。此处提供五年利率。
报告为明确、可能或可能与方案治疗相关的最高级别不良事件的参与者人数大体时间：从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。	Common Terminology Criteria for Adverse Events（4.0 版）将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。该成果指标中提供了汇总数据；有关特定不良事件数据，请参阅不良事件模块	从随机化到最后一次随访。在放射治疗 (RT) 期间、放疗最后一天、放疗完成后 1、6 和 12 个月每周评估一次，然后每年评估一次。分析时的最长随访时间为 10.1 年。
乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 美容亚量表评分从基线到 3 年的变化大体时间：基线和 3 年	BCTOS 美容分量表评分衡量感知的审美（例如，乳房形状）状态。患者使用四点量表对每个项目进行评分，评估治疗和未治疗乳房之间的差异（1 = 无差异，2 = 轻微差异，3 = 中等差异，4 = 大差异），分数越高表明结果越差。每个子量表的分数是属于该特定子量表的所有项目的评分的平均值。变化计算为 3 年时的值减去基线时的值。正变化反映 3 年时的下降，负变化反映 3 年时的改善。	基线和 3 年
3 年内医生报告的美容评分为优秀或良好的参与者百分比大体时间：3年	医生使用四点量表对美容进行评分：极好：与未经治疗的乳房或乳房的原始外观相比，经治疗的乳房在大小或形状上存在极小/无差异。好：与对侧乳房或治疗乳房的原始外观相比，治疗乳房的大小或形状略有不同。一般：治疗后的乳房大小和形状有明显差异。这种变化涉及四分之一或更少的乳房。差：涉及超过四分之一的乳房组织的治疗乳房的外观有显着变化。	3年
剂量体积数据与不良事件和疗效之间的相关性大体时间：从随机分组到随访结束。		从随机分组到随访结束。
转化生长因子 Beta 1 (TGFB1) 和共济失调-毛细血管扩张症 (ATM) 基因单核苷酸多态性 (SNP) 的转化研究大体时间：从随机化到最后一次随访。		从随机化到最后一次随访。
治疗费用大体时间：从随机分组到治疗结束。		从随机分组到治疗结束。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
按种族划分的参与者乳房内复发（局部失败）百分比大体时间：从随机化至最后一次随访。在放射治疗（RT）期间每周评估一次，于RT最后一天、RT完成后1个月、6个月、12个月进行评估，之后每年评估一次。分析时的最长随访时间为10.1年。此处报告的是五年率。	美国国立卫生研究院要求的分析。乳房内复发（IBR）定义为以下任何一种情况：治疗区域内同侧乳房的浸润性局部复发；治疗区域外同侧乳房的浸润性局部复发；治疗区域内同侧乳房非浸润性局部复发；或治疗区域外同侧乳房非浸润性局部复发。 IBR发生时间定义为从随机分组到首次IBR发生日期、最后一次已知随访（删失）或无IBR死亡（竞争风险）的时间。 IBR发生率使用累积发生率法进行估计，而治疗效果比较基于原因特异性风险。研究方案规定需比较各治疗组的失效时间分布，这在统计分析结果中报告。提供5年发生率数据。	从随机化至最后一次随访。在放射治疗（RT）期间每周评估一次，于RT最后一天、RT完成后1个月、6个月、12个月进行评估，之后每年评估一次。分析时的最长随访时间为10.1年。此处报告的是五年率。
按种族划分的参与者乳房内复发（局部失败）百分比大体时间：从随机分组至末次随访。在放射治疗（RT）期间每周评估一次，RT最后一天、RT完成后1个月、6个月和12个月各评估一次，之后每年评估一次。分析时的最长随访时间为10.1年。此处报告的是五年率。	NIH要求进行的分析。乳腺内复发（IBR）定义为以下任一情况：浸润性局部复发-同侧乳腺（治疗野内）；浸润性局部复发-同侧乳腺（治疗野外）；非浸润性局部复发-同侧乳腺（治疗野内）；或非浸润性局部复发-同侧乳腺（治疗野外）。至IBR时间定义为从随机化至首次IBR日期、末次已知随访（删失）或无IBR死亡（竞争风险）的时间。 IBR发生率采用累积发生率法估算，而治疗效果比较基于原因别风险。方案规定需比较组间失败时间分布，该结果在统计分析中报告。提供5年发生率。	从随机分组至末次随访。在放射治疗（RT）期间每周评估一次，RT最后一天、RT完成后1个月、6个月和12个月各评估一次，之后每年评估一次。分析时的最长随访时间为10.1年。此处报告的是五年率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

调查人员

首席研究员：Frank A. Vicini, MD, FACR、St. Joseph Mercy Oakland
学习椅：Gary M. Freedman, MD、University of Pennsylvania
学习椅：Julia R. White, MD、Ohio State University
学习椅：Douglas W. Arthur, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月5日

首次发布 (估计的)

2011年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2025年9月1日

较高每日治疗剂量放射治疗或标准每日治疗放射治疗用于治疗通过手术切除的早期乳腺癌患者

加速全乳照射联合大分割加同步推进与标准全乳照射加序贯推进治疗早期乳腺癌的 III 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号