Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템 연구 (BIOFLOW-II)
2018년 5월 30일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK-단일 de Novo 관상동맥 병변이 있는 피험자 치료에서 약물 ELuting Orsiro 스텐트의 안전성 및 임상 성능 - II
이 연구의 목적은 9개월의 새로운 관상동맥 병변에 대한 비열등성 연구에서 스텐트 내 후기 내강 손실과 관련하여 BIOTRONIK Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템과 Abbott Xience Prime™ 약물 방출 스텐트 시스템을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
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Bad Oeyenhausen, 독일, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Lübeck, 독일, 23538
- Universityhospital Lübeck
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Neuss, 독일, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Nuernberg, 독일, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Rostock, 독일, 18057
- Universityhospital Rostock
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Fribourg, 스위스, 1708
- University Hospital of Fribourg
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva
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Lucerne, 스위스, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
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Tessin
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Lugano, Tessin, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Oberoesterreich
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Wels, Oberoesterreich, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Massy, 프랑스, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
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Ollioules, 프랑스, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
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Budapest, 헝가리, 1122
- Heart centre Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- ≥ 50%의 단일 de novo 병변 및
- 대상 병변 길이는 ≤ 26mm입니다.
- 대상 기준 혈관 직경은 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.0mm입니다.
주요 배제 기준:
- 지수 시술 전 72시간 이내에 심근경색의 증거
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(협착 >50%)
- 시술 시 3혈관 관상동맥질환 표적 혈관 내 혈전
- 표적 병변은 직경이 > 2.0mm인 측면 가지를 포함합니다.
- 심하게 석회화된 병변
- 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
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스텐트 시술
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실험적: Biotronik - 오르시로 DES
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스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 색인 절차 후 9개월
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색인 절차 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- 수석 연구원: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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