Estudio del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro (BIOFLOW-II)
30 de mayo de 2018 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK-Seguridad y rendimiento clínico del stent liberador de fármacos Orsiro en el tratamiento de sujetos con lesiones arteriales coronarias únicas de novo - II
El propósito de este estudio es comparar el sistema de stent liberador de fármaco BIOTRONIK Orsiro con el sistema de stent liberador de fármaco Abbott Xience Prime™ con respecto a la pérdida de luz tardía en el stent en un estudio de no inferioridad en lesiones coronarias de novo a los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
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Bad Oeyenhausen, Alemania, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universityhospital Lübeck
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Neuss, Alemania, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Nuernberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Rostock, Alemania, 18057
- Universityhospital Rostock
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Oberoesterreich
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Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sevilla, España, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Massy, Francia, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
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Ollioules, Francia, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
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Budapest, Hungría, 1122
- Heart centre Semmelweis University
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Fribourg, Suiza, 1708
- University Hospital of Fribourg
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva
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Lucerne, Suiza, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
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Tessin
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Lugano, Tessin, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- Lesión única de novo con ≥ 50% y
- La longitud de la lesión objetivo es ≤ 26 mm
- El diámetro del vaso de referencia objetivo es ≥ 2,25 mm y ≤ 4,0 mm
Principales Criterios de Exclusión:
- Evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis >50%)
- Enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento Trombo en el vaso objetivo
- La lesión diana implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro
- Lesión muy calcificada
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laboratorios Abbott - Xience Prime DES
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Colocación de stent
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Experimental: Biotronik - Orsiro DES
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colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Investigador principal: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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