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Orsiro 薬剤溶出ステント システムの研究 (BIOFLOW-II)

2018年5月30日 更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK-シングルデノボ冠動脈病変の被験者の治療におけるOrsiroステントを溶出する薬剤の安全性と臨床性能-II

この研究の目的は、BIOTRONIK Orsiro Drug Eluting Stent System と Abbott Xience Prime™ Drug Eluting Stent System を比較することです。9 か月の de novo 冠状動脈病変を対象とした非劣性研究において、ステント内後期ルーメン損失に関して行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • オーストリア
    • Oberoesterreich
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg、スイス、1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne、スイス、6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano、Tessin、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla、スペイン、41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen、ドイツ、32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg、ドイツ、90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universityhospital Rostock
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Heart centre Semmelweis University
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules、フランス、83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 50%以上の単一のde novo病変
  • -標的病変の長さは≤26 mmです
  • 対象となる参照容器の直径が 2.25 mm 以上かつ 4.0 mm 以下である

主な除外基準:

  • -インデックス手順前の72時間以内の心筋梗塞の証拠
  • 保護されていない左主冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)
  • 処置時の 3 血管性冠動脈疾患 標的血管の血栓
  • 標的病変は、直径が2.0 mmを超える側枝を含みます
  • 重度の石灰化病変
  • 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Abbott Laboratories - Xience Prime DES
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
ステント留置
実験的：Biotronik - オルシロ DES
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション (Orsiro DES)
ステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遅延ルーメン損失
時間枠：インデックス手順後9か月
インデックス手順後9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik AG

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Windecker, MD、University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • 主任研究者：Thierry Lefèvre, MD、Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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