Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orsiro Drug Eluting Stent System (BIOFLOW-II)

30. maj 2018 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK-Sikkerhed og klinisk ydeevne af den lægemiddeleluerende Orsiro-stent ved behandling af individer med enkelt de Novo koronararterielæsioner - II

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne BIOTRONIK Orsiro Drug Eluing Stent System med Abbott Xience Prime™ Drug Eluing Stent System med hensyn til sent lumentab i stent i et non-inferioritetsstudie i de novo koronare læsioner efter 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen, Tyskland, 32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universityhospital Rostock
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart centre Semmelweis University
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Enkelt de novo læsion med ≥ 50 % og
  • Mållæsionens længde er ≤ 26 mm
  • Målreferencebeholderens diameter er ≥ 2,25 mm og ≤ 4,0 mm

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose >50 %)
  • Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren Trombe i målkar
  • Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
  • Stærkt forkalket læsion
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
Enhed: Perkutan koronar intervention (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
Stenting
Eksperimentel: Biotronik - Orsiro DES
Enhed: Perkutan koronar intervention (Orsiro DES)
stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent Lumentab
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
9 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • Ledende efterforsker: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner