Orsiro Drug Eluting Stent Systemin tutkimus (BIOFLOW-II)
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK-ELuting Orsiro -stentin lääkkeen turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on yksittäisiä de novo-sepelvaltimovaurioita - II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BIOTRONIK Orsiro Drug Eluting Stenttijärjestelmää Abbott Xience Prime™ Drug Eluting Stenttijärjestelmään suhteessa stentin myöhäiseen luumenin katoamiseen non-inferiority-tutkimuksessa de novo sepelvaltimon leesioissa 9 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
-
Ollioules, Ranska, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
-
Bad Oeyenhausen, Saksa, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universityhospital Lübeck
-
Neuss, Saksa, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nuernberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universityhospital Rostock
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- University Hospital of Fribourg
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
-
-
Tessin
-
Lugano, Tessin, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Heart centre Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen de novo -leesio, jossa ≥ 50 % ja
- Leesion tavoitepituus on ≤ 26 mm
- Tavoitteena olevan verisuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,0 mm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta
- Suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %)
- Kolmisuonen sepelvaltimotauti toimenpiteen aikana Trombi kohdesuoneen
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
- Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
|
Stentointi
|
|
Kokeellinen: Biotronik - Orsiro DES
|
stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Päätutkija: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .