Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Orsiro Drug Eluting Stent-systeem (BIOFLOW-II)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK-Veiligheid en klinische prestaties van de geneesmiddel-elutende Orsiro-stent bij de behandeling van proefpersonen met enkelvoudige de novo laesies van de kransslagader - II

Het doel van deze studie is om het BIOTRONIK Orsiro drug-eluting stent-systeem te vergelijken met het Abbott Xience Prime™ drug-eluting stent-systeem met betrekking tot in-stent laat lumenverlies in een non-inferioriteitsonderzoek bij de novo coronaire laesies na 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Heart Centre Bad Krozingen
      • Bad Oeyenhausen, Duitsland, 32545
        • Heart- and Diabetescentre NRW
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universityhospital Lübeck
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universityhospital Rostock
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hospital Prive Jacques Cartier Massy
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Frankrijk, 83192
        • Polyclinique les Fleurs Ollioules
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Heart centre Semmelweis University
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091
        • OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
  • Oostenrijk
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • University Hospital of Fribourg
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Cantone Hospital of Lucerne
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Enkele de novo laesie met ≥ 50% en
  • De doellaesielengte is ≤ 26 mm
  • De doelreferentievatdiameter is ≥ 2,25 mm en ≤ 4,0 mm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose >50%)
  • Drievatenkransslagaderaandoening ten tijde van de procedure Trombus in het doelvat
  • Doellaesie omvat een zijtak > 2,0 mm in diameter
  • Zwaar verkalkte laesie
  • De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
Apparaat: Percutane coronaire interventie (Abbott Laboratories - Xience Prime DES)
Stenten
Experimenteel: Biotronik - Orsiro DES
Apparaat: Percutane coronaire interventie (Orsiro DES)
stenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
9 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren