Исследование системы стентов Orsiro с лекарственным покрытием (BIOFLOW-II)
30 мая 2018 г. обновлено: Biotronik AG
БИОТРОНИК-Безопасность и клиническая эффективность стента Орсиро с лекарственным покрытием при лечении пациентов с одиночными поражениями коронарных артерий de Novo - II
Целью данного исследования является сравнение стента с лекарственным покрытием BIOTRONIK Orsiro с системой стента с лекарственным покрытием Abbott Xience Prime™ в отношении поздней потери просвета в стенте в исследовании не меньшей эффективности при поражении коронарных артерий de novo через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Heart centre Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Heart Centre Bad Krozingen
-
Bad Oeyenhausen, Германия, 32545
- Heart- and Diabetescentre NRW
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universityhospital Lübeck
-
Neuss, Германия, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nuernberg, Германия, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Rostock, Германия, 18057
- Universityhospital Rostock
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis)
-
-
-
-
-
Massy, Франция, 91300
- Hospital Prive Jacques Cartier Massy
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU - Hospital Arnaud de Villeneuve
-
Ollioules, Франция, 83192
- Polyclinique les Fleurs Ollioules
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- University Hospital of Fribourg
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantone Hospital of Lucerne
-
-
Tessin
-
Lugano, Tessin, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие
- Одиночное поражение de novo с ≥ 50% и
- Целевая длина поражения ≤ 26 мм
- Диаметр целевого эталонного сосуда составляет ≥ 2,25 мм и ≤ 4,0 мм.
Основные критерии исключения:
- Доказательства инфаркта миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз >50%)
- Трехсосудистое поражение коронарных артерий во время процедуры Тромб в целевом сосуде
- Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
- Сильно обызвествленное поражение
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Abbott Laboratories - Xience Prime DES
|
Стентирование
|
|
Экспериментальный: Биотроник - Орсиро ДЭС
|
стентирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Windecker, MD, University Hospital (Inselspital) / Bern / Switzerland
- Главный следователь: Thierry Lefèvre, MD, Institute Hospitalier Jaques Cartier / Massy / France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Lefevre T, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Skurk C, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Macia JC, Windecker S. Comparison of a Novel Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent: 5-Year Outcomes of the Randomized BIOFLOW-II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):995-1002. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.014.
- Windecker S, Haude M, Neumann FJ, Stangl K, Witzenbichler B, Slagboom T, Sabate M, Goicolea J, Barragan P, Cook S, Piot C, Richardt G, Merkely B, Schneider H, Bilger J, Erne P, Waksman R, Zaugg S, Juni P, Lefevre T. Comparison of a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: results of the randomized BIOFLOW-II trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001441. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001441.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .